基本信息
| 登记号 | CTR20192465 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张振宇 | 首次公示信息日期 | 2020-05-07 |
| 申请人名称 | 沭阳成桂医院/ 南京中医药大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192465 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 崩漏停颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 异常子宫出血（月经过多） | ||
| 试验专业题目 | 崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证） | ||
| 试验方案编号 | BLTKL201910；1.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）的有效性和安全性，探索合理剂量，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 54岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医慢性异常子宫出血的诊断标准。 2 根据FIGO的“PALM-COEIN”系统分类方法，判断为异常子宫出血-排卵障碍（O）、异常子宫出血-子宫腺肌病（A）、异常子宫出血-子宫内膜息肉（P）、异常子宫出血-子宫平滑肌瘤（L）、因放置节育器引起的月经过多者。 3 出血模式诊断为月经过多：筛选期内月经过多（筛选期内有2次或以上，7天内月经失血图总评分≥100分）。 4 符合中医血瘀证辨证标准。 5 平素月经周期规律，月经周期≥21天且≤35天。 6 经期长度≥3天且≤7天。 7 年龄在18～45周岁(包括18及45周岁)的女性。 8 在整个研究过程中愿意使用并收集由申办方提供的卫生防护用品（卫生巾）。 9 自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 （1）生殖系统先天发育异常或盆腔B超（经腹）提示不适宜参加临床试验（包括但不限于黏膜下肌瘤或子宫肌瘤直径≥3cm，子宫内膜息肉直径>1cm）或需要手术或微创治疗者，或可疑患有生殖系统恶性肿瘤等情况.。 2 妊娠引起的子宫出血。 3 血红蛋白（Hb）≤80g/L者。 4 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、内分泌、血液等系统原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加本临床试验者。 5 ALT和/或AST大于正常值范围上限1.5倍者、Scr大于正常值范围上限者。 6 凝血功能异常且有临床意义者。 7 4周内服用过功能主治相似的中药，12周内有经阴道或者口服雌激素或者雌孕激素治疗者。 8 正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶者。 9 哺乳、妊娠以及6个月内计划妊娠者。 10 已知对试验药物组成成分过敏者。 11 患有神经、精神疾患等无法合作者或不愿合作者。 12 有酒精依赖、药物滥用史者。 13 正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者。 14 其他根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:崩漏停颗粒 用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；口服，一天三次，每次18g，用药时程：连续服药7天，共服用3个月经周期。高剂量组。 2 中文通用名:崩漏停颗粒 用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；口服，一天三次，每次9g，用药时程：连续服药7天，共服用3个月经周期。低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:崩漏停模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；口服，一天三次，每次9g，用药时程：连续服药7天，共服用3个月经周期。低剂量组。 2 中文通用名:崩漏停模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；口服，一天三次，每次9g，用药时程：连续服药7天，共服用3个月经周期。安慰剂组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 月经失血量（MBL）相对基线期的变化 治疗第3个月经周期结束 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 月经失血量（MBL）相对基线期的变化 治疗第1、2个月经周期结束 有效性指标 2 中医证候疗效及中医单项症状疗效 治疗第1、2、3个月经周期结束 有效性指标+安全性指标 3 月经过多的复发率 治疗有效的受试者随访1个月经周期 有效性指标 4 试验期间因治疗无效退出试验的受试者所占百分比 治疗第3个月经周期结束 有效性指标 5 腹痛VAS评分相对基线期的变化 治疗第1、2、3个月经周期 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 滕秀香 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京中医药大学附属东方医院 | 刘艳霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 保定市第一中医院 | 付淑秀 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 4 | 菏泽市中医医院 | 王丽 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 5 | 江苏省中医院 | 任青霞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 厦门市中医院 | 陈锦红 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 7 | 武汉市第五医院 | 徐又先 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 成都妇女 儿童中心医院 | 张凌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 罗志娟 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 10 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 李红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 同意 | 2020-03-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-04-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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