基本信息
| 登记号 | CTR20130509 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汪小刚 | 首次公示信息日期 | 2013-10-09 |
| 申请人名称 | 北京红太阳药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130509 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 头孢呋辛钠舒巴坦钠 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于由敏感菌所引起的下列感染：1．呼吸道感染：急、慢性支气管炎，感染性支气管扩张症，细菌性肺炎，肺脓肿和术后胸腔感染。2．耳、鼻、喉科感染：鼻窦炎、扁桃腺炎、咽炎。3．泌尿道感染：急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎及无症状的菌尿症。4．皮肤和软组织感染：蜂窝织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。5．骨和关节感染：骨髓炎及脓毒性关节炎。7．淋病：尤其适用于不宜用青霉素治疗者。8．其他感染：包括败血症及脑膜炎；腹部骨盆及矫形外科手术； | ||
| 试验专业题目 | 注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠健康人体耐受性及药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠1期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LS-YDDLX-201202 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究单次和多次静脉滴注头孢呋辛钠舒巴坦钠在健康人体内的耐受性；并研究健康人单次静脉滴注头孢呋辛钠舒巴坦钠三个不同剂量的单次和多次给药药代动力学特征；考察头孢呋辛钠和舒巴坦钠的相互作用。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18~40岁，差距10岁以内； 2 性别：男女各半； 3 体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50 kg； 4 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测体温、血压、脉搏、呼吸频率、血常规、尿常规＋镜检、肝肾功能、凝血酶原时间、心电图、胸部正位片正常或异常无临床意义者，HIV+TP、HbsAg、抗HCV检查阴性及头孢呋辛钠舒巴坦钠皮试阴性。 5 依从性好，试验前签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 3个月内献血超过200 mL。 2 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。 3 健康检查不符合入选标准者。 4 经常用药、吸烟、嗜酒者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒）。 5 有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病。 6 有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素。 7 依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。 8 3个月内参加过其他药物试验者。 9 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）。 10 对青霉素、头孢菌素、头孢呋辛钠舒巴坦钠过敏者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛钠舒巴坦钠 用法用量:注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠、注射用头孢呋辛钠和注射用舒巴坦钠均用100 mL生理盐水溶解后缓慢静脉滴注，滴注时间30 min。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛钠 用法用量:注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠、注射用头孢呋辛钠和注射用舒巴坦钠均用100 mL生理盐水溶解后缓慢静脉滴注，滴注时间30 min。 2 中文通用名:舒巴坦钠 用法用量:注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠、注射用头孢呋辛钠和注射用舒巴坦钠均用100 mL生理盐水溶解后缓慢静脉滴注，滴注时间30 min。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 14天 企业选择不公示 2 药物相互作用情况 14天 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 无 | 无 | 无 | 无 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 通过伦理 | 2012-04-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 92 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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