基本信息
| 登记号 | CTR20150432 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王森 | 首次公示信息日期 | 2015-06-29 |
| 申请人名称 | 山东蓝金生物工程有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150432 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131097 | ||
| 药物名称 | 卡莫司汀缓释植入剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 初发恶性脑胶质瘤 | ||
| 试验专业题目 | 卡莫司汀缓释植入剂治疗初发恶性脑胶质瘤随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 卡莫司汀缓释植入剂治疗初发恶性脑胶质瘤临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 110.12（版本号：LJ-Glioma 3.3.4版） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价卡莫司汀（BCNU）缓释植入剂治疗初发恶性脑胶质瘤的有效性和安全性。 主要目的: 观察卡莫司汀缓释植入剂(CASANT)治疗初发恶性脑胶质瘤患者的总生存期（OS）。 次要目的：观察卡莫司汀缓释植入剂(CASANT)治疗初发恶性脑胶质瘤患者的无进展生存期（PFS）和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经核磁共振等影像学检查和冰冻病理初步诊断为恶性脑胶质瘤患者 2 患者年龄18-70周岁，男女不限，筛选时已获得并签署知情同意书； 3 卡氏生活质量评分KPS≥ 60； 4 幕上、可测量单病灶且可预期手术全切除； 5 无血液系统疾病，即入组前Hb≥90g/L，WBC≥3.0×10ˇ9/L， ANC≥1.5×10ˇ9／L；PLT≥100×10ˇ9／L； 6 心电图检查未见明显异常； 7 肝肾功能无严重受损：肝功能检查：血清总胆红素≤正常值上限1.5倍，AST、ALT≤正常值上限2.5倍； 肾功能检查：血肌酐、尿素氮≤正常值上限1.5倍； 8 患者若为育龄女性需未妊娠、不哺乳、同意在参加试验期间不妊娠。 | ||
| 排除标准 | 1 试验开始前6个月内有化疗史者； 2 脑部有放疗史者； 3 手术中冰冻切片诊断不清楚者； 4 肿瘤位于脑室系统，手术后瘤腔开放脑室者； 5 伴有其他威胁生命的疾病并可能在3个月内死亡者； 6 有对亚硝基脲或乙交酯-丙交酯共聚物有过敏症者； 7 糖尿病患者的血糖无法控制者； 8 术前一个星期内癫痫大发作次数2次或术前一个月内癫痫大发作次数3次及以上者； 9 研究者认为具有其他不合适入组情况的病患。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡莫司汀缓释植入剂 用法用量:植入剂；规格20mg；植入给药，颅脑手术最大限度的切除肿瘤后，在手术部位瘤腔内（瘤床和腔壁）一次性贴附卡莫司汀缓释植入剂，剂量为9片。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡莫司汀缓释植入剂对照片 用法用量:植入剂；植入给药，颅脑手术最大限度的切除肿瘤后，在手术部位瘤腔内（瘤床和腔壁）一次性贴附卡莫司汀缓释植入剂对照片，剂量为9片。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 最后一例病例入组24个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 术后至疾病出现进展 有效性指标 2 生存率 手术后24个月 有效性指标 3 Karnofsky功能状态评分（KPS）和生活质量评分（QOL） 手术后24个月 有效性指标 4 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 手术后24个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 孙彦辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 高国栋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 苏君 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 李蕴潜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 广西壮族自治区人民医院 | 肖泉 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 6 | 苏州大学附属第一医院 | 王中 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 7 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 金孝东 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 何正文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 徐州医学院附属医院 | 于如同 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 10 | 重庆市肿瘤医院 | 戴勤弼 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 福建省漳州市医院 | 林瑞生 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 12 | 海口市人民医院 | 金虎 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 13 | 广州军区武汉总医院 | 徐国政 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 山东大学齐鲁医院 | 刘玉光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 大连医科大学附属第一医院 | 徐英辉 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 16 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 王茂德 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 17 | 天津医科大学总医院 | 杨学军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 青岛大学附属医院 | 丰育功 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 19 | 中国人民解放军海军总医院 | 刘锐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 四川大学华西医院 | 毛庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 21 | 中山大学附属肿瘤医院 | 陈忠平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 福建医科大学附属第一医院 | 康德智 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 23 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 万经海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 天津市肿瘤医院 | 李文良 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 25 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 邱永明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 26 | 深圳市第二人民医院 | 宫崧峰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 27 | 山东大学第二医院 | 王成伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 28 | 南京军区福州总医院 | 欧阳学农 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 29 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 雷霆 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 30 | 中国人民解放军第四军医大学西京医院 | 费舟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 31 | 南方医科大学南方医院 | 漆松涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 32 | 南京医科大学第一附属医院 | 刘宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 33 | 首都医科大学宣武医院 | 杜建新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 34 | 中国人民武装警察部队总医院 | 王建祯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 35 | 四川省肿瘤医院 | 吴宇平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 36 | 天津医科大学第二医院 | 刘晓民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 37 | 广州医学院第二附属医院 | 陆永建 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 38 | 上海市第五人民医院 | 李文纲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会 | 同意 | 2014-06-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-01-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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