基本信息
| 登记号 | CTR20223339 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邓龙妹 | 首次公示信息日期 | 2023-01-03 |
| 申请人名称 | 上海凌济生物科技有限公司/ 上海凌达生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223339 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | RG002片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2200488/CXHL2200489 | ||
| 适应症 | 用于恶性肿瘤的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 评价RG002片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步有效性的单臂、开放、单/多次给药剂量递增及剂量扩展的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | RG002 | ||
| 试验方案编号 | RFC002-22-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-09-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 邓龙妹 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路103号2幢307室 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 剂量递增阶段： 1) 评价RG002片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2) 确定RG002片的最大耐受剂量（MTD）； 3) 确定RG002片的II期临床研究推荐剂量（RP2D）； 剂量扩展阶段： 评价RG002片在伴有FGF/FGFR基因改变的晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效； 次要研究目的： 剂量递增阶段： 1) 评价RG002片在晚期实体瘤患者中的药代动力学及血清磷药效动力学特征； 2) 初步评价RG002片在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效； 剂量扩展阶段： 1) 评价RG002片在伴有FGF/FGFR基因改变的晚期实体瘤患者中的血清磷药效动力学特征； 2) 评价RG002片在伴有FGF/FGFR基因改变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 探索性研究目的： 探索FGF/FGFR的基因改变与疗效的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本研究，并签署知情同意书； 2 签署知情同意书时，18≤年龄≤75岁，性别不限 3 剂量递增阶段需满足：经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案，或标准治疗后复发或进展，对标准治疗方案无效或不耐受； 剂量扩展阶段需满足： 队列1：经组织学或细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者，无标准治疗方案，或标准治疗后复发或进展，对标准治疗方案无效或不耐受；经当地实验室或中心实验室检测报告确认存在FGFR2基因融合或重排； 队列2：经组织学证实具有局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，无标准治疗方案，或标准治疗后复发或进展，对标准治疗方案无效或不耐受；经当地实验室或中心实验室检测报告确认存在FGFR3或FGFR2基因改变[包括但不限于基因融合、重排、突变]； 队列3：经组织学或细胞学证实的其他局部晚期或转移性实体瘤患者（包括但不限于胃癌、肝癌、子宫内膜癌等），无标准治疗方案，或标准治疗后复发或进展，对标准治疗方案无效或不耐受；经当地实验室或中心实验室检测报告确认存在FGF或FGFR基因改变[包括但不限于基因融合/重排/突变/倒置/扩增（接受IHC/FISH/NGS/PCR检测结果）]。 对于剂量扩展阶段所有受试者，允许（1）提供研究者认可的2年内检测报告，检测方法符合要求且检测结果为阳性者（建议组织样本需为2年内）；或（2）建议提供2年内的FFPE样本或病理切片（建议至少10片连续白片）用于FGF/FGFR检测，检测结果为阳性者；或（3）受试者自愿接受肿瘤组织活检用于FGF/FGFR检测，检测结果为阳性者； 4 至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1标准）； 5 东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0~1分（剂量递增阶段）或0~2分（剂量扩展阶段） 6 预计生存期≥3个月 7 在使用研究药物前7天内，实验室检查符合下列标准： 系统 实验室检查值 血常规 （在研究药物给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素[Erythropoietin, EPO]、粒细胞集落刺激因子[Granulocyte Colony Stimulating Factor, G-CSF]或其他医学支持治疗） 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5 × 109 /L 血小板计数 ≥ 75 × 109 /L 血红蛋白 ≥ 90 g/L 肾脏 血清肌酐 ≤ 1.5 × 正常范围上限（ULN） 或肌酐清除率 （CrCL）≥ 50 mL/min （根据Cockcroft-Gault公式估算） 肝脏 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN或 ≤ 2 × ULN（对于伴有肝转移者） AST和ALT ≤ 2.5 × ULN 或 ≤ 5 × ULN（对于伴有肝转移者） 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 × ULN 或 ≤ 5 × ULN（对于伴有骨转移和/或疑似与疾病相关的肝或胆管受累者） 凝血 国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）或凝血酶原时间（Prothrombin Time, PT） ≤ 1.3 × ULN 部分活化凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5 × ULN 血生化 血清磷（P） ≤1.1 × ULN 血钙（Serum Calcium，SC） ≤1.1 × ULN 8 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后3个月内采取可靠的避孕措施（详见附件8）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后1年内的女性，育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物活性成分及辅料成分过敏 2 筛选期/基线存在吞咽困难或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况，比如肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、短肠综合征、胃瘫；或首次服用本研究药物前有严重的胃肠道相关毒性且未恢复至≤1级；或证实患有临床上显著或急性胃肠道疾病； 3 筛选期/基线存在角膜或视网膜疾病/角膜病变的证据，包括但不限于经眼科检查证实的大泡性/带状角膜病变、炎症或溃疡、角结膜炎，如果受试者的眼科疾病没有症状且被研究者评定为对参加研究几乎没有影响，则可入选本研究； 4 筛选期/基线存在内分泌钙/磷平衡失调的证据，例如甲状旁腺疾病、甲状旁腺切除术史、肿瘤溶解、肿瘤性钙质沉着症等； 5 筛选期/基线存在未经治疗有症状或需要治疗以控制症状的脑转移者；或在首次服药前1个月内，使用过任何放射、手术或其他治疗，包括用于控制脑转移症状的治疗 6 筛选期/基线存在经药物治疗后仍控制不良的高血压（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）； 7 7) 筛选期/基线心电图QT/QTc间期≥450 ms（男性）或≥470ms（女性），或有增加QTc间期延长或心律失常事件风险的其他因素(如心力衰竭、低钾、长QT间期综合征家族史); 8 筛选期/基线已知有不稳定性心绞痛，或已知有严重或无法控制的室性心律失常，或筛选前6个月内有心肌梗塞病史； 9 筛选期/基线存在活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝表面抗原HBsAg阳性且乙型肝炎病DNA拷贝数>500 IU/ml或高于检测下限）者；或丙型肝炎病毒感染者（定义为HCV抗体阳性）；或人类免疫缺陷病毒感染者（定义为HIV抗体阳性）； 10 首次服用本研究药物前，既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（除外2级脱发，对于经研究者判定为先前化疗而残留一级毒性或稳定的二级周围神经病变可以纳入）； 11 在首次服用本研究药物前2周内使用过或计划服用CYP3A或CYP2C8强抑制剂或强诱导剂药物或影响血清磷和/或钙浓度的药物； 12 在首次服用本研究药物前2周内接受过小分子靶向治疗，4周内接受过肿瘤手术治疗、化疗、放射治疗、大分子靶向治疗或其他任何抗肿瘤治疗（首次服药前6周内使用过亚硝基脲类和丝裂霉素C）； 13 在首次服用本研究药物前4周内参加过其他临床试验者； 14 既往有间质性肺疾病、肺间质纤维化、药物诱导的间质性肺疾病或放射性肺炎疾病或病史； 15 妊娠期、哺乳期女性； 16 存在其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RG002 英文通用名:RG002 商品名称:无 剂型:片剂 规格:5mg 10mg 用法用量:口服给药，每日一次；分6个剂量组，10mg 20mg 30mg 40mg 50mg 60mg 用药时程:单次给药；3周为一个给药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察剂量限制性毒性（DLT），确定RP2D和最大耐受剂量（MTD）。 整个研究期间 安全性指标 2 根据RECIST v1.1进行肿瘤评估 首次给药后每6周评估1次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州市立医院 | 周俊东 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 2 | 山东省肿瘤医院 | 党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-08 |
| 2 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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