基本信息
| 登记号 | CTR20170750 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭勇 | 首次公示信息日期 | 2017-07-17 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170750 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160175;CTR20160207;CTR20160248;CTR20160871;CTR20170196;CTR20170267;CTR20170299;CTR20170322;CTR20170090;CTR20170307;CTR20170500; | ||
| 药物名称 | 注射用SHR-1210 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期胃癌和肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期胃癌和肝细胞癌的探索性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-1210联合阿帕替尼治疗晚期胃癌和肝细胞癌的探索性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1210-APA-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：观察和初步评价PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期胃癌和肝细胞癌的安全性和疗效。 次要研究目的：探索免疫相关的实体瘤生物标记物与疗效的相关性等。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18－70岁，男女均可； 2 临床诊断和病理学确诊的胃癌及肝细胞癌，晚期（无法切除或转移）标准治疗失败（疾病进展或无法耐受，如化疗、靶向治疗以及除针对PD-1/PD-L1以外的其他免疫治疗等），或缺乏有效的治疗方法。 3 ECOG评分：0～1； 4 预期生存期≥12周； 5 具有可测量的，符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶； 6 若为晚期肝细胞癌患者，Child-Puch评分A级或7分的B级； 7 重要器官的功能符合下列要求（不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子）： 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； 血小板≥75×109/L（肝细胞癌受试者），血小板≥100×109/L（胃癌受试者）； 血红蛋白≥9g/dL； 血清白蛋白≥2.8g/dL； 胆红素≤1.5倍ULN，ALT 和AST ≤2.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST ≤5倍ULN； 肌酐清除率≥50mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）； 8 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期； 非手术绝育或育龄期男性患者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施。 9 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 | ||
| 排除标准 | 1 既往曾行SHR-1210或其他PD-1/PD-L1治疗的患者，以及参加阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌临床研究的患者，不能入组； 2 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 3 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 4 已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何SHR-1210成分过敏； 5 受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可以纳入； 6 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 7 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）<50%； 8 患者目前（3个月内）存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg；凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg>2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后，研究用药前不足4周的受试者（或5个药物半衰期，择其时间长者计算）；先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1度的患者； 10 有临床症状的腹水或胸腔积液，即需要治疗性的穿刺或引流； 11 患者目前（3个月内）存在食道静脉曲张、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门脉高压等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 12 既往或目前有严重的出血（3个月内出血>30 ml）、咯血（4周内>5 ml的新鲜血液）或者12月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 13 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 14 研究用药前不足4周出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 15 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 16 受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考： HBV DNA≥10000/ml；丙肝参考： HCV RNA≥103/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000 IU/ml（<104拷贝/ml），试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组； 17 受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束时间不足1个月； 18 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 19 已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过的姑息性放疗区域＞5%骨髓区域； 20 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 21 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 22 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-1210 用法用量:剂型：注射剂；规格：200mg；给药途径：静脉注射；用药频次：每2周一次；剂量：200mg；用药时程：最长24周期（每周期14天） 2 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片；英文名：Aptinin Mesylate Tablets；商品名：艾坦 用法用量:剂型：片剂；规格：250mg；给药途径：口服；用药频次：每天一次；剂量：250mg/500mg/125mg(根据方案调整)；用药时程：最长24周期（每周期14天） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS（总生存期） 6个月、12个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 D0R（缓解持续时间） 6个月、12个月 有效性指标 2 DCR（疾病控制率） 6个月、12个月 有效性指标 3 TTP(疾病进展时间) 6个月、12个月 有效性指标 4 ORR(客观缓解率) 6个月、12个月 有效性指标 5 生活质量评分 6个月、12个月 有效性指标 6 生命体征 每次给药前（2周一次） 安全性指标 7 实验室指标 每次给药前（2周一次） 安全性指标 8 AE和SAE 每2周访视时评价一次 安全性指标 9 PD-L1表达与疗效关系 研究者根据临床需要评价 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三O七医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 军事医学科学院附属医院科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-09-26 |
| 2 | 军事医学科学院附属医院科学研究伦理委员会 | 同意 | 2016-10-10 |
| 3 | 军事医学科学院附属医院科学研究伦理委员会 | 同意 | 2016-12-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-10-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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