基本信息
| 登记号 | CTR20171680 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘继锋 | 首次公示信息日期 | 2018-02-24 |
| 申请人名称 | 浙江爱诺药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171680 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控 制血压的患者。 | ||
| 试验专业题目 | 厄贝沙坦氢氯噻嗪片随机、开放、两周期、双交叉空腹和高脂餐后给药健 康人体生物等效性研究（规格：150mg/12.5mg） | ||
| 试验通俗题目 | 厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | HZWS-HS-16B04 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:研究健康受试者在空腹和高脂餐后单次口服浙江爱诺药业股份有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片受试制剂（规格：150mg/12.5mg/片）和赛诺菲生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片参比制剂（商品名：安博诺®，规格：150mg/12.5mg/片），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 大于18岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18 周岁以上（包含 18 周岁）的健康男性和女性受试者； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19～26 范 围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者不低于 45 公斤； 3 健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢 异常等病史；体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；心电图检查、 肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划并自愿采取有 效避孕措施； | ||
| 排除标准 | 1 体检及血常规、血生化、尿常规、心电图、输血前四项筛查等异常且 具有临床意义者； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有 上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有 消化道出血、荨麻疹和哮喘者）； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）者； 5 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对厄贝沙坦氢 氯噻嗪片及辅料中任何成份过敏者； 6 研究首次给药前 3 个月内平均每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯 =250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 7 研究首次给药前 48 小时内摄入过浓茶或任何含有葡萄柚、咖啡因成分 的饮料或食物者； 8 静脉采血困难者； 9 酒精筛查检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准 单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL啤酒或 45mL酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验 前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者； 10 既往史有嗜烟（试验前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支）者； 11 首次给药前 14 天内使用过任何处方、非处方药物，任何维生素产品或 草药者； 12 研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者； 13 研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL）者； 14 药物滥用筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、 氯胺酮、可卡因）检测阳性者； 15 妊娠检查阳性者或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性 受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间 不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、 伴侣结扎等）者； 16 试验前生命体征血压检查经临床医生判断为异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg） 17 高危险行业或驾驶工作者； 18 其他研究者认为不适合入组的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片 用法用量:片剂；规格150mg/12.5mg；口服；空腹或高脂餐后给药1次，1次1片，240ml温水送服；用药时程：单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片；英文名：Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets；商品名：安博诺？ 用法用量:片剂；规格150mg/12.5mg；口服；空腹或高脂餐后给药1次，1次1片，240ml温水送服；用药时程：单次给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz ，t1/2、Vd/F、CL/F，F等 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 龙明 | 中国 | 重庆 | 万州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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