基本信息
| 登记号 | CTR20192352 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李苏克 | 首次公示信息日期 | 2019-11-19 |
| 申请人名称 | 无锡赛比曼生物科技有限公司/ 西比曼生物科技（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192352 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AlloJoin规格1组 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 膝骨关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 异体人源脂肪间充质祖细胞注射液（AlloJoin）治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、对照II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 异体人源脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎 | ||
| 试验方案编号 | CBM-ALAM.1-01;V3.0 | 方案最新版本号 | V3.1 |
| 版本日期: | 2020-06-30 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索和评价CBMG研发和生产的CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液（以下简称“AlloJoin®”）治疗膝骨关节炎（KOA）方面的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在研究前有能力理解和自愿签署知情同意书 2 依据诊断标准（美国风湿病协会，临床+放射学标准），明确诊断为膝骨关节炎（KOA） 3 受试者年龄40～75周岁，性别不限 4 KOA病程≥6个月，且<10年 5 受试者WOMAC评分为24-72分，且WOMAC-疼痛评分为7-17分（定义为：停止使用所有止疼类药物后至少48小时的WOMAC评分） 6 受试者膝关节Kellgren-Lawrence分级（膝关节X线正侧轴位）为II/III级 7 受试者身体一般状况良好，能够自主行走，但使用轮椅、助行器或拐杖者除外 | ||
| 排除标准 | 1 可能会对主要的制剂成分（B族维生素和氨基酸等）过敏者 2 接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细胞治疗 3 身高体重指数（BMI）＞30 4 实验室检测（任何一项符合）：中性粒细胞绝对数＜1.0×10^9/L，血小板计数＜50×10^9/L，血清白蛋白＜30g/L，血肌酐＞正常值范围上限，血清总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶＞2倍正常值范围上限 5 可能影响VAS、WOMAC等评分的疾病或症状患者 6 存在严重的、控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、心血管、肝、肾、胃肠道、内分泌疾病，并且经研究者判断可能会妨碍受试者参加本研究 7 具有恶性肿瘤病史 8 合并结缔组织疾病或类风湿性关节炎、软骨病、关节软骨钙质沉着症、血色素沉着症、炎性关节病、股骨头缺血性坏死、Paget’s disease、血友病性关节病、感染性关节炎、Charcot’s disease、绒毛结节性滑膜炎、滑膜软骨瘤病 9 在筛选期前3个月内，患有严重的全身性感染或膝关节局部感染（含皮肤与关节腔内感染） 10 经研究者判断，可能会干扰膝关节评估的下肢疾病，如纤维性肌痛，较为明显的腰背部疼痛，腰椎间盘突出症等 11 任何其它急、慢性疾病导致的凝血功能障碍，根据研究者的判断，可能危及患者安全和（或）影响膝关节评估指标的判断 12 筛选期前6个月内，接受膝关节镜手术或其它与膝关节操作有关的开放性手术 13 筛选期前3个月内，接受过关节腔内药物注射治疗膝骨关节炎，包括但不限于透明质酸，激素，PRP，BMP-7，高渗糖等 14 治疗前1个月内，接受过氨基葡萄糖和/或硫酸软骨素类治疗 15 治疗前1个月内，口服/静脉等方式使用地塞米松、强的松、氢化考的松等激素类 16 已经接受膝关节置换手术，或在研究期间有膝关节置换计划 17 具有MRI检测禁忌症，包括但不限于：体内安装心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、植入体内的药物灌注装置、植入体内的任何电子装置（神经刺激器、骨骼生长刺激器）、血管内栓塞钢圈、滤器、心电记录监护器、金属缝合线、体内有弹片或铁砂粒者、骨折手术后固定钢板及钢钉、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物等；幽闭恐惧症、危重患者等 18 有感染HIV、HBV、HCV和梅毒螺旋体的实验室检查证据 19 筛选前3年内，有酗酒、药物滥用或患有精神疾病 20 筛选前3个月内，参与任何其它临床研究 21 受试者（包括男性受试者）在试验期间有生育、捐精或捐卵计划；或妊娠和哺乳期女性受试者、妊娠试验阳性者 22 参照2008年4月版《中华人民共和国残疾人保障法》，属于法定残疾人的受试者 23 据研究者判断，认为受试者还有不适合参加该研究的其它情况（如存在降低随访依从性的因素） 24 受试者任一膝关节Kellgren-Lawrence分级（膝关节X线正侧轴位）IV级 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AlloJoin规格1组 用法用量:注射制剂；AlloJoin 1组规格：1×107 MPC-CE01KS （1.5ml）+ 专用溶剂（1.5ml）；使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，在治疗的第0天、第3周、第24周和27周进行膝关节注射。低剂量组。 2 中文通用名:AlloJoin规格2组 用法用量:注射制剂；AlloJoin 2组规格：2×107 MPC-CE01KS （1.5ml）+ 专用溶剂（1.5ml）；使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，在治疗的第0天、第3周、第24周和27周进行膝关节注射。高剂量组。 3 中文通用名:CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 用法用量:注射制剂；使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，在治疗的第0天、第3周、第24周和27周进行膝关节注射。 4 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 5 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 6 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 7 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 8 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 9 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 10 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 11 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 12 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 13 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 14 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 15 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 16 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 17 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 18 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 19 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 20 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 21 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 22 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 23 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 24 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 25 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 26 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 27 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 28 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 29 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 30 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 31 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 32 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 33 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 34 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 35 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 36 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 37 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 38 中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 英文通用名:AlloJoin？ 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml/瓶 用法用量:使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，进行膝关节注射 用药时程:在治疗的第0天、第3周、第24周和27周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:对照组 用法用量:注射制剂；对照组规格：无细胞CE01KS悬液（1.5ml）+ 专用溶剂（1.5ml）；使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，在治疗的第0天、第3周、第24周和27周进行膝关节注射。对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 WOMAC评分改善 24周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双膝关节软骨MRI定量分析 24、48周 有效性指标+安全性指标 2 WOMAC评分 4、8、12、36、48周 有效性指标+安全性指标 3 VAS评分 4、8、12、24、36、48周 有效性指标+安全性指标 4 SF-36评分 4、8、12、24、36、48周 有效性指标+安全性指标 5 不良事件和严重不良事件 -21-0天、0d、1、3、4、8、 12、24、25、27、28、36、48周 安全性指标 6 实验室检查指标与生命体征的改变 -21-0天、0d、1、3、4、8、 12、24、25、27、28、36、48周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 鲍春德 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市第六人民医院 | 张长青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中日友好医院 | 王国春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 上海市第一人民医院 | 易诚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 严世贵 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 上海长海医院 | 赵东宝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 复旦大学附属华山医院 | 万伟国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 王金武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学 医学院附属仁 济医院医学伦 理委员会 | 修改后同意 | 2019-11-04 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁 济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-24 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属仁 济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 54 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-05-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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