基本信息
| 登记号 | CTR20150322 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张艳丽 | 首次公示信息日期 | 2015-06-10 |
| 申请人名称 | 北京恩华医药研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150322 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132298; | ||
| 药物名称 | 盐酸埃他卡林片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肺动脉高压 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压耐受性、有效性及安全性 随机、开放、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压临床研究 | ||
| 试验方案编号 | IPTFGY-4 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
前期研究己证明健康受试者对盐酸埃他卡林片20mg具有良好的耐受性，本试验进一步评价肺动脉高压病人对10mg/20mg盐酸埃他卡林片的耐受性（治疗6周）、有效性和安全性（治疗12周），为后续试验的剂量选择提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 析因设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 确诊为特发性肺动脉高压、结缔组织病相关的肺动脉高压、先天性心脏病术后一年以上仍存在的肺动脉高压，减肥药相关的肺动脉高压，或可遗传性肺动脉高压； 2 年龄≤65岁，且≥18岁，性别不限； 3 基线6分钟步行距离≥100m，且<450m； 4 WHO肺高压功能分级II～Ⅲ级； 5 受试者接受肺动脉高压常规治疗（包括但不限于吸氧、不同种类的血管扩张剂、抗凝、利尿剂、地高辛等），基线前至少4周内未加药、停药或改变剂量（抗凝药除外）； 6 签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 合并严重阻塞性肺部疾病：FEV1/FVC<0.5； 2 肺总量<正常预计值的60%； 3 受试者在基线前30天内曾使用前列环素（急性血管反应性试验中使用除外）、内皮素受体拮抗剂或磷酸二酯酶-5抑制剂； 4 血栓栓塞性肺高压； 5 急或慢性器质性疾病（呼吸困难除外）导致受试者不能完成研究中所要求的必须坚持项目（尤其是6分钟步行距离测试）； 6 坐位血压低于90/60mmHg； 7 有精神疾病、药物成瘾史或其他疾病，受试者不能签署知情同意书或者配合研究； 8 影响完成6分钟步行距离测试的下肢疾病； 9 恶性肿瘤患者且预计寿命小于6个月； 10 病原学检查HIV阳性；中度或者严重肝功能损伤和/或血ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，血肌酐超过正常值上限；患有急性传染病的受试者； 11 需服用磺酰脲类降血糖药物治疗的糖尿病患者（磺酰脲类降血糖药物格列苯脲、格列美脲等为本试验药物的拮抗剂）； 12 嗜烟者、酗酒者； 13 受试者有缺血性心脏病（定义为有症状，或需要抗心绞痛治疗，或近3年内发生过心肌梗死）； 14 近3个月内发生过脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、中风）者； 15 试验前3个月参加过其它临床试验； 16 妊娠、哺乳，及试验期间不能保证避孕的妇女； 17 存在其它研究者认为不适合参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸埃他卡林片 用法用量:片剂，5mg/片；口服，10mg/次/日，6周，剂量增加至20mg/次/日，至12周 2 中文通用名:盐酸埃他卡林片 用法用量:片剂，5mg/片；口服，20mg/次/日，至12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 右心导管测定肺血管阻力 服用药物12周评价一次 有效性指标 2 6分钟步行距离 服用药物6周、12周各评价一次 有效性指标 3 临床恶化时间 服用药物开始至服药结束 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Borg呼吸困难评分 服用药物6周、12周各评价一次 有效性指标 2 生存质量评估 服用药物6周、12周各评价一次 有效性指标 3 WHO肺动脉高压功能分级 服用药物6周、12周各评价一次 有效性指标 4 超声心动图 服用药物6周、12周各评价一次 有效性指标 5 动脉血气分析 服用药物6周、12周各评价一次 有效性指标 6 肺功能 服用药物12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 王虹 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 中国医学科学院阜外心血管病医院 | 荆志成 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院 | 徐凯峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨媛华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 中南大学湘雅医院 | 余再新 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 6 | 上海市肺科医院 天津医科大学总医院 | 刘锦铭 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 天津医科大学总医院 | 杨振文 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-05-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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