基本信息
| 登记号 | CTR20220537 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 粟钰 | 首次公示信息日期 | 2022-03-09 |
| 申请人名称 | 湖南华纳大药厂有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220537 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190413 | ||
| 药物名称 | 乾清颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品的主治功能：清热疏风，解毒利咽，止咳化痰。用于风热邪毒侵袭肺卫所致发热恶风，咽红肿痛，咳嗽痰黄，鼻塞流黄浊涕，口渴欲饮，舌红苔黄等症，普通感冒有上述症状者。 | ||
| 试验专业题目 | 评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和剂量反应平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性。 | ||
| 试验方案编号 | HT-ZXY-202101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-10-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本次临床试验以安慰剂为对照，探索不同剂量乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性。分为Ⅱa期和Ⅱb期，先后开展临床试验。 Ⅱa期临床试验的目的是初步评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性，并对其进行剂量探索。Ⅱb期临床试验是在Ⅱa期临床试验研究结果的基础上，进一步确认乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合普通感冒的西医诊断标准及中医辨证（风热感冒证）标准者； 2 年龄在18岁～65周岁（含18和65周岁）者； 3 知情时病程在48小时以内者； 4 咽部疼痛VAS评分＞3分者； 5 自愿参加试验，并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 体温＞38.5℃者； 2 流行性感冒患者，或伴有急性病毒性喉炎、急性疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎等其他急性上呼吸道感染疾病者； 3 实验室检查结果异常：白细胞计数＜3.0×109/L或＞10.0×109/L，中性粒细胞百分率＞85%者； 4 知情前48小时内已使用其他治疗本病药物（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）或方法（如刮痧、针灸）的患者； 5 合并有慢性腹泻或急性肠胃炎患者，以及合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者； 6 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本药已知成分过敏者； 7 精神病患者及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者； 8 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 9 妊娠、哺乳期妇女，以及近3个月内有生育计划者； 10 研究者认为存在有不适合入选因素，或正在参加其他临床试验，或3个月内参加过其它临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:乾清颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:IIa期： 高剂量组：乾清颗粒（口服，每次1袋，一日3次） 用药时程:5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。 2 中文通用名:乾清颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:中剂量组：（口服，每次1袋，一日2次） 用药时程:5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。 3 中文通用名:乾清颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:IIb期： 根据IIa期结果选择剂量（口服，每次1袋，一日2次或3次） 用药时程:5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:乾清颗粒安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:IIa期： 中剂量组：乾清颗粒安慰剂（口服，每次1袋，一日一次） 用药时程:5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。 2 中文通用名:乾清颗粒安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:IIa期： 安慰剂组：乾清颗粒安慰剂（口服，每次1袋，一日3次） 用药时程:5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。 3 中文通用名:乾清颗粒安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:IIb期： 乾清颗粒安慰剂（口服，每次1袋，一日3次）。 用药时程:5天为一个疗程，于用药期间（第3天）进行一次访视。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病治疗及疾病相关症状体征评分治疗前后变化情况。 入组前（第-2~0天）；用药期间：（第3±1天）；用药结束后（第5±1天）各观察记录1次，共3次。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症候疗效及中医症候积分治疗前后变化情况、咽部疼痛情况（包括疼痛）、周围血象检测、 上述项目于入组前（第-2~0天）用药期间：（第3±1天）和用药结束后（第5±1天）各观察记录1次， 有效性指标 2 1、一般生命体征、血常规、尿常规+潜血、大便常规+潜血、心电图检查、肝功能、肾功能检查 2、系统体格检查等 3、不良事件等 1、入组前（第-2~0天）和用药结束后（第5±1天）各检测1次 2、入组前检查1次 3、给药至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 金朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 梁爱武 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 3 | 黑龙江中医药大学第一附属医院 | 周凌 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 王蕾 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 深圳市人民医院 | 李佑生 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 7 | 宜昌市中心人民医院 | 曾凡军 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 8 | 云南省中医医院 | 肖泓 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 288 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 53 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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