基本信息
| 登记号 | CTR20201916 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 甄月英 | 首次公示信息日期 | 2020-11-11 |
| 申请人名称 | 峡江和美药业有限公司/ 天津合美医药科技有限公司/ 天津和美生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201916 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Hemay007片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2000234 | ||
| 适应症 | 类风湿关节炎 | ||
| 试验专业题目 | Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者安全性、有效性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的多中心、随机、双盲临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者安全性、有效性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的多中心、随机、双盲临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HM007RA2S01 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-03-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 甄月英 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 天津市-天津市-天津市东丽区空港经济区中环西路86号汇盈产业园12号楼 | 联系人邮编 | 300308 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征。 次要目的：评价Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者的安全性；初步探索Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:IIA | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18~75周岁（含两端，以签署知情同意书日期为准），男女不限。 2 按照1987年美国风湿病学会（ACR）或2010年ACR/EULAR分类诊断标准，确诊为类风湿关节炎，且病程≥12周。 3 类风湿性关节炎处于活动性中度或重度者，筛选期和基线期的疾病活动需符合以下标准： 肿胀关节计数（swollen joints count：SJC）≥6（基于66个关节计数）和压痛关节计数（tender joints count：TJC）≥6（基于68个关节计数）者（如果同一关节既有肿胀又有压痛，则此关节同时纳入肿胀关节和压痛关节计数）；进行过重大手术治疗的关节以及筛选前2周内或随机前6周内关节内注射过皮质激素或透明质酸的关节不计算在TJC（压痛关节计数）和SJC（肿胀关节计数）计数内。 红细胞沉降率（ESR）＞28mm/h或C反应蛋白（CRP）（或超敏CRP（hsCRP））＞1.5倍正常值范围上限（ULN）。 4 至少使用过一种改善风湿病情的药物（DMARDs）治疗，但疗效不佳（用药时间≥12周，DAS 28＞3.2）或不耐受（由于不良反应而导致药物使用中断）的受试者； 5 连续使用过甲氨蝶呤（MTX，7.5-25 mg/周）至少12周，且首次给药前已稳定剂量至少4周，并在研究期`间维持稳定的用药方案。 6 若受试者正在使用非甾体类抗炎药物（NSAIDS）和/或口服皮质类固醇（泼尼松≤10mg/天或等效的其他药物），首次给药前需已稳定剂量至少4周，并在研究期间维持稳定的用药方案。 7 首次给药前停止用药时间满足以下标准： 对于传统改善风湿病情的药物，如： 柳氮磺吡啶：首次给药前需停药4周； 来氟米特（Arava®）：首次给药前需停药12周，或代谢过程中使用其他药物（如：消胆胺），首次给药前需停药4周。 羟氯喹：首次给药前需停药4周。 对于生物制剂，如： 阿那白滞素、依那西普：首次给药前需停药4周。 阿达木单抗：首次给药前需停药6周。 英夫利昔单抗：首次给药前需停药8周。 赛妥珠单抗、戈利木单抗：首次给药前需停药10周。 托珠单抗、阿巴西普单抗：首次给药前需停药12周。 细胞耗竭疗法，如利妥昔单抗：首次给药前需停药1年。 其他，如： JAK抑制剂，如托法替布，首次给药前需停药1年。 艾拉莫德：首次给药前需停药1周。 关节内、肌肉内或静脉内注射类固醇：首次给药前需停药4周。 血浆分离置换：首次给药前需停用12周。 中药治疗：首次给药前需停药4周。？任何未提及的其他药物：？首次给药前需停药4周或5个半衰期以上，以较长者为准。 8 在整个研究期间及用药结束后至少3个月采取医学许可有效的非药物避孕措施（如：不含药的宫内节育器、避孕套、女性绝育术、男性绝育术），且无怀孕计划者。 9 理解、自愿签署知情同意书，并遵守研究方案的要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对Hemay007片及本研究中允许使用的背景治疗药物的任何组分过敏者。 2 筛选前2周内曾接受任何医学支持治疗（如：升白药、治疗贫血药物（叶酸除外）、护肝降酶药物、输血等）者。 3 类风湿关节炎关节功能活性分级为IV级或由于关节功能活动受限需长期卧床/久坐轮椅者。 4 既往或筛选时有除RA外的其他炎性关节疾病（如：痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎等），或可能影响疗效评价的其他关节疾病（如：伴有明显关节疼痛的骨关节炎），经研究者判断不适合加入本研究者。 5 既往或筛选时有系统性自身免疫性疾病（如：系统性红斑狼疮、Felty综合症、硬皮病等），或器官特异性自身免疫性疾病（如：甲状腺功能亢进、桥本氏甲状腺炎等），经研究者判断不适合加入本研究者。 6 筛选前6个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、心功能不全（纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III级/IV级）者。 7 既往或筛选时心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统存在控制不佳的严重疾病（如：控制不佳的严重糖尿病、高血压、间质性肺炎、阻塞性肺病、支气管痉挛等），经研究者判断不适合加入本研究者。 8 筛选时实验室检查（T-SPOT.TB测试）阳性，且符合以下任一条件，经研究者判断结核感染或疑似感染者。 -胸部影像学检查显示疑似结核病感染病变； -有活动肺结核病； -3年内曾复发的结核病史； -接触过或所处家庭环境有活动性结核患者。 9 筛选时有活动性感染，或筛选前6个月内有严重感染疾病，经研究者判断不适合加入本研究者。 10 既往或筛选时有任何类型的恶性肿瘤者。 11 既往或筛选时有中枢神经系统脱髓鞘病变（如：多发性硬化病、视神经炎等），或有提示脱髓鞘疾病的神经症状者。 12 筛选前4周内遭受过严重创伤、骨折或接受过关节外科手术，或预计在研究期间可能接受重大外科手术者。 13 筛选前3个月内接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或预计在研究期间可能接受此类手术者。 14 实验室检查符合下述任一条件，经研究者判断不适合参加本研究者： - 肾功能：血肌酐>1.5×ULN； - 肝功能： ALT或AST>1.5×ULN，或TBIL>1.5×ULN； - 血常规：白细胞计数（WBC）<3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值（ANC）<1.5×10^9/L，绝对淋巴细胞计数（ALC）<0.5×10^9/L，血小板计数（PLT）<100×10^9/L，血红蛋白（HGB）<85g/L； - 血生化：甘油三酯>10mmol/L。 15 筛选前12个月内有嗜烟史、酗酒史、药物滥用史者。 16 筛选时有活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg），或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测阳性）、丙型肝炎、人体免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒感染者。 17 筛选前3个月内参加过其他临床研究者。 18 备孕期、妊娠期、哺乳期妇女，或计划研究期间怀孕者。 19 研究者认为其他原因不宜参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Hemay007片 英文通用名:Hemay007 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次4片，连续给药12周。800mg剂量组双盲诱导治疗期。 用药时程:单次给药，每天1次；4周为一个给药周期，共给药3个周期。 2 中文通用名:Hemay007片 英文通用名:Hemay007 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:片剂：规格200mg；口服，一天一次，每次6片，连续给药12周。1200mg剂量组双盲诱导治疗期。 用药时程:单次给药，每天1次；4周为一个给药周期，共给药3个周期。 3 中文通用名:Hemay007片 英文通用名:Hemay007 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:用法用量: 口服，一天一次，每次4片，连续给药12周。800mg剂量组双盲诱导治疗期。 用药时程:单次给药，每天1次；4周为一个给药周期，共给药3个周期。 4 中文通用名:Hemay007片 英文通用名:Hemay007 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:片剂：规格200mg；口服，一天一次，每次6片，连续给药12周。1200mg剂量组双盲诱导治疗期。 用药时程:单次给药，每天1次；4周为一个给药周期，共给药3个周期。 5 中文通用名:Hemay007片 英文通用名:Hemay007 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:片剂：规格200mg；口服，一天一次，每次3片，连续给药12周。600mg剂量组双盲诱导治疗期。 用药时程:单次给药，每天1次；4周为一个给药周期，共给药3个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Hemay007安慰剂片 英文通用名:Hemay007 placebo tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，一天一次，每次2片，连续给药12周。800mg剂量组双盲诱导治疗期。 用药时程:单次给药，每天1次；4周为一个给药周期，共给药3个周期。 2 中文通用名:Hemay007安慰剂片 英文通用名:Hemay007 placebo tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，一天一次，每次3片，连续给药12周。600mg剂量组双盲诱导治疗期。 用药时程:单次给药，每天1次；4周为一个给药周期，共给药3个周期。 3 中文通用名:Hemay007安慰剂片 英文通用名:Hemay007 placebo tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，一天一次，每次6片，连续给药12周。安慰剂组双盲诱导治疗期 用药时程:单次给药，每天1次；4周为一个给药周期，共给药3个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4、8、12周时达到美国风湿病学会20%（ACR 20）缓解的受试者比例； 1-12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4、8、12周时达到美国风湿病学会50%（ACR 50）、70%（ACR 70）、90%（ACR 90）缓解的受试者比例； 1-12周 有效性指标 2 第4、8、12周时DAS 28（4）评分较基线的变化； 1-12周 有效性指标 3 第4、8、12周时达到临床缓解（DAS 28（4）≤2.6）的受试者比例； 1-12周 有效性指标 4 第4、8、12周时达到低疾病活动度（DAS 28（4）≤3.2）的受试者比例； 1-12周 有效性指标 5 第4、8、12周时SDAI评分较基线的变化； 1-12周 有效性指标 6 第4、8、12周时达到临床缓解（SDAI≤3.3）的受试者比例； 1-12周 有效性指标 7 第4、8、12周时压痛关节计数（TJC）较基线的变化； 1-12周 有效性指标 8 第4、8、12周时肿胀关节计数（SJC）较基线的变化； 1-12周 有效性指标 9 第4、8、12周时红细胞沉降率（ESR）较基线的变化； 1-12周 有效性指标 10 第4、8、12周时C反应蛋白（CRP）较基线的变化； 1-12周 有效性指标 11 第4、8、12周时TNF-a水平较基线的变化； 1-12周 有效性指标 12 第4、8、12周时类风湿因子（RF）较基线的变化； 1-12周 有效性指标 13 第12周时关节结构损伤（Sharp评分）较基线的变化； 1-12周 有效性指标 14 第12周时细胞因子较基线的变化； 1-12周 有效性指标 15 第4、8、12周受试者疼痛评估较基线的变化； 1-12周 有效性指标 16 第4、8、12周受试者对总体病情活动度评估（PtGA）较基线的变化； 1-12周 有效性指标 17 第4、8、12周研究者对总体病情活动度评估（PrGA）较基线的变化； 1-12周 有效性指标 18 第4、8、12周时健康调查问卷（HAQ-DI）较基线的变化。 1-12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院 | 李娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 梅永君 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 4 | 海南省人民医院 | 詹锋 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 5 | 广西医科大学第一附属医院 | 赵铖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 6 | 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 8 | 中山大学附属第六医院 | 黄健林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 厦门大学中山医院 | 薛原 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 10 | 上海中医药大学附属中西医结合医院 | 薛鸾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 九江市第一人民医院 | 刘炬 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 12 | 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 柳州市人民医院 | 刘媛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 14 | 齐齐哈尔市第一人民医院 | 李荣滨 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 15 | 南方医科大学中西医结合医院 | 肖长虹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 湘潭市中心医院 | 成建钊 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 17 | 沧州市人民医院 | 徐遵芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 18 | 广元市中心医院 | 韩武臣 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 19 | 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 20 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 21 | 烟台市烟台山医院 | 尉世同 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 22 | 湖州市第三人民医院 | 杨孝兵 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 23 | 金华市中心医院 | 韩武臣 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 24 | 长治医学院和平医院 | 公慧萍 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 25 | 河北中石油中心医院 | 勾威 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 26 | 宁夏回族自治区人民医院 | 郭东更 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 27 | 晋中市第一人民医院 | 江涛 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 28 | 盘锦辽油宝石花医院 | 高菊 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 29 | 锦州市中心医院 | 张丽颖 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 30 | 济宁市第一人民医院 | 赵建宏 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 31 | 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 32 | 菏泽市立医院 | 闵伟琪 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 33 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 34 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 35 | 安徽医学大学附属第二医院 | 钱龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 36 | 桂林医学院附属医院 | 莫汉有 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 37 | 北京医院 | 张萱 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 38 | 吉林大学中日联谊医院 | 毕黎琦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 39 | 西南医科大学附属医院 | 何成松 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 40 | 娄底市中心医院 | 黎艳容 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 41 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 张瑞星 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 42 | 新乡市中心医院 | 耿秀琴 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 43 | 枣庄市立医院 | 马新美 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 44 | 邵阳学院附属第一医院 | 王华杰 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-09-07 |
| 2 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-14 |
| 3 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-25 |
| 4 | 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 29 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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