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达雷木单抗（Daratumumab），商标名Darzalex，是一种针对多发性骨髓瘤（MM）的创新单克隆抗体药物。它通过靶向CD38分子，一种在多数MM细胞表面高表达的蛋白质，从而发挥作用。达雷木单抗是首个获得批准用于治疗多发性骨髓瘤的CD38靶向抗体。
达雷木单抗的发展历程
达雷木单抗最初由Janssen Biotech开发，并于2015年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。此后，它在全球范围内逐渐获得批准，成为多发性骨髓瘤治疗的重要药物。在中国，达雷木单抗于2019年获得批准，为多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。
达雷木单抗的适应症
达雷木单抗的适应症包括：
- 与来那度胺和地塞米松联合用药，治疗至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。
- 与硼替佐米和地塞米松联合用药，治疗新诊断的原发性轻链型淀粉样变患者。
- 单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。
达雷木单抗的仿制药情况
根据最新的信息，中国药品监督管理局已批准了复宏汉霖生产的达雷木单抗生物类似药HLX15，用于多发性骨髓瘤的治疗。这标志着国内对于高质量生物类似药的研发和生产能力的提升。
达雷木单抗的临床效果
达雷木单抗的临床试验数据显示，它能显著提高多发性骨髓瘤患者的总生存率和无进展生存期。在多个临床试验中，达雷木单抗与其他药物联合使用，显示出良好的疗效和可控的安全性。
达雷木单抗的价格信息
关于达雷木单抗的价格，由于市场的不断变化，具体价格请咨询客服获得最新价格。
结论
达雷木单抗作为一种创新的多发性骨髓瘤治疗药物，在全球范围内已经展现出其价值。随着生物类似药的出现，患者将有更多的选择，同时也预示着药物成本的可能降低。对于患者和医疗保健系统来说，这是一个积极的发展方向。
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