基本信息
| 登记号 | CTR20211474 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李雪 | 首次公示信息日期 | 2021-07-12 |
| 申请人名称 | 广东东阳光药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211474 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200318,CTR20190930 | ||
| 药物名称 | 磷酸嘧替佐酮片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 抑郁症 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II/III期适应性设计临床研究，旨在评价磷酸嘧替佐酮片治疗抑郁症患者的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 评价磷酸嘧替佐酮片治疗抑郁症患者的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | HEC113995-P-05 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-06-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价磷酸嘧替佐酮片治疗抑郁症患者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:II/III期试验 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本临床研究，并在开始任何研究操作之前签署知情同意书。 2 签署知情同意书时，18岁≤年龄≤65岁，性别不限。 3 根据简明国际神经精神科访谈（M.I.N.I.）、符合DSM-5（精神疾病的诊断和统计手册第5版）抑郁症（Major depressive disorder MDD）诊断标准，目前为中度或重度抑郁发作（296.22、296.23、296.32、296.33）。 4 筛选和基线时，蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（Montgomery–？sberg Depression Rating Scale，MADRS）评分≥26分。 5 筛选和基线时，临床总体印象量表-病情严重程度（Clinical Global Impressions Scale，CGI-S）评分≥4分。 6 育龄女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至接受最后1次试验用药品后3个月内采取有效的避孕措施。 7 经研究者判断，受试者能理解和遵从研究要求。 | ||
| 排除标准 | 1 符合DSM-5抑郁症伴精神病性特征的诊断标准。 2 任何DSM-5抑郁症之外的其他疾病病史，或目前符合DSM-5抑郁症之外的其他疾病的诊断标准，包括但不限于：双相及相关障碍、精神分裂症、焦虑障碍、睡眠-觉醒障碍、物质相关或成瘾障碍等。 3 合并有以下神经系统相关疾病病史者：癫痫、阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿病。 4 伴有严重的躯体疾病，包括但不限于神经系统疾病、心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等。 5 伴有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。 6 伴有先天性或遗传性出血性疾病（如血友病、遗传性凝血酶原缺乏症等），或首次给药前1年内有出血性疾病史（如胃肠道出血、脑出血等），或计划在试验期间进行胃肠镜检查者，或筛选/基线时伴有其他研究者认为可能会增加出血风险疾病者。 7 伴有闭角型青光眼疾病病史。 8 首次给药前1年内有过自杀行为，或者筛选或基线时MADRS量表第10项（自杀意念）评分≥4分。 9 首次给药前4周内接受过氟西汀治疗者；或首次给药前2周内接受过氟西汀以外的其他抗抑郁药物治疗者，包括但不限于三环类抗抑郁药物、5-HT能药物（如SSRIs、SNRIs、伏硫西汀等）、单胺氧化酶抑制剂等。 10 首次给药前2周内接受过任何抗精神病药物或精神活性药物（镇静催眠类药物为首次给药前1周内）。 11 筛选时和/或基线时正在接受系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、针灸等治疗方法，且本研究期间仍需接受上述治疗方法者。 12 首次给药前3个月内接受过抑郁症相关物理疗法者，包括但不限于：改良电抽搐治疗（MECT）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、深部脑刺激（DBS）、光照治疗等。 13 既往伏硫西汀足量、足疗程治疗无效者，或既往至少使用过2种不同作用机制的抗抑郁药物足量、足疗程治疗无效者。 14 首次给药前2周内使用过CYP3A4/5强效抑制剂或强效诱导剂、CYP2C8强效抑制剂，或CYP2C9、2B6、2C8底物。 15 基线时MADRS评分与筛选时相比，减分≥25%者。 16 筛选期谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥正常值上限2倍，或总胆红素和/或直接胆红素≥正常值上限1.5倍，或血肌酐≥正常值上限1.5倍，或促甲状腺激素（TSH）值在正常范围以外。 17 基线时尿药物滥用筛查阳性者。 18 筛选或基线时心电图异常有临床意义，如男性QTcF≥450毫秒，女性QTcF≥470毫秒。 19 对2种或2种以上药物和/或食物过敏者，或既往有过严重过敏反应病史者。 20 使用过磷酸嘧替佐酮，或对磷酸嘧替佐酮的任何成分过敏。 21 筛选或基线时处于妊娠期或正在哺乳的受试者、或妊娠试验阳性的受试者。 22 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者。 23 研究者认为不适宜参加本试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸嘧替佐酮片 英文通用名:Mitizodone Phosphate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:10mg，口服，一日一次 用药时程:10周（第9、10周为减量期，服用安慰剂） 2 中文通用名:磷酸嘧替佐酮片 英文通用名:Mitizodone Phosphate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20mg，口服，一日一次 用药时程:10周（第1、2周为滴定期，第9、10周为减量期） 3 中文通用名:磷酸嘧替佐酮片 英文通用名:Mitizodone Phosphate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:40mg，口服，一日一次 用药时程:10周（第1、2周为滴定期，第9、10周为减量期） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸嘧替佐酮模拟片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:安慰剂 用法用量:安慰剂，口服，一天一次 用药时程:10周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MADRS评分第8周分值较基线的变化 治疗第8周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效率（MADRS分值降低≥50%的受试者百分比） 治疗第8周 有效性指标 2 缓解率（MADRS≤10分的受试者百分比） 治疗第8周 有效性指标 3 MADRS评分第1、2、4、6周分值较基线的变化 治疗第1、2、4、6周 有效性指标 4 CGI-S评分第1、2、4、6、8周分值较基线的变化 治疗第1、2、4、6、8周 有效性指标 5 CGI-I评分第1、2、4、6、8周评分 治疗第1、2、4、6、8周 有效性指标 6 HAM-A评分第1、2、4、6、8周分值较基线的变化 治疗第1、2、4、6、8周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津市安定医院 | 王立娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 南京脑科医院 | 谢世平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 中南大学湘雅二医院 | 李乐华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 6 | 重庆医学大学附属第一医院 | 况利 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 北京回龙观医院 | 王志仁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王春雪 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡少华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 无锡市精神卫生中心 | 王志强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 林铮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 湖州市第三人民医院 | 沈仲夏 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 13 | 广州医科大学附属脑科医院 | 黄兴兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 深圳市康宁医院 | 周云飞 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 15 | 西安精神卫生中心 | 吴斌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 湖南省脑科医院 | 杨栋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 武汉大学人民医院 | 陈振华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 郑州大学第一附属医院 | 宋学勤 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 20 | 河北省精神卫生中心 | 张云淑 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 21 | 河北医科大学第一医院 | 王学义 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 22 | 新疆医科大学第一附属医院 | 伊琦忠 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 23 | 乌鲁木齐市第四人民医院 | 吕淑云 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 24 | 驻马店市精神病医院 | 郭华 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 25 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 邹韶红 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 26 | 合肥市第四人民医院 | 朱道民 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 27 | 延安大学咸阳医院 | 胡晓科 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 28 | 江西省精神病院 | 李侃 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 29 | 河南省精神病医院 | 张建宏 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 30 | 吉林省神经精神病医院 | 宋丽波 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 31 | 成都市第四人民医院 | 贾小寒 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 32 | 重庆市精神卫生中心 | 余雪芹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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