基本信息
| 登记号 | CTR20230245 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刁俊双 | 首次公示信息日期 | 2023-01-29 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230245 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR-7367注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-7367-I-101 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-12-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 有能力知情同意，并自愿签署知情同意书。 2 签署知情同意书时年龄为18-75岁（含两端值），性别不限。 3 经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤。 4 存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。 5 ECOG评分为0或1分。 6 有生育能力的女性受试者或伴侣必须遵守避孕要求。 | ||
| 排除标准 | 1 首次使用研究药物前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗。 2 首次使用研究用药前4周内接受过抗肿瘤治疗。 3 首次使用研究药物前4周内接受过任何其它未上市的临床研究药物或治疗。 4 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤。 5 患有活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史 6 有免疫缺陷病史。 7 首次使用研究药物前2周内存在活动性感染。 8 具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病。 9 五年内患有其他任何恶性肿瘤。 10 已知对试验药物及其任何制剂成分有过敏和禁忌。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-7367注射液 英文通用名:SHR-7367 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.0ml：10mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，预设剂量0.07 mg 用药时程:研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等 2 中文通用名:SHR-7367注射液 英文通用名:SHR-7367 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.0ml：10mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，预设剂量1 mg 用药时程:研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等 3 中文通用名:SHR-7367注射液 英文通用名:SHR-7367 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.0ml：10mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，预设剂量6 mg 用药时程:研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等 4 中文通用名:SHR-7367注射液 英文通用名:SHR-7367 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.0ml：10mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，预设剂量20 mg 用药时程:研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等 5 中文通用名:SHR-7367注射液 英文通用名:SHR-7367 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.0ml：10mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，预设剂量60 mg 用药时程:研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等 6 中文通用名:SHR-7367注射液 英文通用名:SHR-7367 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.0ml：10mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周一次，预设剂量200 mg。 用药时程:研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 3周 安全性指标 2 RP2D 24周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK/PD/ADA 24周 安全性指标 2 客观缓解率（ORR） 24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 182 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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