基本信息
| 登记号 | CTR20192370 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴学海 | 首次公示信息日期 | 2020-03-02 |
| 申请人名称 | 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司/ 上海开润生物医药有限公司/ 黑龙江红豆杉药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192370 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用海参糖胺聚糖 曾用名:注射用海参多糖 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZR1200006 | ||
| 适应症 | 活血化瘀，疏通经络。用于急性缺血性脑卒中（瘀血阻络证），证见半身不遂，失语，口舌歪斜，偏身感觉障碍，头晕头痛，面色晦暗，舌质暗，或瘀点或瘀斑，脉象细涩或弦涩。 | ||
| 试验专业题目 | 注射用海参糖胺聚糖治疗急性缺血性脑卒中有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照探索性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 海参糖胺聚糖治疗急性缺血性脑卒中的探索性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 1.0 | 方案最新版本号 | 3.1 |
| 版本日期: | 2022-03-11 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吴学海 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省哈尔滨市香坊区衡山路18号远东大厦B区5层 | 联系人邮编 | 150030 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：探索注射用海参糖胺聚糖改善急性缺血性脑卒中瘀血阻络证mRS评分的有效性。 次要研究目的：在急性缺血性脑卒中患者中评估给予注射用海参糖胺聚糖是否可以改善神经功能缺损，改善日常生活活动能力，降低卒中复发率。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:该品种前期已经完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，现按照CDE要求补充部分临床试验以进一步证明其安全性、有效性。 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合急性缺血性脑卒中的诊断； 2 符合中医瘀血阻络证诊断标准； 3 8分≤NIHSS评分≤22分，3分≤mRS≤4分； 4 40 ≤年龄＜ 80岁； 5 首次急性缺血性卒中患者； 6 起病≤72小时（起病至给药时间在72小时以内）； 7 病变部位在颈内动脉系统； 8 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。 | ||
| 排除标准 | 1 颅内出血性疾病：脑出血，蛛网膜下腔出血等； 2 腔隙性梗死（腔隙性梗死定义为孤立性皮层下梗死 ≤ 1.5cm）；椎基底动脉系统梗死（如小脑梗死、脑干梗死等）；明确诊断为其它原因所致的缺血性卒中（动脉夹层，动脉炎，血管痉挛等）； 3 短暂性脑缺血发作； 4 有房颤病史者；颈动脉狭窄≥70%者； 5 发病后已使用以下任何一种具有活血作用的中西药注射剂累计＞3次，包括但不限于以下药物：丹红，血栓通，血塞通，银杏制剂，丹参，川芎嗪，灯盏细辛等； 6 拟行静脉溶栓、动脉溶栓、机械取栓的患者； 7 慢性肝病，肝肾功能不全，ALT升高（大于正常值上限 2倍），Cr高于正常值； 8 存在凝血障碍指标异常（INR>1.7或PT>15s）、系统性出血病史； 9 血压＜90/60mmHg或 ≥220mmHg/120mmHg； 10 血糖＜2.8mmol/L或＞25mmol/L. 11 具有严重心肺疾病，心功能不全≥NYHA III级，呼吸衰竭者； 12 预期寿命小于 3个月的患者或因其他原因无法完成该研究的患者； 13 有药物或食物过敏史，及已知对本研究药物成分过敏者；过敏性体质者。 14 妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性；妊娠期或哺乳期妇女； 15 正在参加其他药物临床试验的患者； 16 因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访。 17 经研究者判定认为不适合参加本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用海参糖胺聚糖 用法用量:注射用海参糖胺聚糖，剂型：冻干粉针剂，规格：每瓶含海参糖胺聚糖10mg、甘露醇20mg。：用药频次、剂量、给药途径：每天1次，20mg（2瓶）+0.9%氯化钠注射液 250ml；静脉滴注；每分钟不超过40滴。用药时程：连续用药14天为1个疗程，观察时间为1个疗程。 2 中文通用名:注射用海参糖胺聚糖 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:每瓶含海参糖胺聚糖10mg、甘露醇20mg。 用法用量:每天1次，20mg（2瓶）+0.9%氯化钠注射液 250ml；静脉滴注；每分钟不超过40滴 用药时程:连续用药14天为1个疗程，观察时间为1个疗程。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用海参糖胺聚糖模拟剂 用法用量:注射用海参糖胺聚糖模拟剂，剂型：冻干粉针剂，规格：每瓶含甘露醇20mg。用药频次、剂量、给药途径：每天1次， 2瓶+0.9%氯化钠注射液 250ml；静脉滴注；每分钟不超过40滴。用药时程：连续用药14天为1个疗程，观察时间为1个疗程。 2 中文通用名:注射用海参糖胺聚糖模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:每瓶含甘露醇20mg。 用法用量:每天1次， 2瓶+0.9%氯化钠注射液 250ml；静脉滴注；每分钟不超过40滴。 用药时程:连续用药14天为1个疗程，观察时间为1个疗程。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 90天时mRS≤2分的受试者比例。 给药后第90天（±7天） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 14天和90天神经功能缺损NIHSS评分； 给药后第14天（±2天）；90天（±7天） 有效性指标 2 14天和90天Barthel指数积分≦75分的受试者比例； 给药后第14天（±2天）；90天（±7天） 有效性指标 3 90天时mRS≤1分的受试者比例； 给药后第90天（±7天） 有效性指标 4 90天症状性卒中（脑梗死、脑出血）复发率； 给药后第90天（±7天） 有效性指标+安全性指标 5 90天复合血管事件（症状性卒中复发，心肌梗死及血管源性死亡）发生率； 给药后第90天（±7天） 有效性指标+安全性指标 6 90天残疾或死亡发生率。 给药后第90天（±7天） 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京市中医院 | 赵杨 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 东南大学附属中大医院 | 张志珺 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 吉林大学中日联谊医院 | 刘松岩 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 朱雨岚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 张卓伯 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京市中医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-07-11 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-16 |
| 3 | 吉林大学中日联谊医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-08-21 |
| 4 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-08-27 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属第四医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-26 |
| 6 | 南京市中医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-06 |
| 7 | 吉林大学中日联谊医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-19 |
| 8 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-08-24 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-23 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属第四医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-25 |
| 11 | 南京市中医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-31 |
| 12 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-01-13 |
| 13 | 哈尔滨医科大学附属第四医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-14 |
| 14 | 吉林大学中日联谊医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-20 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-09 |
| 16 | 南京市中医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-22 |
| 17 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-04-27 |
| 18 | 哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-26 |
| 19 | 吉林大学中日联谊医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-07 |
| 20 | 哈尔滨医科大学附属第四医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 38 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-05-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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