基本信息
| 登记号 | CTR20233302 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙守飞 | 首次公示信息日期 | 2023-10-18 |
| 申请人名称 | 辰欣药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233302 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 达肝素钠注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成。 | ||
| 试验专业题目 | 达肝素钠注射液（0.2ml：5000IU）在中国健康受试者中空腹条件下给药的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 达肝素钠注射液人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | AHJM-BE-DGSN-2339 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-09-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙守飞 | 联系人座机 | 0537-2982085 | 联系人手机号 | 13791741725 |
| 联系人Email | sunsf@cisengroup.com | 联系人邮政地址 | 山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心 | 联系人邮编 | 272073 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer S.A.持证的达肝素钠注射液（商品名：Fragmin，规格：0.2ml：5000IU）为参比制剂，对辰欣药业股份有限公司生产并提供的受试制剂达肝素钠注射液（规格：0.2ml：5000IU）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂的药效动力学特征与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹条件下给药的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者给予受试制剂达肝素钠注射液（规格：0.2ml：5000IU）和参比制剂达肝素钠注射液（商品名：Fragmin，规格：0.2ml：5000IU）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者，男女均有，年龄18周岁及以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，且试验期间愿意采取有效的非药物避孕措施； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 既往确定或怀疑患有肝素诱导的免疫介导型血小板减少（II型）病史、急性胃十二指肠溃疡病史、脑出血或其他活动性出血病史、严重的凝血系统疾病史、脓毒性心内膜炎病史、中枢神经系统或眼部及耳部的损伤和手术史者； 3 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 4 血小板计数低于正常范围下限者和凝血功能指标超出正常范围者； 5 腹部皮肤有疤痕、炎症、破溃、触痛、瘀伤、肿块或硬节等皮肤异常者； 6 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对达肝素钠及其辅料中任何成分或肝素或猪肉制品过敏者； 8 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药（或中成药）、维生素和保健品者； 9 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400ml）者； 12 筛选前6个月内有药物滥用史者； 13 筛选前3个月内使用过毒品者； 14 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或可与肝素发生相互作用的药物（如：静脉注射硝酸甘油、大剂量青霉素、磺吡酮、丙磺舒、依他尼酸、细胞生长抑制剂、奎宁、抗组胺药、洋地黄、四环素类药物、烟草和抗坏血酸）者； 15 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物或非本人来参加临床试验者； 16 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 17 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250ml）者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 20 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者； 21 女性有月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）史者； 22 研究者认为不适宜参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:达肝素钠注射液 英文通用名:Dalteparin Sodium Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.2ml：5000IU 用法用量:皮下注射，一次一支 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共两个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:达肝素钠注射液 英文通用名:Dalteparin Sodium Injection 商品名称:Fragmin（法安明） 剂型:注射剂 规格:0.2ml：5000IU 用法用量:皮下注射，一次一支 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共两个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Anti-Xa的AUEC0-t、AUEC0-∞、Anti-Xamax 给药后24小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Anti-Xa的Tmax、t1/2、λz、AUEC_%Extrap； Anti-IIa的AUEC0-t、AUEC0-∞、Anti-IIamax、Tmax、t1/2、λz、AUEC_%Extrap。 给药后24小时 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包含不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、心电图、生命体征监测、体格检查等出现的异常。 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 满祎 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0551-63815961 | manyi1981@163.com | 邮政地址 | 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号 | ||
| 邮编 | 230000 | 单位名称 | 安徽济民肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽济民肿瘤医院 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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