基本信息
| 登记号 | CTR20150544 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张英杰 | 首次公示信息日期 | 2015-08-17 |
| 申请人名称 | 唐贝宁医药科技（北京）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150544 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 归知糖疽颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病足 | ||
| 试验专业题目 | 归知糖疽颗粒治疗糖尿病足（阴虚兼血瘀、热毒证）的随机、双盲、 剂量平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 验证归知糖疽颗粒治疗糖尿病足的有效性及安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | GZT0000 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
验证归知糖疽颗粒治疗糖尿病足（阴虚兼血瘀、热毒证）的有效性及安全性，探索其最佳临床剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1型或2型糖尿病患者，年龄≥18岁但≤70岁，性别不限； 2 能够并愿意遵守试验设计的诊疗和随访程序； 3 糖化血红蛋白(HbA1c)≤8%（2周内有效）； 4 Wagner分级为1-2级，溃疡病变部位低于足踝，没有肌腱、肌肉、关节囊或骨外露，且没有全身感染的征象； 5 溃疡病变时间≥2周； 6 清创后的溃疡病灶最大直径≤10 cm；如果同时有多个溃疡病灶，以面积最大病灶作为观察病灶； 7 溃疡病变部位所在患肢的踝肱指数(ABI)≥0.6； 8 中医辨证属阴虚兼血瘀、热毒证者。 | ||
| 排除标准 | 1 非糖尿病相关的溃疡，如风湿性溃疡、放射性溃疡以及脉管炎等引起的溃疡； 2 在1周的洗脱期阶段病变溃疡表面积缩小≥30%或增大≥50%； 3 溃疡部位伴有肌腱、肌肉、关节囊或骨的外露，或存在清创无法清除的窦道； 4 溃疡病变部位有蜂窝织炎、骨髓炎等严重的临床感染，发热或血常规白细胞升高（WBC>10.0×10^9/L）； 5 患有严重不能控制的高血压，收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg； 6 血清白蛋白<3.0 g/dL； 7 血红蛋白 Hgb<10 g/dL； 8 血小板PLT低于正常值下限； 9 严重肝肾功能损害，ALT、AST大于正常值上限1.5倍，Cr大于正常值上限； 10 溃疡患足有癌变或恶性肿瘤、疑似恶性肿瘤患者； 11 在参加研究前服用或外用任何治疗糖尿病足，对创面修复有促进作用的中、西药物，包括活血化瘀类中成药物； 12 过敏体质或对试验用药的任一成分有已知的或疑似的过敏现象； 13 未被控制的精神疾病患者； 14 3个月内参与任何其他临床试验者； 15 妊娠、哺乳或有怀孕可能而没有采取足够的节育措施的女性； 16 研究者判断不适合参加临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:归知糖疽颗粒 用法用量:颗粒剂；规格6g/小袋；口服，一次一个铝塑袋（内含3小袋归知糖疽颗粒），一日3次；用药疗程：最长疗程8周，若在试验8周内溃疡病变部位达到本研究所指的完全愈合，则停用试验药物；高剂量组。 2 中文通用名:归知糖疽颗粒、归知糖疽颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格6g/小袋；口服，一次一个铝塑袋（内含3小袋，其中2小袋为归知糖疽颗粒，1小袋为归知糖疽颗粒模拟剂），一日3次；用药疗程：最长疗程8周，若在试验8周内溃疡病变部位达到本研究所指的完全愈合，则停用试验药物；中剂量组。 3 中文通用名:归知糖疽颗粒、归知糖疽颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格6g/小袋；口服，一次一个铝塑袋（内含3小袋，其中1小袋为归知糖疽颗粒，2小袋为归知糖疽颗粒模拟剂），一日3次；用药疗程：最长疗程8周，若在试验8周内溃疡病变部位达到本研究所指的完全愈合，则停用试验药物；低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 溃疡面积愈合率 评价时间：每周一次，至末次就诊。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症候疗效评价 评价时间：每周一次，至末次就诊。 有效性指标 2 中医单项症候疗效评价 评价时间：每周一次，至末次就诊。 有效性指标 3 ABI指数疗效评价 评价时间：末次就诊。 有效性指标 4 生命体征（静息10分钟的血压、体温、呼吸、心率） 评价时间：每周一次，至末次就诊。 安全性指标 5 实验室检查：血、尿、大便常规；肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、GGT）、肾功能（Cr、BUN）；凝血四项（PT、APTT、TT、FIB；尿NAG酶；尿微量白蛋白 ） 评价时间：末次就诊。 安全性指标 6 常规12导联心电图 评价时间：末次就诊。 安全性指标 7 不良事件 评价时间：每周一次，至末次就诊。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院 | 张广德 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-08-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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