基本信息
| 登记号 | CTR20222411 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 廉玉玲 | 首次公示信息日期 | 2022-09-27 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222411 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20213107 | ||
| 药物名称 | SHR-1819注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 在成人中重度特应性皮炎患者中评估SHR-1819注射液的疗效、安全性及药代动力学和药效动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1819-201 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-09-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 廉玉玲 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yuling.lian@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估SHR-1819注射液在成人中重度特应性皮炎患者中的疗效 次要目的：评估SHR-1819注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究； 2 签署知情同意书时年龄18~75周岁（包含两端值），性别不限； 3 在筛选时患有特应性皮炎（依照2014年美国皮肤病学会指南标准），且在筛选前病程至少1年； 4 在筛选期和基线期EASI≥16，IGA≥3，BSA≥10 % 5 经研究者判定，在筛选前6个月内外用TCS治疗不佳或者不耐受 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期或哺乳期妇女 2 计划在研究期间进行重大手术 3 既往特应性角膜结膜炎病史且累及角膜 4 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史） 5 受试者既往存在或目前存在临床显著的疾病或异常 6 筛选前3个月内有大量饮酒或者药物滥用史者 7 既往6个月内使用过禁用药物 8 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外） 9 可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病 10 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1819注射液 英文通用名:SHR-1819 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml:180mg 用法用量:皮下注射，2周1次，1次4针； 给药14周 用药时程:共用药8次，14周 2 中文通用名:SHR-1819注射液 英文通用名:SHR-1819 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml:180mg 用法用量:皮下注射，2周1次，1次4针； 给药14周 用药时程:共用药8次，14周 3 中文通用名:SHR-1819注射液 英文通用名:SHR-1819 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml:180mg 用法用量:皮下注射，4周1次，1次4针； 给药14周 用药时程:共用药8次，14周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml 用法用量:皮下注射，2周1次，1次4针； 给药14周 用药时程:共用药8次，14周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：第16周时，达到湿疹面积及严重指数（EASI）-75（EASI评分较基线降低≥75%）的受试者比例 第16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周时，研究者整体评估（IGA）评分为0分或1分（0-4分量表）且较基线下降≥2分的受试者比例； 16周 有效性指标 2 第16周时，IGA评分较基线下降≥2分的受试者比例； 16周 有效性指标 3 第16周时，达到EASI-90（EASI评分较基线降低≥90%）的受试者比例； 16周 有效性指标 4 第16周时，达到EASI-50（EASI评分较基线降低≥50%）的受试者比例； 16周 有效性指标 5 第16周时，每日峰值瘙痒（痒）数字评价量表（P-NRS）的周平均值较基线降低≥4分的受试者比例； 16周 有效性指标 6 第16周时，EASI较基线变化和变化的百分比； 16周 有效性指标 7 第16周时，特应性皮炎评分（SCORAD）较基线变化和变化的百分比； 16周 有效性指标 8 第16周时，特应性皮炎累及体表面积（BSA）较基线变化和变化的百分比 16周 有效性指标 9 第16周时，皮肤病生活质量量表（DLQI）评分较基线变化和变化的百分比 16周 有效性指标 10 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等； 16周 安全性指标 11 PK终点：血清中 SHR-1819 浓度以及相应的 PK 参数（如适用）， 多次给药后：AUCtau、AUC0-last、AUC0-inf、t1/2、CL/F、VZ/F、 Ctrough等。 16周 有效性指标 12 PD终点：–血清胸腺活化调节趋化因子（TARC/CCL17）水平及其相对基线变化百分比； –血清免疫球蛋白E（IgE）水平及其相对基线变化百分比； 16周 有效性指标 13 免疫原性终点：评估 SHR-1819 的 ADA 阳性发生率和发生时间 16周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐金华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-52887781 | xjhhsyy@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | ||
| 邮编 | 100191 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
| 2 | 姓名 | 张春雷 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-82264501 | zhangchunleius@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | ||
| 邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 南方医科大学皮肤病医院 | 吉苏云 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 5 | 天津中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 广州中医药大学第一附属医院 | 眭道顺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 南昌大学第二附属医院 | 姜美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 15 | 武汉市第一医院 | 吴纪园 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 17 | 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 19 | 上海市岳阳中西医结合医院 | 李欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 21 | 西安交通大学第一附属医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 22 | 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-08 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-22 |
| 3 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-06 |
| 4 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-10-17 |
| 5 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 148 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 158 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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