基本信息
| 登记号 | CTR20170768 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张国恩 | 首次公示信息日期 | 2017-08-09 |
| 申请人名称 | 北京信东联创生物技术有限公司/ 信东生技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170768 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吸入用复方异丙托溴铵溶液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性阻塞性肺疾病急性加重。 | ||
| 试验专业题目 | 吸入用复方异丙托溴铵溶液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 吸入用复方异丙托溴铵溶液的验证性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TG1613SHM | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以吸入用复方异丙托溴铵溶液（勃林格殷格翰生产）为对照，评价信东生技股份有限公司研制生产的吸入用复方异丙托溴铵溶液用于慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄40-75岁，性别不限 2 根据中华医学会呼吸病学分会制定的慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2013年修订版）（附录1）诊断为COPD，且有急性加重的临床症状需要住院治疗；慢阻肺急性加重是指患者以呼吸道症状加重为特征的临床事件，其症状变化程度超过日常变异范围并导致药物治疗方案改变 3 筛选时能完成床旁肺功能检查 4 签署知情同意书 5 能够理解并按计划进行治疗、实验室检查以及其他的研究程序 | ||
| 排除标准 | 1 对异丙托溴铵、沙丁胺醇、阿托品或其衍生物过敏 2 入院时存在严重酸中毒、酸碱失调、电解质紊乱等情况，或是伴有严重呼吸衰竭需要接受机械通气治疗 3 既往诊断为哮喘 4 明显肝脏疾患者、或慢性肝脏病变史、肝功能检查异常，ALT及AST超过正常值上限2倍；肌酐和尿素氮超过正常值上限的1.5倍 5 有冠心病（CCS分级III-IV级）（附录2）、心功能不全（NYHA分级III-IV级）（附录2）、肥厚性梗阻性心肌病、快速型心律失常等心脏疾病者 6 有其他呼吸道疾病如明确诊断的支气管扩张症、活动性肺结核、肺间质纤维化、肺癌等 7 有控制不佳的高血压或糖尿病、甲状腺功能亢进症等基础疾病 8 正在接受单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药治疗 9 闭角性青光眼 10 存在排尿困难或尿潴留的患者 11 妊娠或哺乳期女性；在随机时或使用研究药物前妊娠试验阳性的女性；育龄期女性及有生育能力男性在整个研究期间和直至接受最后一剂研究药物后10周不愿或无法采用可靠的避孕措施 12 有酗酒、药物依赖史或正在酗酒、吸毒（每日饮酒超过40g酒精可判断为酗酒，相当于每日饮用1L啤酒，或0.5L葡萄酒，或120mL烈酒） 13 在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究 14 研究人员认为不适合参加本临床试验的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用复方异丙托溴铵溶液 用法用量:吸入溶液；规格：2.5ml/支；本品可通过合适的雾化器或间歇正压通气给药。一下推荐剂量适用于成人（包括老年人）和12岁以上的青少年：急性发作期：大部分情况下1个小瓶即治疗剂量能缓解症状。维持治疗期：每日3-4次，每次使用1个小瓶即可。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用复方异丙托溴铵溶液;Compound Ipratropium Bromide Solution for Inhalation(Combivent);可必特 用法用量:吸入溶液；规格：2.5ml/支；本品可通过合适的雾化器或间歇正压通气给药。一下推荐剂量适用于成人（包括老年人）和12岁以上的青少年：急性发作期：大部分情况下1个小瓶即治疗剂量能缓解症状。维持治疗期：每日3-4次，每次使用1个小瓶即可。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗7天后或出院当天（以先到者为准）肺通气功能FEV1与治疗前相比的变化。 治疗7天后或出院当天（以先到者为准） 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次给药后1小时、以及治疗3天后肺通气功能FEV1与治疗前相比的变化 首次给药后1小时、以及治疗3天后 有效性指标+安全性指标 2 首次给药后1小时、治疗3天后、以及治疗7天后或出院当天（以先到者为准）呼吸困难评分与治疗前相比的变化 首次给药后1小时、治疗3天后、以及治疗7天后或出院当天（以先到者为准） 有效性指标+安全性指标 3 治疗3天后、以及治疗7天后或出院当天（以先到者为准）的症状体征评分与治疗前相比的变化 治疗3天后、以及治疗7天后或出院当天（以先到者为准） 有效性指标+安全性指标 4 首次给药后1小时、治疗3天后、以及治疗7天后或出院当天（以先到者为准）FEV1占预计值百分比（FEV1%）与治疗前相比的变化 首次给药后1小时、治疗3天后、以及治疗7天后或出院当天（以先到者为准） 有效性指标+安全性指标 5 首次给药后1小时、治疗3天后、以及治疗7天后或出院当天（以先到者为准）FVC与治疗前相比的变化 首次给药后1小时、治疗3天后、以及治疗7天后或出院当天（以先到者为准） 有效性指标+安全性指标 6 补救用药万托林使用揿数 全程 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 孙永昌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 高元明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 中南大学湘雅三院 | 孙圣华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 第四军医大学唐都医院 | 金发光 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 6 | 上海市肺科医院 | 李惠萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 陈磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 9 | 山西医科大学第一医院 | 张新日 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 10 | 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 同意 | 2017-03-09 |
| 2 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-09-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-10-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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