基本信息
| 登记号 | CTR20232766 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 许凯 | 首次公示信息日期 | 2023-09-13 |
| 申请人名称 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232766 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用JS207 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | JS207（PD-1/VEGF双抗）单药和联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | JS207（PD-1/VEGF双抗）单药和联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JS207-001-I | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-09-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 许凯 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼 | 联系人邮编 | 200126 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价JS207在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JS207的最大耐受剂量（MTD，如可能）和 II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价JS207在晚期恶性肿瘤患者体内的药代动力学（PK）特征； 评价JS207在晚期恶性肿瘤患者中的药效动力学特征（外周血免疫细胞PD-1受体占有率）； 评价JS207在晚期恶性肿瘤患者体内的免疫原性； 初步评估JS207治疗晚期恶性肿瘤的有效性。 探索性目的： 探索肿瘤组织中生物标志物与临床疗效的关系； 探索JS207对晚期恶性肿瘤患者血清VEGF水平的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 单药剂量递增和拓展阶段：经组织学或病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者，经标准治疗失败，无标准治疗或现阶段不适用标准治疗 2 ECOG评分为0或1分 3 预计生存期≥12周 4 根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量病灶（剂量递增阶段允许仅有非靶病灶） 5 良好的器官功能 | ||
| 排除标准 | 1 存在中枢神经系统转移。如果既往接受过放疗或者手术等，首次用药前4周内影像学检查提示脑转移稳定且无加重或新发神经系统症状，首次用药前两周已经停用激素治疗，允许筛选；对于存在脑膜转移和脑干转移的情况，不管治疗与否均不允许筛选 2 存在有临床症状或需要反复处理（穿刺或引流等）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液 3 筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险； 4 存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折 5 存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史 6 存在控制不佳的高血压（收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压＞100 mmHg），或具有高血压危象或高血压脑病病史 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用JS207 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂型 规格:200mg/瓶 用法用量:用法：静脉滴注给药，每3周给药一次 用量：1mg/kg，3mg/kg，10mg/kg，15mg/kg，20mg/kg 用药时程:用药至影像学证实的疾病进展、毒性不耐受等 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化 整个临床研究期间 有效性指标 2 MTD和RP2D 整个临床研究期间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数、药效动力学指标、ADA 整个临床研究期间 有效性指标+安全性指标 2 有效性指标：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），总生存期（OS） 整个临床研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于金明/孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑/温灏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 7 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 张双 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 10 | 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 11 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 杭州市第一人民医院 | 夏冰/王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 14 | 青岛大学附属医院 | 王静/曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 15 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李玉芝/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-31 |
| 2 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 192 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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