基本信息
| 登记号 | CTR20182060 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑娟 | 首次公示信息日期 | 2018-11-21 |
| 申请人名称 | 广东东阳光药业有限公司/ 广东华南新药创制中心 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182060 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180978;CTR20170853;CTR20160068;CTR20150423;CTR20150230;CTR20140037;CTR20132137 | ||
| 药物名称 | 甲磺酸莫非赛定胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHB1300008 | ||
| 适应症 | 慢性乙肝HBeAg阳性患者 | ||
| 试验专业题目 | 甲磺酸莫非赛定/利托那韦联合恩替卡韦在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、有效性和抗病毒活性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 甲磺酸莫非赛定/利托那韦联合恩替卡韦II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | PCD-DGLS4-18-002；版本3.0，日期2019年12月10日 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片与恩替卡韦片单药相比，在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性，为后续III期临床试验设计提供依据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性的慢性乙肝感染患者； 2 既往未接受过任何抗病毒治疗（既往接受过干扰素治疗，停药时间距目前≥1年；或既往接受过核苷类药物治疗，停药时间距目前≥6个月也可入组），且谷丙转氨酶（ALT）在1~5倍正常值上限范围内、HBV DNA ≥2.0×104 IU/mL的患者；或者 已持续服用恩替卡韦≥1年，且谷丙转氨酶（ALT）≤2倍正常值上限、HBV DNA<50 IU/mL的患者； 3 筛选前12个月内未接受过苦参素、山豆根（肝炎灵）或胸腺肽抗病毒治疗者； 4 体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】 在18~30 kg/m2范围内（包括临界值） | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期或哺乳女性； 筛选或基线血妊娠检测结果为阳性的女性； 2 AST>5×ULN； 3 肝硬化、丙肝、丁肝、梅毒、艾滋病感染者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，一日三次，每次20mg；用药时程：连续用药共计96周。 2 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 3 中文通用名:利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 4 中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。 5 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，一日三次，每次20mg；用药时程：连续用药共计96周。 6 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 7 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，一日三次，每次20mg；用药时程：连续用药共计96周。 8 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 9 中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。 10 中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。 11 中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。 12 中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。 13 中文通用名:利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 14 中文通用名:利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 15 中文通用名:利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 16 中文通用名:利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 17 中文通用名:利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 18 中文通用名:利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 19 中文通用名:利托那韦片 英文名： Filmtabletten Ritonavir 商品名：NORVIR 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 20 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，一日三次，每次20mg；用药时程：连续用药共计96周。 21 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。 2 中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。 3 中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。 4 中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。 5 中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir Tablets 商品名：博路定 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HBsAg较基线下降值 完成48周用药时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HBsAg较基线下降值 完成12、24、36、60、72、84、96周用药时 有效性指标 2 HBsAg较基线下降≥1 log10 IU/mL的受试者百分比 完成12、24、36、48、60、72、84、96周用药时 有效性指标 3 HBeAg较基线下降值 完成12、24、36、48、60、72、84、96周用药时 有效性指标 4 HBV DNA较基线下降值 完成12、24、36、48、60、72、84、96周用药时 有效性指标 5 ALT复常的受试者百分比 完成12、24、36、48、60、72、84、96周用药时 安全性指标 6 出现病毒学突破的受试者百分比 完成12、24、36、48、60、72、84、96周用药时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 郑素军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学人民医院 | 饶慧瑛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 卢家桀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 中山大学附属第三医院 | 高志良 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 广州市第八人民医院 | 张复春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 贵州医科大学附属医院 | 穆茂 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 朱丽影 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 海南省人民医院 | 林锋 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 12 | 南京市第二医院 | 易永祥 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 青岛市市立医院 | 辛永宁 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 14 | 上海市公共卫生临床中心 | 陈良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 复旦大学附属华山医院 | 张继明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 天津市第三中心医院 | 韩涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 17 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈永平 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 18 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 宁琴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨东亮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 赵英仁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 21 | 空军军医大学附属第二医院 | 贾战生 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 22 | 吉林大学第二医院 | 金珍婧 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 23 | 中南大学湘雅三医院 | 龚环宇 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 24 | 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 25 | 重庆医科大学附属第二医院 | 胡鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 26 | 广西医科大学第一附属医院 | 江建宁 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 27 | 四川省人民医院 | 杨兴祥 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 28 | 兰州大学第一医院 | 毛小荣 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 29 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 30 | 镇江市第三人民医院 | 谭友文 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 31 | 中国人民解放军八一医院 | 汪茂荣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 32 | 上海市普陀区中心医院 | 张洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 33 | 南京鼓楼医院 | 吴超 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 34 | 重庆医科大学附属第一医院 | 黄文祥 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 35 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 高海兵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 36 | 武汉市中心医院 | 张姮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 37 | 遵义医学院附属医院 | 林世德 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-27 |
| 2 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-26 |
| 3 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-27 |
| 4 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-03-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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