基本信息
| 登记号 | CTR20233321 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谭梓骏 | 首次公示信息日期 | 2023-10-25 |
| 申请人名称 | 浙江浙北药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233321 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 骨化三醇胶丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | l.绝经后骨质疏松；2.慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3.术后甲状旁腺功能低下；4.特发性甲状旁腺功能低下；5.假性甲状旁腺功能低下；6.维生素D依赖性佝偻病；7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。 | ||
| 试验专业题目 | 骨化三醇胶丸（0.25μg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 骨化三醇胶丸人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | WBYY23060 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 谭梓骏 | 联系人座机 | 0572-8435626 | 联系人手机号 | 13858074851 |
| 联系人Email | yhzjtan@126.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-湖州市-德清县乾元镇三里塘（浙江浙北药业有限公司） | 联系人邮编 | 313216 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Catalent Germany Eberbach GmbH为生产厂家的骨化三醇胶丸（商品名：Rocaltrol®，规格：0.25μg/粒）为参比制剂，对浙江浙北药业有限公司生产的受试制剂骨化三醇胶丸（规格：0.25μg/粒）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂骨化三醇胶丸（规格：0.25μg/粒）和参比制剂骨化三醇胶丸（商品名：Rocaltrol®，规格：0.25μg/粒）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性研究 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 2 体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、25-羟维生素D、甲状旁腺激素、输血四项）、心电图检查等，检查结果显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有食物、药物、环境等过敏，或对骨化三醇及辅料中任何成分过敏者； 5 筛选前2周内或筛选期内使用过任何处方药、非处方药、中草药（或中成药）、保健品和维生素者； 6 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100mL者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内或筛选期间献血(包括成分血)或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 11 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或试验期间不能避免摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 12 在筛选前28天内使用过维生素D及其衍生物制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄类药物、含镁药物（如抗酸药）、激素类药物、胆汁酸螯合剂如司维拉姆、消胆胺等任何影响骨化三醇吸收、代谢的药物者； 13 筛选前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 14 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 15 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 16 在筛选前3个月内平均每天饮用过量（一天8杯以上，1杯≈250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或有吞咽困难者； 18 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 19 生命体征检查异常，复测仍异常者； 20 不能耐受静脉穿刺者或采血困难者或有晕针史或晕血史者； 21 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前2周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 22 患有与高钙血症相关疾病者； 23 存在或曾出现维生素D中毒迹象者； 24 不能长时间耐受黄光灯或者无自然光环境者； 25 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:骨化三醇胶丸 英文通用名:Calcitriol Soft Capsules 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:0.25μg 用法用量:空腹/餐后状态下每周期受试者单次口服4μg（16粒），清洗期7天 用药时程:单次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:骨化三醇胶丸 英文通用名:Calcitriol Soft Capsules 商品名称:罗盖全；Rocaltrol 剂型:软胶囊 规格:0.25μg 用法用量:空腹/餐后状态下每周期受试者单次口服4μg（16粒），清洗期7天 用药时程:单次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数：Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 观察空腹及餐后条件下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 随机后至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵懿清 | 学位 | 药学学士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0510-88683157 | 13358100007@126.com | 邮政地址 | 江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号 | ||
| 邮编 | 214000 | 单位名称 | 江南大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 72 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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