基本信息
| 登记号 | CTR20230422 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 韩之波 | 首次公示信息日期 | 2023-03-01 |
| 申请人名称 | 天津昂赛细胞基因工程有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230422 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用间充质干细胞（脐带） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2100056 | ||
| 适应症 | 急性呼吸窘迫综合征（ARDS） | ||
| 试验专业题目 | 一项在感染所致急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者中评估注射用间充质干细胞（脐带）的安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放性探索性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用间充质干细胞（脐带）治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AS-204 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-10-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 韩之波 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 天津市-天津市-天津经济技术开发区第四大街80号天大科技园B3座 | 联系人邮编 | 300457 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 （1）评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的安全性和耐受性，初步探讨其临床疗效及可能机制。 （2）DLTs 的发生例数和严重程度 次要目的 （1）初步观察注射用间充质干细胞（脐带）治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是否可降低患者 28 天死亡风险。 （2）评价有创机械通气患者从输注 MSCs 后 28 天内，无机械通气总时间。 （3）氧合指数（OI）变化（时间范围：从第 0 天到第 7 天或离开 ICU，以先发生的为准，每天测量一次）。 （4）肺损伤评分（LIS）（时间范围：根据肺损伤评分相关项，胸部 CT或胸部 X 线、PEEP、氧合指数和静态肺顺应性（如可测得）等实测时间确定）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅰ+Ⅱ | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18 岁，性别不限 2 符合柏林定义 ARDS 诊断标准，同时经研究者评估为中、重度感染导致 的 ARDS 患者（创伤导致的 ARDS 患者除外）（中、重度即 PaO2/FiO2≤ 200mmHg ，PEEP/CPAP≥5cmH2O） 3 需要或正在进行无创或有创机械通气患者 4 胸部影像学（胸部CT或X-ray）显示双侧浸润影 5 没有临床证据显示由于心衰或液体过负荷导致的双侧肺浸润 6 首次符合ARDS诊断标准（柏林定义）至入组不超过96小时 7 所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者 8 自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 已知对牛来源产品过敏者，或对试验药物任何成分过敏者 2 筛选前6个月内有吸毒或药物滥用史者 3 筛选前3个月内曾参加过其他药物临床试验并接受了试验药物给药者 4 实体及血液恶性肿瘤，但除外经过根治性治疗的早期恶性肿瘤且超过5年，低度恶性肿瘤如手术切除的甲状腺乳头状癌、皮肤基底细胞癌等，并经研究者综合评价确认符合入组条件 5 心源性肺水肿 6 除呼吸系统外，超过3个其他脏器或系统衰竭 7 既往接受过器官移植者 8 筛选前的3个月内，有心血管系统疾病符合下面任一条 a)需要药物治疗的严重心律失常且研究者判断其参加临床试验风险大于获益者； b)给药前3个月内发生过心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛 9 筛选前3个月内发生深静脉血栓或肺血栓或其他研究者认为不适合参加本研究的血栓栓塞事件者；或因血栓高风险正在接受溶栓治疗者 10 中度至重度肝衰竭者（采用Child-Pugh标准＞12分者,详见附录4） 11 哺乳期女性或女性筛选期血妊娠检测结果为阳性者 12 胸廓畸形患者（如漏斗胸） 13 患有活动性感染，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎抗体（HCV）阳性、活动性肺结核 14 目前接受体外生命支持(ECLS)或高频振荡通气(HFOV) 15 发生脑疝者 16 研究者认为有潜在或对本研究评估有干扰的其他危及生命的严重并发症（如重度心衰、WHO分级为Ⅲ或Ⅳ肺动脉高压），或精神性疾病者，或实验室异常的病史者 17 经研究者判断任何不适合参加本研究的其他情况，如研究不符合受试者目前最佳利益（如损害健康）的状况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用间充质干细胞（脐带） 英文通用名:Mesenchymal Stem Cells for Injection（Umbilical Cord） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5 ml：2.0×10^7细胞 用法用量:0.5×10^6个细胞/kg体重，静脉滴注 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用间充质干细胞（脐带） 英文通用名:Mesenchymal Stem Cells for Injection（Umbilical Cord） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5 ml：2.0×10^7细胞 用法用量:1×10^6个细胞/kg体重，静脉滴注 用药时程:单次给药 3 中文通用名:注射用间充质干细胞（脐带） 英文通用名:Mesenchymal Stem Cells for Injection（Umbilical Cord） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5 ml：2.0×10^7细胞 用法用量:2×10^6个细胞/kg体重，静脉滴注 用药时程:单次给药 4 中文通用名:注射用间充质干细胞（脐带） 英文通用名:Mesenchymal Stem Cells for Injection（Umbilical Cord） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5 ml：2.0×10^7细胞 用法用量:0.5×10^6个细胞/kg体重，静脉滴注 用药时程:单次给药 5 中文通用名:注射用间充质干细胞（脐带） 英文通用名:Mesenchymal Stem Cells for Injection（Umbilical Cord） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5 ml：2.0×10^7细胞 用法用量:1×10^6个细胞/kg体重，静脉滴注 用药时程:单次给药 6 中文通用名:注射用间充质干细胞（脐带） 英文通用名:Mesenchymal Stem Cells for Injection（Umbilical Cord） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5 ml：2.0×10^7细胞 用法用量:2×10^6个细胞/kg体重，静脉滴注 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有受试者在临床研究期间发生的任何与MSCs治疗有关的不良反应 180天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MSCs输注后，患者28天死亡风险 28天 有效性指标 2 MSCs输注后28天内，无机械通气总时间 28天 有效性指标 3 氧合指数（OI）变化 7天 有效性指标 4 肺损伤评分（LIS）变化 7天 有效性指标 5 呼吸机相关参数变化[呼气末正压（PEEP）； 气道平台压（Pplat）；静态肺顺应性（Cs）] 7天 有效性指标 6 炎症因子：支气管灌洗液KL6；血清Ang2；支气管灌洗液和血清TNF-α；支气管灌洗液和血清IL-8；支气管灌洗液和血清IL-6；血管性血友病因子（vWF）动态变化 14天 有效性指标 7 无创机械通气转有创机械通气患者的发生率 180天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 詹庆元 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-19 |
| 2 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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