基本信息
| 登记号 | CTR20232340 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张健翔 | 首次公示信息日期 | 2023-08-17 |
| 申请人名称 | 山东新时代药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232340 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 富马酸伏诺拉生注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 消化性溃疡 | ||
| 试验专业题目 | 评价富马酸伏诺拉生注射液在消化性溃疡患者中的安全性、耐受性及药代动力学/药效学（PK/PD）特征的Ⅰb期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 富马酸伏诺拉生注射液的Ⅰb期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | NTP-FNLS-002 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-06-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：考察富马酸伏诺拉生注射液多次给药在消化性溃疡患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征； 次要研究目的：考察富马酸伏诺拉生注射液多次给药在消化性溃疡患者中的药效学特征，并与阳性对照药品初步比较，为后期临床研究的剂量选择提供依据； 探索性研究目的：拟采用基于机制的PK/PD模型构建PK与PD的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加并签署知情同意书； 2 年龄18~65周岁（含临界值）的男性或女性； 3 首次给药前14天内经上消化道内镜检查诊断为胃或十二指肠溃疡活动期的患者，溃疡直径≤15mm，症状较轻，无合并溃疡出血： 4 重要器官功能符合要求，其中肝功能ALT、AST≤1.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN; 5 受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。 | ||
| 排除标准 | 1 有临床意义的药物过敏史或已知对试验用药品成分及辅料或P-CAB药物（富马酸伏诺拉生）、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者； 2 近6个月内有药物滥用史、酗酒史者； 3 受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性； 4 首次给药前30天内接受过减毒活疫苗接种（注射用季节性流感疫苗等灭活的流感疫苗除外），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 5 首次给药前7天内镜检查证实为有合并症，如溃疡穿孔、幽门狭窄、食管狭窄、十二指肠狭窄及大于3cm的巴瑞特食管等； 6 首次给药前7天内十二指肠恶性肿瘤或形态提示为恶性肿瘤引起的溃疡者； 7 合并有Zolling-Ellison综合征（卓-艾综合征）、食管糜烂或溃疡、食管或胃底部静脉曲张或伴有活动性炎症性肠病者； 8 研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）者； 9 试验前长期使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）、全身糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药物（华法林等）、抗精神病药物、抗抑郁药物、抗焦虑药物且试验期间不能停用的患者； 10 试验期间不能耐受动态胃酸监测者； 11 采血困难者； 12 近3年内有其他恶性肿瘤病史者，但局部可治愈的癌症除外（根治性黑色素瘤、基底或鳞状细胞癌、膀胱或子宫颈原位癌）； 13 妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 14 研究者认为不适合入组的其他受试者； 15 首次给药前7天内有使用治疗剂量的溃疡治疗药物，如质子泵抑制剂（PPI）、组胺H2受体拮抗剂（H2RA）、黏膜保护药物（铝碳酸镁除外）、治疗消化性溃疡的中成药者； 16 血红蛋白<60g/L的重度贫血者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20mL:20mg 用法用量:40mg（Day 1）+20mg（Day 2&3），iv，qd 用药时程:连续给药3天 2 中文通用名:富马酸伏诺拉生注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20mL:20mg 用法用量:40mg（即20mg bid，间隔6h，Day 1）+20mg（Day 2&3，qd），iv 用药时程:连续给药3天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用艾司奥美拉唑钠 英文通用名:Esomeprazole Sodium for Injection 商品名称:耐信 剂型:粉针剂 规格:40mg 用法用量:40mg，iv，bid 用药时程:连续给药3天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查、心电图、生命体征、体格检查、AE、SAE； 72h 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 D1首次给药前2h和D1首次给药至D3末次给药后24h内胃pH值的变化情况，pH>3、pH>4和pH>5及pH>6的时间所占百分比。 74h 有效性指标 2 Css,max、Tss,max、Css,min、Css,avg、t1/2、DF、AUCss,0-∞、CLss/F、（Rmax、RAUC） 72h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 杨爱明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 韩晓红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 朱玉 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 4 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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