基本信息
| 登记号 | CTR20150600 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谢盈盈 | 首次公示信息日期 | 2015-11-16 |
| 申请人名称 | 北京凯晋科技有限公司/ 山西省中医药研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150600 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130685;CTR20130685; | ||
| 药物名称 | 舒肝宁神滴丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 失眠症 | ||
| 试验专业题目 | 评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型） 有效性及安全性的随机双盲、平行对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 舒肝宁神滴丸Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 天津中医药大学第一附属医院YWPro283.03-2015SJNKZY | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、确证舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型）有效性及安全性。2、观察舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型）的临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18～65周岁，男女均可； 2 符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准； 3 导入期结束后仍符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准； 4 知情同意并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。 2 过敏体质及对本药成分过敏者。 3 凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术及外界环境干扰因素引起的失眠患者。 4 生活习惯改变如：睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下失眠；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。 5 病程超过10年及以上或依赖镇静催眠药物的顽固性失眠患者，或失眠严重程度指数小于8分。 6 情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；汉密顿抑郁量表（17项）≥16分；汉密顿焦虑量表≥14分。 7 合并有心、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病，ALT、AST≥正常值上限的1.5倍或Cr>正常值者。 8 酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者。 9 导入期内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。 10 1个月内参加过其他药物临床试验的患者。 11 具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:舒肝宁神滴丸 用法用量:滴丸剂：规格45mg/丸，2.25克/袋；2.25克/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计4周。试验组。 2 中文通用名:舒肝宁神滴丸 用法用量:滴丸剂：规格45mg/丸，2.25克/袋；2.25克/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计4周。试验组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:舒肝宁神滴丸模拟剂 用法用量:滴丸剂：规格45mg/丸，2.25克/袋；2.25克/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计4周。对照组。 2 中文通用名:舒肝宁神滴丸模拟剂 用法用量:滴丸剂：规格45mg/丸，2.25克/袋；2.25克/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计1周。导入期。 3 中文通用名:舒肝宁神滴丸模拟剂 用法用量:滴丸剂：规格45mg/丸，2.25克/袋；2.25克/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计4周。对照组。 4 中文通用名:舒肝宁神滴丸模拟剂 用法用量:滴丸剂：规格45mg/丸，2.25克/袋；2.25克/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计1周。导入期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 睡眠日志：睡眠潜伏期 第-7、0、14、28天 有效性指标 2 睡眠日志：总睡眠时间 第-7、0、14、28天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 睡眠日志：夜间觉醒次数、睡眠质量（今早起床后感觉）、日间状态。 第-7、0、14、28天 有效性指标 2 失眠严重程度指数ISI总分 第0、28天 有效性指标 3 中医证候疗效。 第-7、0、14、28天 有效性指标 4 催眠药物使用例数与次数。 试验期间 有效性指标 5 不良事件 试验期间 安全性指标 6 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等 第-7、0、14、28天 安全性指标 7 血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能（ALT、AST 、TBIL、r-GT、AKP）、肾功能（BUN和Cr） 第0、28天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 沈莉 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 黑龙江中医药大学第二附属医院 | 王东岩 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 3 | 内蒙古自治区中医医院 | 苗艳君 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 4 | 北京中医药大学东直门医院 | 周莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 中国中医科学院广安门医院 | 汪卫东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 广西中医药大学第一附属医院 | 古联 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 7 | 湖南中医药大学第二附属医院 | 李丹丹 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 8 | 湖南中医药研究院附属医院 | 伍大华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 9 | 洛阳市第一中医院 | 李鹏 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 10 | 泰安市中医医院 | 张树泉 | 中国 | 山东 | 泰安 |
| 11 | 温州市中医院 | 陈凌 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 12 | 泰州市中医院 | 全亚萍 | 中国 | 江苏 | 泰州 |
| 13 | 保定市第一中医院 | 王辉 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 14 | 江门市五邑中医院 | 石青 | 中国 | 广东 | 江门 |
| 15 | 山西医科大学第二医院 | 马华 | 中国 | 山西 | 太原 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2015-05-18 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-06-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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