基本信息
| 登记号 | CTR20230390 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘丽英 | 首次公示信息日期 | 2023-03-21 |
| 申请人名称 | 黑龙江省济仁药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230390 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 前列闭尔通栓 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性非细菌性前列腺炎（ 湿热瘀阻证） | ||
| 试验专业题目 | 前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀阻证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 剂量平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀阻证）有效性和安全性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | P2022-08-BDY-11-V03 | 方案最新版本号 | P2022-08-BDY-11-V03 |
| 版本日期: | 2022-12-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘丽英 | 联系人座机 | 0451-57353997 | 联系人手机号 | 13936195720 |
| 联系人Email | 164084914@qq.com | 联系人邮政地址 | 黑龙江省-哈尔滨市-利民开发区远东大街1号 | 联系人邮编 | 150000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀阻证）的有效性与安全性，探索前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎的作用特点，为后续临床研究提供数据支持。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合慢性非细菌性前列腺炎诊断，病程≥3 个月者； 2 “两杯法”细菌培养结果阴性； 3 NIH-CPSI 症状严重程度（疼痛+排尿症状） 评分≥10； 4 中医辨证为湿热瘀阻证； 5 年龄≥18 周岁且≤50 周岁的男性患者； 6 近2周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物或其他相关治疗； 7 自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 尿路梗阻； 2 良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、男性泌尿生殖系统结核、性传播疾病、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等可能导致盆腔区域疼痛和排尿异常的疾病； 3 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病，如输尿管结石、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背肌筋膜炎等； 4 肛裂、肛瘘、肛周脓肿等不宜使用栓剂塞肛的肛肠疾病； 5 有癫痫病史，或有精神分裂症、精神病、中重度抑郁焦虑状态等； 6 肾功能 Scr 大于参考值上限或肝功能 ALT 和/或 AST>1.5 倍参考值上限； 7 合并严重心、脑、肝、肾、造血系统等主要器官或系统的严重疾病； 8 对试验用药品成份有过敏史； 9 有长期酗酒、药物滥用史； 10 有智力障碍； 11 近 3个月内进行过盆腔手术或参加过其他药物、医疗器械临床试验； 12 研究者认为不适宜参加本临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:前列闭尔通栓 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:栓剂 规格:每粒重2.2g 用法用量:直肠给药。睡前和晨起排便后用药，将药栓塞入肛门 4～6cm 处，每次 1 粒，一日 2 次。 用药时程:8 周 2 中文通用名:前列闭尔通栓+前列闭尔通栓模拟栓 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:栓剂 规格:每粒重2.2g 用法用量:直肠给药。睡前和晨起排便后用药，将药栓塞入肛门 4～6cm 处，每次 1 粒，一日 2 次。 用药时程:8 周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:前列闭尔通栓模拟栓 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:栓剂 规格:每粒重2.2g 用法用量:直肠给药。睡前和晨起排便后用药，将药栓塞入肛门 4～6cm 处，每次 1 粒，一日 2 次。 用药时程:8 周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 8 周后慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）总分相对基线变化 治疗 8 周后（D56±3） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）评分 治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3） 有效性指标 2 中医证候评分 治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3） 有效性指标 3 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、NEUT#） 治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3） 安全性指标 4 尿常规（GLU、PRO、BLD、RBC、WBC） 治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3） 安全性指标 5 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT） 治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3） 安全性指标 6 肾功能（Scr、Bun/Urea、尿微量白蛋白、尿 NAG） 治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3） 安全性指标 7 便常规+隐血：白细胞、红细胞、隐血 治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3） 安全性指标 8 十二导联心电图 8 周后（D56±3） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李海松 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13601221399 | lihs369@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区海运仓 5号 | ||
| 邮编 | 100007 | 单位名称 | 北京中医药大学东直门医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院 | 李海松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 李秀典 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 江西中医药大学附属医院 | 王万春 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 宜春市中医院 | 钟永福 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 5 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 郑伟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 6 | 湖南中医药大学附属第一医院 | 周青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 西安大兴医院 | 张运涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 8 | 河南省人民医院 | 丁德刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 郑州大学第二附属医院 | 许长宝 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 赣州市人民医院 | 杜传策 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-08 |
| 2 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 198 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 106 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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