基本信息
| 登记号 | CTR20130557 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 崔香淑 | 首次公示信息日期 | 2013-10-12 |
| 申请人名称 | 韩美药品株式会社/ 北京韩美药品有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130557 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | JXHL1000274 | ||
| 适应症 | 粘液分泌障碍引起的急、慢性呼吸系统疾病：急、慢性支气管炎，哮喘性支气管炎，鼻窦炎，干性鼻炎 | ||
| 试验专业题目 | 吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验(儿童组) | ||
| 试验方案编号 | V1.3 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的中央随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合下呼吸道感染(例如急性支气管炎、肺炎等)诊断标准； 2 必须具备黏痰、咳痰困难(咳嗽≥2 分)症状； 3 住院患儿； 4 年龄6 个月-12 周岁，性别不限； 5 入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书(同时≥10 周岁患儿需要自愿签署知情同意书)。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质者(对两类以上物质过敏者)或已知对试验用药物所含成分过敏者； 2 上呼吸道感染患儿； 3 伴有喘息症状(需要支气管扩张剂治疗)的下呼吸道感染患儿； 4 重症肺炎、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张和肺纤维化等患儿； 5 出现呼吸抑制或组织缺氧症状者； 6 合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者； 7 药物依赖患者，或伴有精神障碍患者； 8 3 月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 用法用量:试验组与对照组分别与0.9%氯化钠注射液按1:1 比例稀释，通过雾化给药，在安静的环境中雾化吸入治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液基质 用法用量:试验组与对照组分别与0.9%氯化钠注射液按1:1 比例稀释，通过雾化给药，在安静的环境中雾化吸入治疗。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽； 7 天 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 喉中痰鸣音； 7 天 企业选择不公示 2 肺部啰音。 7 天 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 2 | 上海市儿童医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 3 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 | |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 5 | 中国医科大学附属盛京医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 6 | 广东省人民医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 7 | 昆明医科大学第二附属医院 | 中国 | 云南 | 昆明 | |
| 8 | 山西省儿童医院 山西省妇幼保健院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 9 | 无锡市人民医院 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 2013-08-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 240 例，试验组、对照组各120 例。 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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