基本信息
| 登记号 | CTR20230415 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李一凡 | 首次公示信息日期 | 2023-02-20 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230415 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212932 | ||
| 药物名称 | HR011408注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 比较HR011408与诺和锐®在健康受试者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）研究——单中心、随机、双盲、双周期、双序列交叉设计I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 比较HR011408与诺和锐®在健康受试者中的药代动力学和药效动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | HR011408-102 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-07-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李一凡 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yifan.li@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦2302 | 联系人邮编 | 210008 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：比较HR011408和诺和锐®在健康受试者中的早期药代动力学特征。 次要研究目的：比较HR011408和诺和锐®在健康受试者中的总体药代动力学特征；比较HR011408和诺和锐®在健康受试者中的早期和总体药效动力学特征；评估不同剂量下HR011408在健康受试者中的安全性、耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。 2 性别：男女均可；年龄：18~55周岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）。 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2（包括两端）。 4 为非吸烟者，或在进入研究前至少6个月未吸烟，并同意在研究期间不吸烟(雪茄、香烟或烟斗)且不使用无烟烟草或尼古丁产品。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选期存在以下实验室或辅助检查异常的： 1）凝血功能指标出现具有临床意义的异常值，经研究者判断存在血栓风险； 2）12-导联心电图（ECG）显示异常且研究者认为有临床意义。 2 存在以下疾病或病史的： 1）已知或怀疑对试验药物或相关产品中的任何成分过敏；或对药物或食物有多重和/或严重过敏史或有严重速发过敏反应史。 2）既往有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、造血系统、内分泌及代谢系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等重大病史，或现有上述系统疾病者经研究者判断可能影响受试者安全并对研究数据产生干扰； 3）存在血栓栓塞风险增加的疾病史或家族史，包括并不限于已知的凝血障碍、血栓形成史、相关的心律失常（如阵发性心房颤动）等。 4）任何恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。 3 存在以下任何一种情况的： 1）精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程。 2）研究者评估该受试者依从性差或手臂静脉条件无法抽血，或有晕针史者。 3）筛选 /基线访视时妊娠试验阳性及哺乳期女性； 4）具有生育能力且从筛选至最后一次给药后 30天内拒绝使用经医学认可的避孕措施的受试者； 4 由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HR011408注射液 英文通用名:HR011408 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml: 10.5mg 用法用量:皮下注射，每日一次，每次0.4U/kg 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:HR011408注射液 英文通用名:HR011408 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml: 10.5mg 用法用量:皮下注射，每日一次，每次0.2U/kg 用药时程:共用药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Aspart Injection 商品名称:诺和锐® 剂型:注射液 规格:3mL:300U 用法用量:皮下注射，每日一次，每次0.4U/kg 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:门冬胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Aspart Injection 商品名称:诺和锐® 剂型:注射液 规格:3mL:300U 用法用量:皮下注射，每日一次，每次0.2U/kg 用药时程:共用药1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：AUC0-30 min 给药后8小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他PK指标：体内首次出现可检测药物的时间、达50%峰浓度时间、药物可检测时长、药-时曲线下面积、达峰时间、峰浓度、半衰期、CL/F、Vz/F 给药后8小时 有效性指标 2 PD指标：葡萄糖输注率- 时间曲线下面积、最大葡萄糖输注速率、达最大葡萄糖输注速率的时间、达50%最大葡萄糖输注速率的时间、开始起效时间、药物作用时长 给药后8小时 有效性指标 3 安全性指标：不良事件（包括注射部位反应、低血糖事件等）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）等 给药后8小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 冯萍 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85423583 | 617130961@qq.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
| 2 | 姓名 | 余叶蓉 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85423583 | yerongyu@scu.edu.cn | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 余叶蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-11-23 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-26 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 44 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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