基本信息
| 登记号 | CTR20150316 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁喜春 | 首次公示信息日期 | 2015-05-14 |
| 申请人名称 | 意迪那有限公司/ 悦康药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150316 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 银杏叶提取物注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 主要用于脑部、周围血流循环障碍 | ||
| 试验专业题目 | 银杏叶提取物注射液上市后安全性再评价Ⅳ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 银杏叶提取物注射液上市后安全性再评价 | ||
| 试验方案编号 | kcdc-2012S00038 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
采用大样本、非随机、单臂、开放、多中心的研究方法，对悦康药业集团有限公司生产的银杏叶提取物注射液实施上市后安全性再评价，以考察在广泛使用条件下的预期及非预期药物不良反应。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经临床判定为：a:急慢性脑功能不全及其后遗症，如：脑卒中、脑梗塞、痴呆等；b:耳部血流及神经障碍，如：神经性耳鸣、耳迷路综合征等；c:眼部血流及神经障碍，如：糖尿病引起的视网膜病变及神经障碍、老年黄斑变性、慢性青光眼等；d:周围循环障碍，如：肢体缺血症、间歇性跛行症、慢性动脉闭塞症、双下肢动脉硬化闭塞症等； 2 年龄18-75周岁，男女均可； 3 患者或法定监护人知情同意接受本临床试验并签署知情同意书者； | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质或对试验药物过敏者； 2 心力衰竭者、严重心脏疾患者、肝肾功能异常患者、精神病患者； 3 凝血机制或血小板功能障碍者、有出血倾向者； 4 妊娠或哺乳期妇女； 5 正在参加或入选前3个月内已经接受任何其他试验药物的患者； 6 研究者认为不应纳入者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏叶提取物注射液 用法用量:注射剂；规格5ml/支，一日1次，一次2支；给药时将本品溶于生理盐水，混合比例为1:10；疗程7-14d. 2 中文通用名:银杏叶提取物注射液 用法用量:注射剂；规格5ml/支，一日2次，一次2支；给药时将本品溶于生理盐水，混合比例为1:10；疗程7-14d。 3 中文通用名:银杏叶提取物注射液 用法用量:注射剂；规格5ml/支，一日2次，一次4支；给药时将本品溶于生理盐水，混合比例为1:10；疗程7-14d。 4 中文通用名:银杏叶提取物注射液 用法用量:注射剂；规格5ml/支，一日2次，一次5支；给药时将本品溶于生理盐水，混合比例为1:10；疗程7-14d。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无对照 用法用量:无对照 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床表现、生命体征异常、实验室检测指标异常等，记录其临床特征、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后，并判定其与试验药物之间的相关性。 试验开始用药，到试验全部结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 赵性泉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李继梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 吉林大学第四医院 | 杨传东;崔勇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 吉林省吉林中西医结合医院 | 董岩 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 5 | 广州医科大学附属第一医院 | 林念童 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 广州医科大学附属第二医院 | 徐恩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 中南大学湘雅医院 | 肖波 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 武汉市第一医院 | 魏丹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 山西医科大学第二医院 | 李光来；王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 10 | 榆树市中医院 | 王占永 | 中国 | 吉林省 | 榆树市 |
| 11 | 乾安县中医院 | 王清宇 | 中国 | 吉林省 | 乾安县 |
| 12 | 襄州区人民医院 | 刘东磊 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 13 | 襄阳市中心医院 | 尚芙蓉 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 14 | 襄阳市传染病医院 | 周明明 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 15 | 襄州区中医院 | 方智 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 16 | 钟祥正大妇产医院 | 王安全 | 中国 | 湖北省 | 钟祥市 |
| 17 | 钟祥市人民医院 | 王平 | 中国 | 湖北省 | 钟祥市 |
| 18 | 钟祥市中医院 | 何华 | 中国 | 湖北省 | 钟祥市 |
| 19 | 前郭县中医院 | 张云久 | 中国 | 吉林省 | 前郭县 |
| 20 | 松原市中医院 | 杨亚波 | 中国 | 吉林省 | 松原市 |
| 21 | 延边大学附属医院 | 金永德 | 中国 | 吉林省 | 延吉市 |
| 22 | 重庆市九龙坡区第一人民医院 | 刘红娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 23 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 熊刚 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 24 | 重庆市万州中西医结合医院 | 胡江华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 25 | 唐山市中医院 | 张秀敏 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 26 | 秦皇岛市山海关人民医院 | 刘仲秋 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛 |
| 27 | 太原钢铁（集团）有限公司总医院 | 孙惠淳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 28 | 中国人民解放军316医院 | 周瑾 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 29 | 石门县人民医院 | 王浩 | 中国 | 湖南省 | 石门县 |
| 30 | 北京军区总医院 | 张微微 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 3200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-01-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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