基本信息
| 登记号 | CTR20210701 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘锐 | 首次公示信息日期 | 2021-04-13 |
| 申请人名称 | 天士力医药集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210701 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201353 | ||
| 药物名称 | 芪参益气滴丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYZB1906600 | ||
| 适应症 | 冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证） | ||
| 试验专业题目 | 芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、标准治疗加载的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 芪参益气滴丸治疗射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TSL-TCM-QSYQDW-HFrEF-Ⅱ | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-08-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：初步评价芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的有效性和安全性。 探索性研究目的：探索芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的最佳有效剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合冠心病慢性心力衰竭诊断标准 2 符合中医慢性心力衰竭气虚血瘀证辨证标准 3 年龄40岁≤年龄≤80岁，性别不限 4 左心室射血分数（LVEF）＜45%（改良Simpson法） 5 NYHA心功能Ⅱ-Ⅲ级 6 随机前至少2周接受慢性心力衰竭标准化药物治疗，且2周内给药剂量未调整过、未给予静脉治疗（血管活性药物、利尿剂）者 7 充分了解研究目的，自愿签署知情同意书 8 能够采取有效避孕措施，且在试验期间无生育需求 9 经研究者判断，能遵守试验方案，并配合数据的收集工作 | ||
| 排除标准 | 1 合并其他心脏病如肺心病、先心病，原发性肺动脉高压，继发性重度肺动脉高压，心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全，心肌病（包括肥厚型心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病），中大量心包积液，缩窄性心包炎，感染性心内膜炎引起心力衰竭的患者 2 全身性疾病或其它系统疾病引起的心力衰竭，如风湿免疫性、内分泌性疾病引起；肾病、肺部疾病、肝病、严重感染等引起的心衰；化学药物和毒物因素导致的心衰 3 接受试验药物前3个月内出现急性心肌梗死者、接受冠状动脉血运重建或左心室重构手术者、植入起搏器进行心脏再同步者、行心胸外科手术者，合并其他急性冠脉综合征患者、肺栓塞和急性脑血管病的患者 4 严重心律失常如室性心动过速、二度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、平均QTc＞500ms、心率＜50次/分者等 5 合并其他严重疾病，如嗜铬细胞瘤者、血液病患者、脏器移植患者、任何恶性肿瘤病史者等 6 存在未控制的高血压，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg 7 存在低血压情况，收缩压<80mmHg和/或舒张压<50mmHg 8 肝肾功能不全者（ALT≥正常值上限的2倍，和/或估算的肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2） 9 糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%，或空腹血糖≥13.9 mmol/L 10 中重度贫血者（Hb＜90g/L） 11 血钾≥5.5mmol/L 12 需要服用抗凝药的患者，剂量稳定未达到1个月，或INR＞3.0 13 需要服用抗血小板药的患者，剂量稳定未达到1个月，且血小板低于正常值下限 14 对试验药物或其中相关药味或成分过敏者 15 合并精神疾病且病情控制不良、药物成瘾人员 16 无法完成6MWT者 17 妊娠或哺乳期女性 18 筛选前3个月内参加其他研究并服用了其他研究的试验用药品 19 研究者认为不适合参加本次试验，包括研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芪参益气滴丸 英文通用名:Qishenyiqi Diwan 商品名称:芪参益气滴丸 剂型:滴丸 规格:0.52g/袋 用法用量:高剂量组：餐后口服，3袋/次，3次/天 用药时程:12周 2 中文通用名:芪参益气滴丸 英文通用名:Qishenyiqi Diwan 商品名称:芪参益气滴丸 剂型:滴丸 规格:0.52g/袋 用法用量:低剂量组：餐后口服，2袋/次，3次/天 用药时程:12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂 英文通用名:Qishenyiqi Diwan Moniji 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:0.52g/袋 用法用量:低剂量组：餐后口服，1袋/次，3次/天 用药时程:12周 2 中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂 英文通用名:Qishenyiqi Diwan Moniji 商品名称:NA 剂型:滴丸 规格:0.52g/袋 用法用量:安慰剂组：餐后口服，3袋/次，3次/天 用药时程:12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6分钟步行距离 12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6分钟步行距离 4周、8周 有效性指标 2 NYHA心功能分级 4周、8周、12周 有效性指标 3 中医证侯评分 4周、8周、12周 有效性指标 4 呼吸困难、乏力、水肿 4周、8周、12周 有效性指标 5 超声心动图指标 4周、8周、12周 有效性指标 6 NT-proBNP 4周、8周、12周 有效性指标 7 明尼苏达心衰生活质量量表评分 4周、8周、12周 有效性指标 8 研究期间心血管不良事件 12周 有效性指标 9 血氧饱和度 4周、8周、12周 有效性指标 10 握力体重指数测试 4周、8周、12周 有效性指标 11 生命体征，体格检查，12导联心电图（有下壁、后壁心梗史时，应做18导联心电图），实验室检查，不良事件和严重不良事件，不良反应和严重不良反应 4周、8周、12周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院 | 杨忠奇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 成都中医药大学附属医院 | 姚萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 广州医科大学附属中医医院 | 叶穗林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘莉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 湖南中医药大学第二附属医院 | 毛以林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 辽宁中医药大学附属医院 | 侯平 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 南华大学附属第一医院 | 吴洁 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 8 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 李杰 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 9 | 厦门市中医院 | 陈联发 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 10 | 天津中医药大学第二附属医院 | 徐强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 李鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 12 | 新郑市人民医院 | 王广军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 何劲松 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 14 | 南京市中医院 | 顾宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 中山市中医院 | 李雪山 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 16 | 中国中医科学院广安门医院 | 李军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 东莞市中医院 | 叶健烽 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 18 | 南方医科大学南方医院 | 曾庆春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 安徽理工大学第一附属医院 | 刘利军 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
| 20 | 合肥市第一人民医院 | 张晓红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 21 | 宿州市立医院 | 邱海龙 | 中国 | 安徽省 | 宿州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-04 |
| 2 | 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-30 |
| 3 | 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 228 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 115 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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