基本信息
| 登记号 | CTR20150606 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 闫慧 | 首次公示信息日期 | 2016-12-09 |
| 申请人名称 | Pfizer limited/ Pfizer Inc./ 辉瑞制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150606 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 普瑞巴林口服液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 部分发作癫痫 | ||
| 试验专业题目 | 评估普瑞巴林作为小儿部分性癫痫发作辅助疗法的疗效和安全性的双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估普瑞巴林治疗部分性癫痫发作的疗效和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | A0081042 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目标是评估两种剂量水平的普瑞巴林相比安慰剂作为一种辅助治疗对减少年龄在 1 个月至 4 岁以下的儿童受试者部分癫痫发作频率的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1月(最小年龄)至 4岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 有证据表明家长/监护人已亲自签署知情同意书并注明日期 - 这表明他们已被告知本研究的所有相关方面。当有 2 位家长或 2 位监护人时，如果他们有出席知情同意书签署会议，应取得该儿童的 2 位家长/监护人的同意。 2 受试者及家长/监护人/护理者愿意且能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。 3 男性和女性受试者，在筛选就诊之日年龄为 1 个月（44 孕周）至 4 岁（含）以下，并且根据国际抗癫痫联盟（ILAE 20103，见附录 1）诊断为癫痫患者且发作类型属于单纯部分性发作、复杂部分性发作或转变为继发全身性发作的部分性发作。必须通过以下方式进行诊断：？受试者的癫痫发作史（如排除假性癫痫发作等易混淆疾病的癫痫发作描述）、家族史及神经学检查。？受试者必须在以前进行过大脑的对比增强计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描以及 EEG 检测。检查结果必须与局灶性癫痫发作的诊断一致，且证明不可能会有异常情况发生进展。？ 在需要进行 CT 或 MRI 扫描的情况下，若不能在第 1 次就诊当天进行，应在这次就诊之后尽快进行，且必须在随机分组前完成并进行审查。 4 目前正在服用稳定剂量的 1 至 3 种抗癫痫药物（在筛选前 7 天内稳定）。定期服用剂量稳定的苯二氮卓类药物将被视其中一种同期抗癫痫联合治疗，如果此时使用迷走神经刺激器，也应视为其中一种同期抗癫痫联合治疗。 5 在筛选时进行一次 12 导联 ECG，且研究者判定为无临床显著的异常结果。潜在的临床显著异常结果将会由中央 ECG 实验室的儿科心脏病专家进行审查。 6 必须在筛选前一个月内观察到受试者有至少 3 次癫痫发作。 7 受试者在 48 小时基线视频-EEG 阶段，必须有至少 2 次经研究者或指定人员判定的部分癫痫发作。 | ||
| 排除标准 | 1 原发全身性癫痫发作（包括同时伴有部分癫痫发作）；例如，这可能包括：？ 阵挛性、强直性、强直阵挛性发作（注意，转变为继发全身性发作的部分性癫痫发作不属于排除标准）。？ 失神发作。？ 婴儿痉挛症。？ 肌阵挛性、肌阵挛失张力性、肌阵挛性强直性发作。 2 伦-加斯托二氏综合征 (Lennox-Gastaut syndrome)、良性癫痫伴中央颞区棘 (BECTS) 和 Dravet 综合征。 3 当前诊断为热痉挛或与目前患有急性疾病有关的癫痫发作。 4 筛选前 60 天内由于发烧出现部分发作癫痫恶化。 5 在筛选前 1 年内曾出现癫痫持续状态。 6 与急性疾病有关的癫痫发作。 7 在筛选就诊前 7 天内或基线阶段期间 AED 方案（用药类型或剂量）发生任何变化。 8 进行性结构中枢神经系统 (CNS) 病变或进行性脑病。 9 进行性代谢问题。 10 筛选之前 6 个月内确诊或疑似慢性血液学、肝脏或肾脏疾病（AST 和 ALT）高出正常上限 (ULN) 3 倍；或胆红素、BUN 或肌氨酸酐高出 ULN 2 倍）。对于曾出现新生儿高胆红素血症的受试者，在与研究临床医生协商后可能会入选研究。 11 估计肌酐清除率 (ClCR) <80 mL/分钟/1.73 m2 12 受试者的家长/护理者为直接参与本试验的开展工作的研究中心工作人员，或以其他方式由研究者监管。 13 在当前研究开始前的 30 天之内和/或参与本研究期间，参与涉及试验性药物的其他研究（1 至 4 期）。 14 可能增加研究参与或试验性产品给药相关风险，或可能干扰研究结果解读，以及经研究者判断，会使受试者不适合参与这项研究的其他重度急性或慢性疾病、精神疾病或实验室异常。对于有复杂病史（包括遗传或染色体综合征）的患者，应在筛选之前与研究临床医生进行讨论。 15 禁止同时使用加巴喷丁、非氨酯和氨己烯酸。 16 之前使用 pregabalin 治疗癫痫。 17 体重 > 30.0 千克。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次3.5 毫克/千克/天，用药2天，第一阶段加量期 2 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次7 毫克/千克/天，用药3天，第二阶段加量期 3 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次14 毫克/千克/天，用药7天，稳定期 4 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次3.5 毫克/千克/天，用药2天，减量期第二阶段 5 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次7 毫克/千克/天，用药3天，减量期第一阶段 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次3.5 毫克/千克/天，用药2天，第一阶段加量期 2 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次7 毫克/千克/天，用药3天，第二阶段加量期 3 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次14 毫克/千克/天，用药7天，稳定期期 4 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次3.5 毫克/千克/天，用药2天，减量期第二阶段 5 中文通用名:普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂 用法用量:口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次7 毫克/千克/天，用药3天，减量期第一阶段 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估两种剂量水平的普瑞巴林相比安慰剂作为一种辅助治疗对减少年龄在 1 个月至 4 岁以下的儿童受试者部分癫痫发作频率的疗效。 试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于应答率，评估普瑞巴林相比安慰剂对减少年龄在 1 个月至 4 岁以下的儿童受试者部分癫痫发作频率的疗效 试验结束 有效性指标 2 评估普瑞巴林在年龄为 1 个月至 4 岁以下的部分发作癫痫儿童受试者中的安全性和耐受性 试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 郝云鹏 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 方芳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | Hospital de Ni os | Rios Viviana | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| 4 | Hospital Fleni | Pociecha Juan | 阿根廷 | Buenos Aires | Santa Fe |
| 5 | RSPC of Mother and Child | Shalkevich Leanid | 白俄罗斯 | Minsk | Minsk |
| 6 | UZ Brussel - Campus Jette | Jansen Anna | 比利时 | Brussels Capital Region | Brussel |
| 7 | Clinical Center University of Sarajevo | Zubcevic Smail | 波斯尼亚和黑塞哥维那 | Sarajevo | Sarajevo |
| 8 | University Clinical Centre of the Republic of Srpska | Tomic Dalibor | 波斯尼亚和黑塞哥维那 | Republika Srpska | Banja Luka |
| 9 | UMHAT | Nedkova Vania | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| 10 | UMHAT “Sveti Georgi” Ltd. | Ivanov Ivan | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| 11 | Hospital Raymond Poincare | Pinard Jean-Marc | 法国 | France | Garches |
| 12 | Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hospital de Hautepierr | De Saint-Martin Anne | 法国 | Alsace | Strasbourg |
| 13 | Necker-Enfants malades Hospital | El Nabbout Rima | 法国 | Paris | Paris |
| 14 | adolescent Children’s medicine clinic | Brandl Ulrich | 德国 | Thuringia | Jena |
| 15 | children and youth clinic ,Erlangen University, | Trollmann Regina | 德国 | Erlangen | Erlangen |
| 16 | General Children's Hospital Pendeli | Papavasiliou Antigone | 希腊 | Athens | Athens |
| 17 | Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki 1st University | Zafeiriou Dimitrios | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 18 | General Children's Hospital of Athens | Vartzelis Georgios | 希腊 | Goudi, Athens | Goudi, Athens |
| 19 | University General Hospital | Dinopoulos Argirios | 希腊 | Athens | Athens |
| 20 | Semmelweis Egyetem | Farkas Viktor | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 21 | Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda | Fogarasi Andras | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 22 | Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet | Szabo Geza | 匈牙利 | Balassagyarmat | Balassagyarmat |
| 23 | Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak | Altmann Anna | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 24 | sausages university clinical centre | Bessenyei Mónika | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| 25 | University Of Pecs, Clinical Center | Gasma Hadley Catherine | 匈牙利 | PECs | PECs |
| 26 | Meir Medical Center | Watemberg Nathan | 以色列 | HaMerkaz | Kfar-Saba |
| 27 | Tel Aviv Sourasky Medical Center | Fattal-Valevski Aviva | 以色列 | Tel-Aviv | Tel-Aviv |
| 28 | The Chaim Sheba Medical Center | Nissenkorn Andreea | 以色列 | HaMerkaz | Tel Hashomer |
| 29 | The E. Wolfson Medical Center | Sagie Lerman Tally | 以色列 | Holon | Holon |
| 30 | Bnai Zion Medical Center | Genizi Jacob | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 31 | Seoul National University Hospital | Kim Ki Joong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 32 | Ajou University Hospital | Jung Da Eun | 韩国 | Gyeonggido [Kyonggi-do] | NA |
| 33 | Samsung Medical Center | Lee Jeehun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 34 | Rafik Hariri University Hospital | Hasbini Dana | 黎巴嫩 | Beirut | Beirut |
| 35 | Saint George Hospital - University Medical Center | Hmaimess Ghassan | 黎巴嫩 | Beirut | Beirut |
| 36 | Hotel-Dieu de France Hospital | Kallab Kamal | 黎巴嫩 | Beirut | Beirut |
| 37 | Hospital Raja Perempuan Zainab II | Yahaya Nor Azni | 马来西亚 | Kelantan | Kota Bahru |
| 38 | Epilepsiecentrum Kempenhaeghe | Debeij - van Hall Maria | 荷兰 | Noord-Brabant | Heeze |
| 39 | Perpetual Succour Hospital | Modequillo Margaret | 菲律宾 | Cebu | Cebu |
| 40 | University Of Santo Tomas Hospital | Valencia Maria Antonia Aurora | 菲律宾 | National Capital Region | Manila |
| 41 | Cebu Doctors' University Hospital | De La Calzada Jo Janette | 菲律宾 | Cebu | Cebu |
| 42 | Metropolitan Medical Center | Bolanos Martha | 菲律宾 | National Capital Region | Manila |
| 43 | Philippine Children's Medical Center | Ortiz Marilyn | 菲律宾 | Quezon | Quezon City |
| 44 | Manila Doctors Hospital (MDH) - Child Neurosciences Center | Lukban Marissa | 菲律宾 | National Capital Region | Manila |
| 45 | SPZOZ Szpital Dzieciecy im. prof. Jana Bogdanowicza | Strzelecka Jolanta | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 46 | Centrul Medical Unirea | Craiu Dana | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 47 | Dr. Gagnon. Teach Psychiatric hospital | Henzel Paula | 罗马尼亚 | Sibiu | Sibiu |
| 48 | Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii | Diaconu Georgeta | 罗马尼亚 | Iasi | Iasi |
| 49 | Centrul Medical Dr. Bacos Cosma | Bacos Cosma Iuliu | 罗马尼亚 | Timisoara | Timisoara |
| 50 | LLC “Medical Technology” | Galustyan Anna | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Sankt-Peterburg |
| 51 | Moscow Research Institute of Pediatry & Pediatric Surgery | Belousova Elena | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 52 | Nizhegorodskaya Medical Clinic | Khaletskaya Olga | 俄罗斯 | Nizhegorodskaya oblast | Nizhniy Novgorod |
| 53 | State Medical University | Strachunskaya Maria | 俄罗斯 | Smolenskaya oblast | Smolensk |
| 54 | LLC | Antonova Tatiana | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| 55 | Perm State Medical University n.a. ac. E.A.Vagner | Karakulova Yulia | 俄罗斯 | Perm | Perm |
| 56 | Baltiyskaya Medicina | Zaytsev Dmitry | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Sankt-Peterburg |
| 57 | Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic | Kravljanac Ruzica | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| 58 | University Children's Hospital Belgrade | Nikolic Dimitrije | 塞尔维亚 | Belgrade | Belgrade |
| 59 | Institute for child and youth healthcare Vojvodina | Knezevic-Pogancev Marija | 塞尔维亚 | Vojvodina | Novi Sad |
| 60 | Clinical Center of Kragujevac | Jovanovic Mihajlovic Natalija | 塞尔维亚 | Sumadijski okrug | Kragujevac |
| 61 | National University Hospital | Ong Hian Tat | 新加坡 | South West | Singapore |
| 62 | Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava | Sykora Pavol | 斯洛伐克 | Bratislavsky kraj | Bratislava |
| 63 | Parklands Hospital | Roos Jacob Francois | 南非 | Kwazulu-Natal | Durban |
| 64 | H.U. F. Jimenez Diaz | Serratosa Fernandez José | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 65 | Hospital Universitario La Paz | Martínez Bermejo Antonio | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 66 | H.U. Miguel Servet | Lopez Rammer Francisco | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| 67 | H.U.P.La Fe | Smeyers Dura Patricia | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 68 | H.Sant Joan de Deu | San Antonio Arce Maria | 西班牙 | Barcelona | Esplugues de Llobregat |
| 69 | China Medical University Hospital | Chou 周 I-Ching 宜卿 | 中国 | Taichung | Taichung |
| 70 | National Taiwan University Hospital (NTUH) | Lee 李 Wang-Tso 旺祚 | 中国 | Taipei | Taipei |
| 71 | Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch | Chang 張 Ying-Chao 瑛玿 | 中国 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 72 | Chang-Hua Christian Hospital | Chang Ming-Yuh | 中国 | Changhua | Changhua |
| 73 | Siriraj Hospital | Sanmaneechai Oranee | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 74 | Phramongkutklao Hospital [Pediatrics] | Nabangchang Charcrin | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 75 | Dr. Behcet Uz Child Diseases And Surgery Education And Resea | Unalp Aycan | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 76 | Osmangazi University Medical Faculty | Yarar Coskun | 土耳其 | Eskisehir | Eskisehir |
| 77 | Karadeniz Technical university Medical Faculty | Cansu Ali | 土耳其 | Trabzon | Trabzon |
| 78 | Izmir Tepecik Training and Research Hospital | Gencpnar Pnar | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 79 | Hacettepe University Medical Faculty | Topcu Meral | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 80 | Marmara University Pendik Training & Research Hospital | Turkdogan Dilsad | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 81 | Oblasnyi tsentr neirokhirurgii ta nevrologii | Chomolyak Yurii | 乌克兰 | Uzhgorod | Uzhgorod |
| 82 | Instytut nevrolohii, psykhiatrii i narkolohii AMN Ukrainy | Tantsura Liudmyla | 乌克兰 | Kharkiv | Kharkiv |
| 83 | Derzhavnyi zaklad | Martyniuk Volodymyr | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 84 | Derzhavnyi zaklad | Makedonska Iryna | 乌克兰 | Dnipropetrovsk | Dnipropetrovsk |
| 85 | Oblasna dytiacha likarnia | Delva Dmytro | 乌克兰 | Ivano-Frankivs'ka Oblast | Ivano-Frankivsk |
| 86 | Zaporizhzhya Regional Clinical Child Hospital | Reznichenko Yuriy | 乌克兰 | Zaporiz'ka Oblast' | Zaporizhzhia |
| 87 | KZ | Kyrychenko Alla | 乌克兰 | Dnipropetrovsk | Dnipropetrovsk |
| 88 | Pediatric Neurology, P.A. | Davis Ronald | 美国 | Florida | Orlando |
| 89 | Road Runner Research, Ltd. | Tomasovic Jerry | 美国 | Texas | San Antonio |
| 90 | Akron Children'S Hospital | Enlow Thomas | 美国 | Akron | Akron |
| 91 | Boston Children's Hospital | Loddenkemper Tobias | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 92 | Pediatric Epilepsy And Neurology Specialists, PA | Ferreira Jose | 美国 | Florida | Tampa |
| 93 | University of Louisville Physicians | Skjei Karen | 美国 | Kentucky | Louisville |
| 94 | Children's National Medical Center | Conry Joan | 美国 | District of Columbia | Washington |
| 95 | Seattle Children's Hospital, Research and Foundation | Saneto Russell | 美国 | Seattle | Seattle |
| 96 | Saint Peters University Hospital | Lastra Carlos R. | 美国 | District of Columbia | Washington |
| 97 | Mary Bridge Children's Hospital | Phillips Steven | 美国 | District of Columbia | Washington |
| 98 | Minnesota Epilepsy Group, P.A. | Brown Christopher | 美国 | Minnesota | Saint Paul |
| 99 | SUNY Downstate Medical Center | Grant Arthur | 美国 | New York | Brooklyn |
| 100 | Floating Hospital for Children at Tufts Medical | Gaitanis John | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 101 | Childrens Hospital of Wisconsin | Schwabe Michael | 美国 | Wisconsin | Milwaukee |
| 102 | The University of Texas Medical School at Houston | Lankford Jeremy | 美国 | District of Columbia | Washington |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-10-29 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会 | 同意 | 2016-01-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； 国际: 185 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 5 ； 国际: 225 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-09-19； 国际：2014-09-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2018-01-30； 国际：2018-03-13； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/94798.html
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