基本信息
| 登记号 | CTR20132630 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 乔娅娅 | 首次公示信息日期 | 2014-03-07 |
| 申请人名称 | 长春中医学院/ 吉林省中医中药研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132630 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | FJZHT03 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 稳定型劳累性冠心病心绞痛（胸痹气虚血瘀证） | ||
| 试验专业题目 | FJZHT03治疗冠心病心绞痛（胸痹气虚血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价FJZHT03治疗冠心病心绞痛安全性、有效性的研究 | ||
| 试验方案编号 | GV-FJZHT0174 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 乔娅娅 | 联系人座机 | 13917496967 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qiaoyaya@green-valley.com | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路421号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，运动试验的总运动时间变化为主要疗效指标，评价FJZHT03治疗冠心病心绞痛（胸痹气虚血瘀证）的临床疗效及安全性，确证其上市价值。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 35岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合冠心病稳定型劳累性心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛3次以上的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级心绞痛者； 2 中医辨证为气虚血瘀证者； 3 次极量心电图平板总运动时间≥3min，且运动试验达到中止标准； 4 有其它冠心病诊断的证据，如受试者有明确的陈旧心肌梗死病史，或冠脉介入治疗术后1年未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%），或冠脉造影（结果提示至少单支病变且管腔狭窄≥50%）或核素检查诊断为冠心病，或CTA检查确诊为冠心病； 5 年龄在35周岁～70周岁，性别不限； 6 签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或Ⅳ级（劳力型）/重度（自发性）心绞痛以及精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层、主动脉瓣病变等所致胸痛者； 2 血压控制不佳的高血压患者（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg），或合并重度心肺功能不全、重度心律失常者（快速房颤、房扑、阵发性室速等）； 3 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 4 过敏体质者及对该药成分过敏者； 5 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女； 6 近期（4周内）作过较大手术者； 7 近一个月内参加其他临床试验的患者； 8 应用且不能停用其它具有抗心绞痛作用药物如长效硝酸酯制剂等者； 9 糖尿病患者中血糖水平不能控制平稳的患者； 10 研究者判定不适合参加本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:FJZHT03 用法用量:滴丸剂；规格33mg/丸，30丸/袋；口服，1袋/次，3次/日，温开水送服，用药时程：连续用药共计12周。 2 中文通用名:FJZHT03 用法用量:滴丸剂；规格33mg/丸，30丸/袋；口服，1袋/次，3次/日，温开水送服，用药时程：连续用药共计12周。 3 中文通用名:硝酸甘油片 用法用量:片剂；规格0.5mg/片；必要时舌下含服，每次0.25～0.5mg。用药时程：按需服用，详细记录硝酸甘油片的使用数量和方法，直至本项试验结束 4 中文通用名:硝酸甘油片 用法用量:片剂；规格0.5mg/片；必要时舌下含服，每次0.25～0.5mg。用药时程：按需服用，详细记录硝酸甘油片的使用数量和方法，直至本项试验结束 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:FJZHT03模拟剂 用法用量:滴丸剂；规格33mg/丸，30丸/袋；口服，1袋/次，3次/日，温开水送服，用药时程：连续用药共计12周。 2 中文通用名:FJZHT03模拟剂 用法用量:滴丸剂；规格33mg/丸，30丸/袋；口服，1袋/次，3次/日，温开水送服，用药时程：连续用药共计12周。 3 中文通用名:硝酸甘油片 用法用量:片剂；规格0.5mg/片；必要时舌下含服，每次0.25～0.5mg。用药时程：按需服用，详细记录硝酸甘油片的使用数量和方法，直至本项试验结束 4 中文通用名:硝酸甘油片 用法用量:片剂；规格0.5mg/片；必要时舌下含服，每次0.25～0.5mg。用药时程：按需服用，详细记录硝酸甘油片的使用数量和方法，直至本项试验结束 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动平板试验总运动时间与基线变化值 12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛疗效显效率、心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间、硝酸甘油服用量及其停减率、中医主证消失率、心绞痛西雅图量表、心电图疗效、运动平板试验单项指标、ST段下降>1mm或出现的阳性症状所需的时间。 12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 孙兰军 | 学位 | 职称 | 主任医生 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-60335360 | tjslj2008@126.com | 邮政地址 | 中国天津市河北区真理道816号 | ||
| 邮编 | 300150 | 单位名称 | 天津中医药大学第二附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 杨锡燕 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 董 波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 上海中医药大学曙光医院 | 王肖龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 辽宁中医药大学附属医院 | 侯 平 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 湖北省中医院 | 胡有志 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 上海市中医医院 | 董耀荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓峰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 9 | 广西中医学院附属瑞康医院 | 何劲松 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 10 | 广东省第二中医院 | 靳利利 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 山西省中医院 | 牛天福 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 12 | 内蒙古自治区中蒙医医院 | 李 理 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 13 | 长春中医药大学附属医院 | 邓 悦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 吉林省中西医结合医院 | 刘淑荣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王 兴 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 16 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘 莉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 17 | 山东中医药大学附属医院 | 陆 峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-04-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 478 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-03-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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