基本信息
| 登记号 | CTR20220796 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金向宇 | 首次公示信息日期 | 2022-04-29 |
| 申请人名称 | 贝达药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220796 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BPI-442096片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | BTP-661711 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-02-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评估BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征； 2、初步评价BPI-442096片的初步抗肿瘤疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署书面知情同意书； 2 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限； 3 预计生存期≥3个月； 4 ECOG PS评分0或1； 5 剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的实体瘤（除外原发性肝癌）患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；扩大入组阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌患者或其他确诊的实体瘤患者（除外原发性肝癌），标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗； 6 剂量递增阶段要求可评估病灶，扩大入组阶段要求至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶； 7 足够的器官功能水平； 8 对于有生育可能的妇女，必须在开始治疗前的7天内进行血清妊娠/尿妊娠试验且结果为阴性，且必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取医学认可的避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 既往使用过或正在使用靶向SHP2的药物 2 首次用药前的药物洗脱未达方案要求，包括抗肿瘤治疗、肿瘤辅助药物、器官或干细胞移植、中效或强效CYP3A抑制剂或诱导剂 3 不符合入组条件的既往病史，包括重度或不稳定的系统性疾病、不稳定/具有临床症状的中枢神经系统转移、其他恶性肿瘤、自身免疫性疾病、间质性肺病、心脏疾病、出血或血栓相关疾病、感染性疾病、影响药物吞服及吸收的情况、导致慢性腹泻的疾病史等； 4 对BPI-442096或其辅料过敏； 5 存在可能干扰参与研究、对研究结果评估产生影响、影响患者依从性或研究者认为不适合参加本试验的其他情况； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BPI-442096片 英文通用名:BPI-442096 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg、20mg 用法用量:口服，剂量组：10 mg/d，一天一次，患者空腹服用2片5 mg规格药物。 用药时程:21天/周期 2 中文通用名:BPI-442096片 英文通用名:BPI-442096 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg、20mg 用法用量:口服，剂量组：20 mg/d，一天一次，患者空腹服用1片20 mg规格药物。 用药时程:21天/周期 3 中文通用名:BPI-442096片 英文通用名:BPI-442096 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg、20mg 用法用量:口服，剂量组：40 mg/d，一天一次，患者空腹服用2片20 mg规格药物。 用药时程:21天/周期 4 中文通用名:BPI-442096片 英文通用名:BPI-442096 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg、20mg 用法用量:口服，剂量组：80 mg/d，一天一次，患者空腹服用4片20 mg规格药物。 用药时程:21天/周期 5 中文通用名:BPI-442096片 英文通用名:BPI-442096 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg、20mg 用法用量:口服，剂量组：140 mg/d，一天一次，患者空腹服用7片20 mg规格药物。 用药时程:21天/周期 6 中文通用名:BPI-442096片 英文通用名:BPI-442096 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg、20mg 用法用量:口服，剂量组：200 mg/d，一天一次，患者空腹服用10片20 mg规格药物。 用药时程:21天/周期 7 中文通用名:BPI-442096片 英文通用名:BPI-442096 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg、20mg 用法用量:口服，剂量组：260 mg/d，一天一次，患者空腹服用13片20 mg规格药物 用药时程:21天/周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 剂型:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点：根据NCI CTCAE 5.0判定的不良事件和严重不良事件，包括实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等的异常； 耐受性终点：剂量限制性毒性和最大耐受剂量 患者入组至试验结束，约18-24个月。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：达峰浓度、达峰时间、半衰期、从零时至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积、从零时至无穷大的血药浓度-时间曲线下面积、稳态达峰浓度、稳态达峰时间等 患者入组至试验结束，约18-24个月。 有效性指标+安全性指标 2 有效性终点：基于RECIST v1.1，由研究者评估的：客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期等。 患者入组至试验结束，约18-24个月。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 王慧娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
| 2 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 114 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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