基本信息
| 登记号 | CTR20210852 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吕雪 | 首次公示信息日期 | 2021-04-22 |
| 申请人名称 | 华兰生物工程股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210852 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HL08 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液单次给药在健康受试者中的安 全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的随机、双盲、单中心 Ⅰa 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液的安全性、耐受性研究 | ||
| 试验方案编号 | HL[HL08]-Ⅰ-2020 V1.0 | 方案最新版本号 | 2021年7月12日 |
| 版本日期: | 2021-07-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液单次注射后，在健康受试者中的安全性、耐受性，探索可能出现的最大耐受剂量（MTD）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者理解并签署知情同意书。 2 年龄 18～45 岁（均含界值），男女不限。 3 筛选期男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，BMI 在 19～26kg/m2之 间（均含界值）。 4 筛选期静脉空腹血糖（FPG）＜6.1 mmol/L，且葡萄糖耐量试验 （OGTT）2h 后血糖＜7.8mmol/L。 5 基线期 HbA1c<6.5%。 6 育龄女性受试者、男性受试者及其伴侣同意在整个研究期间及给 予研究药物后 6 个月内使用除避孕药外的可靠的避孕措施（如避 孕套、禁欲、绝育手术等）。 7 依据病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查的结 果，研究者认为受试者的健康状况良好，无研究者认为有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代 谢异常等病史。 8 受试者能够按时参加访视并完成访视内容。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前 4 周内、筛选期、基线期使用任何处方药，或筛选前 2 周 内、筛选期、基线期使用任何非处方药、保健品（包括维生素） 以及中草药，或者经研究者判断可能对研究药物的结果产生影响 的药物的受试者 2 在筛选前 3 个月内有献血史（≥ 400 mL）或失血≥400mL，或在研究期间计划献血 3 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单 位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） 或筛选时酒精呼气测试结果为阳性者 4 筛选前 12 个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者 5 筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者或者不能保证试验期间 放弃吸烟者 6 静脉采血有困难或晕针晕血者 7 既往有自身免疫病史者 8 既往有GLP-1受体激动剂类药物使用史者 9 经研究者判断存在有临床意义的重大药物过敏史或特应性变态反应性疾病史或已知对研究药物或其制剂辅料存在有过敏反应或超敏反应 10 有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤综合征 2 型病史或家族史患者或存在容易诱导甲状腺髓样癌的遗传性疾病 11 经研究者判断存在有临床意义消化道疾病，如：肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎或特 发性急性胰腺炎的病史者 12 目前正患有恶性肿瘤疾病 13 有不明原因感染症者或正处于感染急性期者 14 筛选期乙肝表面抗原、丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒任一检测阳性者 15 低血糖家族史或病史者 16 妊娠、哺乳期妇女、近期计划怀孕者或入组前血妊娠结果为阳性者 17 筛选前 3 个月内参加任何临床试验（入组并已使用研究药物）者 18 具有较低入组可能性情况（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HL08 英文通用名:HL08 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5 mg/0.5 mL/瓶 用法用量:腹部皮下注射，0.3mg。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:HL08 英文通用名:HL08 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5 mg/0.5 mL/瓶 用法用量:腹部皮下注射，0.75mg。 用药时程:单次给药 3 中文通用名:HL08 英文通用名:HL08 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5 mg/0.5 mL/瓶 用法用量:腹部皮下注射，1.5mg。 用药时程:单次给药 4 中文通用名:HL08 英文通用名:HL08 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5 mg/0.5 mL/瓶 用法用量:腹部皮下注射，3mg。 用药时程:单次给药 5 中文通用名:HL08 英文通用名:HL08 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5 mg/0.5 mL/瓶 用法用量:腹部皮下注射，6mg。 用药时程:单次给药 6 中文通用名:HL08 英文通用名:HL08 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5 mg/0.5 mL/瓶 用法用量:腹部皮下注射，9mg。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:聚丙烯安瓿 氯化钠注射液 剂型:注射液 规格:10mL/瓶 用法用量:皮下注射，0.1mL。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:聚丙烯安瓿 氯化钠注射液 剂型:注射液 规格:10mL/瓶 用法用量:皮下注射，0.25mL。 用药时程:单次给药 3 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:聚丙烯安瓿 氯化钠注射液 剂型:注射液 规格:10mL/瓶 用法用量:皮下注射，0.5mL。 用药时程:单次给药 4 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:聚丙烯安瓿 氯化钠注射液 剂型:注射液 规格:10mL/瓶 用法用量:皮下注射，1mL。 用药时程:单次给药 5 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:聚丙烯安瓿 氯化钠注射液 剂型:注射液 规格:10mL/瓶 用法用量:皮下注射，2mL。 用药时程:单次给药 6 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:聚丙烯安瓿 氯化钠注射液 剂型:注射液 规格:10mL/瓶 用法用量:皮下注射，3mL。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（包括 血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、注射部位反应、低血糖事件及不良事件。 给药后两周内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：单次给药后 Cmax、Tmax、AUC0-∞、 AUC0-t、 t1/2、 Vd、Kel、MRT、CL、AUC_%Extrap_obs 等； 给药后两周内 有效性指标+安全性指标 2 2-4为药效动力学指标： 单次给药后静脉血：空腹血糖、餐后 2h 血糖实 测值及较基线的变化； 给药后两周内 有效性指标+安全性指标 3 给药后 胰岛素 C 肽 胰高血糖素实测值及较基线的变化； 给药后两周内 有效性指标+安全性指标 4 第 14 天 HbA1c 实测值及较基线的变化。 给药后两周内 有效性指标+安全性指标 5 免疫原性指标：ADA，Nab 给药后两周内 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省传染病医院 | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-17 |
| 2 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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