基本信息
| 登记号 | CTR20150320 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨磊 | 首次公示信息日期 | 2015-05-21 |
| 申请人名称 | 北京聚德阳光医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150320 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150154; | ||
| 药物名称 | 西他沙星片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗呼吸系统及泌尿系统轻中度急性细菌感染 | ||
| 试验专业题目 | 西他沙星片治疗呼吸系统及泌尿系统轻中度急性细菌感染的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 西他沙星片治疗呼吸及泌尿系统轻中度细菌感染的研究 | ||
| 试验方案编号 | YKYY-XTSX-HBT-V2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以左氧氟沙星片为对照，评价西他沙星片治疗呼吸系统及泌尿系统轻中度急性细菌感染的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-70周岁，性别不限； 2 经临床症状、体征、实验室检查（白细胞计数、中性粒细胞比例、C-反应蛋白）诊断为上呼吸道、下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染； 3 同意参加本研究并能够按照规定签署知情同意书者； 4 育龄妇女在入选前尿妊娠试验阴性并且同意在研究期间采取避孕措施者； 5 受试者入选前48小时内未用过抗菌药物治疗。 | ||
| 排除标准 | 1 对喹诺酮类药物过敏者； 2 已知或怀疑接受研究药物可能发生严重不良反应者； 3 肝肾功能异常者(Cr超过正常值上限、ALT、AST、BUN超过正常值上限的1.5倍)； 4 既往有QT间期延长或有严重心功能障碍、低钾血症（24小时内未能纠正者）、服用奎尼丁、盐酸普鲁卡因、胺碘酮、索他洛尔或其他抗心律失常药物者； 5 正在接受免疫抑制治疗者； 6 患有糖尿病且血糖控制不佳者（糖化血红蛋白≥7.0%）； 7 有严重血液系统疾病、肿瘤等恶性疾病者、有癫痫病史、重症肌无力或其他中枢神经系统疾病者以及遗传性白斑病患者； 8 病情严重程度评分达到重度者； 9 已知有支气管梗阻、梗阻后肺炎或支气管扩张、肺囊性纤维化、肺孢子菌肺炎、活动性肺结核（或疑似）病史者； 10 已知有前列腺炎、附睾炎、泌尿系统结核、性传播疾病（STD）者； 11 留置尿管、膀胱造瘘或需要自行导尿者； 12 入选前一周曾使用过包括左氧氟沙星在内的任何喹诺酮类抗菌药物者； 13 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性者； 14 有并发其他疾病，研究者认为不适合入组、无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程及随访者； 15 合并感染需要其他抗菌药物治疗者； 16 妊娠期或哺乳期妇女； 17 试验前3个月内已经接受任何其他临床试验药物治疗者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:西他沙星片 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服一次1片，每12小时服用一次，根据病情连续服用4-14天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:左氧氟沙星片英文名：LEVOFLOXACIN Tab;商品名：可乐必妥 用法用量:片剂；规格500mg/片；口服一次1片，每24小时服用一次，根据病情连续服用4-14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随访时的临床治愈率 用药结束后7±2天随访时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时临床治愈率 用药结束后24h内 有效性指标 2 细菌学清除率 用药结束后7±2天随访时（只针对疗前细菌学检测阳性病例） 有效性指标 3 综合疗效痊愈率 治疗结束后7±2天随访时 有效性指标 4 不良事件 给药开始至最终观察时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 姜永光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 刘双 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 四川省人民医院 | 刘跃健 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 四川省人民医院 | 杨兴祥 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 陈潮钦 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 7 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 郑俊鸿 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 8 | 昆明医科大学第一附属医院 | 郝青林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2015-04-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 304 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-05-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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