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【招募中】SKB264 - 免费用药（SKB264 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ-Ⅱ期试验）

• 临床招募, 正在招募

SKB264的适应症是实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期研究：确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D），RP2D 不高于MTD。 Ⅱ期研究：评估 SKB264 在RP2D 下单药治疗不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的客观缓解率（ORR）[完全缓解（CR）+部分缓解（PR）]。

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基本信息

登记号CTR20201069试验状态进行中
申请人联系人金小平首次公示信息日期2020-06-09
申请人名称四川科伦博泰生物医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20201069
相关登记号
药物名称SKB264
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症实体瘤
试验专业题目SKB264 在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ-Ⅱ期首次人体试验
试验通俗题目SKB264 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ-Ⅱ期试验
试验方案编号KL264-01；V5.0方案最新版本号V9.1
版本日期:2023-09-21方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名金小平联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址四川省-成都市-成都市温江区海峡工业园区新华大道二段666 号联系人邮编611130

三、临床试验信息

1、试验目的

Ⅰ期研究：确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D），RP2D 不高于MTD。 Ⅱ期研究：评估 SKB264 在RP2D 下单药治疗不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的客观缓解率（ORR）[完全缓解（CR）+部分缓解（PR）]。

2、试验设计

试验分类药代动力学/药效动力学试验试验分期其它 其他说明:I期和II期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者无
入选标准1 I期试验 1）自愿签署知情同意书。 2 2）年龄18~75岁，性别不限。 3 3）经组织学确诊的无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的恶性肿瘤患者，优先但不限于以下类型： 乳腺癌、 卵巢上皮癌、非小细胞肺癌、胃腺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌（注：TROP2评估不会在入组前进行，入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP2表达水平，但是申办方要求收集活检或存档肿瘤组织样本来测定TROP2表达水平） 4 4）受试者必须有通过电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测的可测量病灶。 5 5）所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤。 6 6）中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白浓度≥ 9.0 g/dL。 7 7) 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5×ULN。 8）血清胆红素≤ 1.5 mg/dL（患有Gilbert 疾病的患者血清胆红素水平≤ 3 倍正常值上限（ULN）可以入组），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶≤ 2.5 倍ULN。对于肝转移患者，ALT 和AST ≤ 5 倍ULN，肝和/或骨转移患者，碱性磷酸酶≤ 5 倍ULN。 8 9）肌酐清除率（CL）≥ 50 ml/min（由Cockcroft-Gault 、Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 或 Modification of Diet in Renal Disease formulas 计算）（非必须但可以采集24h尿液）。 9 10）ECOG（美国东部肿瘤协作组）评分≤1。 10 11) 对于育龄期女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间，患者和/或伴侣须同意使用高效避孕方法。接受SKB264治疗的女性和男性受试者同意在最后一次给药后7个月内持续避孕。避孕方法包括联合激素（包含雌激素和孕激素）避孕、抑制排卵的单一孕激素避孕联合另外一种屏障避孕方法（一般包含杀精剂）、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、伴侣双侧输卵管阻塞或输精管切除术（在整个研究期间只有这一个伴侣）以及性节制。 由于与研究药物的潜在相互作用，口服避孕药应始终与其他避孕方法结合使用。该规定对伴侣有生育潜力的男性受试者同样适用，男性受试者必须使用安全套。 如女性接受过输卵管结扎术或子宫切除术，则无需避孕。 11 12）受试者必须从先前治疗导致的所有急性毒性中恢复（恢复至1 级及以下），脱发和白癜风除外。 13) 预期生存期≥ 3个月。 12 II期试验 1）自愿签署知情同意书。 13 2) 年龄≥18岁，性别不限。 14 3) 经组织学或细胞学确诊的无法根治的局部晚期、复发性或转移性实体瘤患者，优先但不限于以下类型（申办方可基于实时的研究结果增加或删减拓展的肿瘤类型）： 三阴性乳腺癌、卵巢上皮癌、非小细胞肺癌、胃腺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌（注：TROP2评估不会在入组前进行，入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP2表达水平，但是申办方要求收集活检或存档肿瘤组织样本来测定TROP2表达水平） 15 4）受试者必须有通过CT或MRI检测的可测量病灶。 16 5）队列1、2、3A纳入患者应为所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤。 17 6）中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白浓度≥ 9.0 g/dL。 7) 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5×ULN。 18 8）血清胆红素≤ 1.5 mg/dL（患有Gilbert 疾病的患者血清胆红素水平≤ 3 倍ULN 可以入组），AST、ALT 和碱性磷酸酶≤ 2.5 倍ULN。对于肝转移患者，ALT 和AST ≤ 5 倍ULN，肝和/或骨转移患者，碱性磷酸酶≤ 5 倍ULN。 19 9）肌酐清除率≥ 50 ml/min（由Cockcroft-Gault 、Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 或 Modification of Diet in Renal Disease formulas 计算）（非必须但可以采集24 h 尿液）。 20 10）ECOG评分≤1。 21 11) 对于育龄期女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间，患者和/或伴侣须同意使用高效避孕方法。接受SKB264治疗的女性和男性受试者同意在最后一次给药后6个月内持续避孕。避孕方法包括联合激素（包含雌激素和孕激素）避孕、抑制排卵的单一孕激素避孕联合另外一种屏障避孕方法（一般包含杀精剂）、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、伴侣双侧输卵管阻塞或输精管切除术（在整个研究期间只有这一个伴侣）以及性节制。 由于与研究药物的潜在相互作用，口服避孕药应始终与其他避孕方法结合使用。该规定对伴侣有生育潜力的男性受试者同样适用，男性受试者必须使用安全套。 如女性接受过输卵管结扎术或子宫切除术，则无需避孕。 22 12）受试者必须从先前治疗导致的所有急性毒性中恢复（恢复至1级及以下），脱发和白癜风除外。 13）预期生存期≥ 3个月。
排除标准1 I期试验 1）需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）1）分级为3 级或4 级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前6 个月内有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。 2 2）伴有症状或在研究治疗首次给药前1个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者。 3 3) 有第二原发肿瘤者（已治愈且3年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、原位宫颈癌除外）。 4）日常活动需要吸氧。 4 5）≥2级周围神经病变。 5 6) 既往有重度干眼症、重度睑板腺疾病（MBG）和/或睑缘炎、导致受试者角膜无法治愈或治愈延迟的角膜病变、黄斑病变病史。 7) 既往曾接受过TROP2靶向治疗的患者。 6 8）研究治疗首次给药前4 周或前期使用药物的5 个半衰期内（以较短者为准）接受过任何化疗、激素治疗、放疗、免疫治疗或生物治疗等。 7 9）研究治疗首次给药前4 周或5 个半衰期内（以较短者为准）接受过其他临床研究治疗。 8 10）研究治疗首次给药前4 周内进行过大型手术。 9 11) 活动性肝病，包括病毒性或其他肝炎，及当前或既往有酗酒史者，肝硬化者。 10 12) 已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性或有HIV 病史。 11 13) 无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）或糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c≥ 9.0%）。 12 14) 在研究之前14 天内和研究期间需要使用CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂，附录Ⅲ列出了CYP3A4 强抑制剂或诱导剂的代表性药物）。 13 15）妊娠期或者哺乳期妇女。 14 16) 超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左心室射 血分数（LVEF）<45%。 15 17) 基线测量，QTc 间期> 480 ms。 16 18) 需腹腔穿刺术取腹水频率每周≥1 次。 17 19) 症状性胸腔积液（小于90%氧饱和度）。 20) 有（非感染性）间质性肺病（ILD）或有肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；由肺部疾病导致的严重肺功能损害。 18 21) 6 个月内新诊断出的需要治疗显著的血栓栓塞事件（控制稳定的下肢深静 脉血栓患者允许纳入）。 22) 研究者认为患者不宜参加本试验的其他情况。 19 II期试验 1）接受本研究Ⅰ期研究治疗的受试者。 20 2) 需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3 级或4 级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前6 个月内有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。 21 3) 伴有症状或在研究治疗首次给药前1 个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者。 22 4) 有活动性第二原发肿瘤者（已治愈且3年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、原位宫颈癌，或其他以至于且无复发迹象的恶性肿瘤除外）。 5) 日常活动需要吸氧。 23 6) ≥2 级周围神经病变。 24 7) 既往有重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎、导致受试者角膜无法治愈或治愈延迟的角膜病变、黄斑病变病史。 8）既往曾接受过TROP2靶向治疗或在疾病早期或转移性阶段任何时候接受过含拓扑异构酶I的抗体偶联药物治疗的患者。 25 9) 研究治疗首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何化疗、激素治疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗等。 26 10) 研究治疗首次给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他临床研究治疗。 27 11) 研究治疗首次给药前4 周内进行过大型手术。 28 12) 活动性肝病，包括病毒性或其他肝炎，及当前或既往有酗酒史者，肝硬化者。 29 13) 已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性或有HIV 病史。 30 14) 无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）或糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c≥ 9.0%）。 31 15) 在研究之前14 天内和研究期间需要使用CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂，附录Ⅲ列出了CYP3A4 强抑制剂或诱导剂的代表性药物）。 32 16) 妊娠期或者哺乳期妇女。 33 17) ECHO 或MUGA 扫描显示LVEF<45%。 34 18) 基线测量，QTcF 间期> 480 ms。 35 19) 需腹腔穿刺术取腹水频率每周＞1 次。 36 20) 症状性胸腔积液（小于90%氧饱和度）。 37 21) 有间质性肺病（ILD）或有（非感染性）肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；由肺部疾病导致的严重肺功能损害。 22) 6 个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件（控制稳定的下肢深静脉血 栓患者允许纳入）。 38 23) 研究者认为患者不宜参加本试验的其他情况。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:SKB264
用法用量:注射剂；规格200mg/瓶；静脉输注给药，Ⅰ期研究剂量设计：2、4、6、9 和12 mg/kg，Ⅱ期研究给药剂量为Ⅰ期研究确定的RP2D，每两周给药一次，每28天为一个治疗周期；用药时程：每周期给药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:无
用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MTD（Ⅰ期） 不少于首次给药后28天 安全性指标 2 ORR（Ⅱ期） 首次给药后每8周评价1次 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生DLT的受试者数目（I期试验） 不少于首次给药后28天 安全性指标 2 发生不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、3级及以上不良事件（NCI CTCAE 第5.0版（V5.0））、特别关注的不良事件（AESI）和与研究药物相关的不良事件的受试者比例 （I期试验） 签署知情同意书至最后一次给药后30天或治疗结束访视，以较晚者为准 安全性指标 3 DOR（I期试验和II期试验） 至研究结束 有效性指标 4 PFS（I期试验和II期试验） 基线到研究结束 有效性指标 5 OS（I期试验和II期试验） 基线到研究结束 有效性指标 6 对SKB264产生ADA的发生率（I期试验和II期试验） 实际取样时间 安全性指标 7 SKB264-ADC、SKB264-TAB和游离KL610023的药代动力学（PK）参数 （I期试验和II期试验） 实际取样时间 有效性指标+安全性指标 8 发生不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、3 级及以上不良事件（NCI CTCAE 第5.0 版（V5.0））、特别关注的不良事件（AESI）和与研究药物相关的不良事件的受试者比例（I期试验） 签署知情同意书至最后一次给药后30 天或治疗结束访视或开始新的抗肿瘤治疗，以先发生者为准（V6.0版方案） 安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省（州）城市
1上海市东方医院李进中国上海市上海市
2Georgetown University Medical CenterPohlmann, Paula美国Washington D.C.Washington D.C.
3START South Texas Accelerated ResearchSharma, Manish美国TexasSan Antonio
4Providence Cancer CenterSanborn, Rachel美国OregonPortland
5Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC)Barve, Minal美国TexasDallas
6The University of Oklahoma Health SciencesUlahannan, Susanna美国OklahomaOklahoma City
7University of Texas MD Anderson Cancer CenterRodon Ahnert, Jordi美国TexasHouston
8Beth Israel Deaconess Medical CenterBullock, Andrea美国MassachusettsBoston
9SCRI Florida Cancer Specialists SouthWang, Judy美国FloridaFort Myers
10Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USORSpira, Alexander美国VirginiaLeesburg
11河南省肿瘤医院闫敏中国河南省郑州市
12吉林省肿瘤医院程颖中国吉林省长春市
13徐州市中心医院王翔中国江苏省徐州市
14中国人民解放军总医院赵卫红中国北京市北京市
15中山大学孙逸仙纪念医院汪颖中国广东省广州市
16江苏省人民医院殷咏梅中国江苏省南京市
17河北医科大学第四医院耿翠芝中国河北省石家庄市
18天津市肿瘤医院佟仲生中国天津市天津市
19湖北省肿瘤医院吴新红中国湖北省武汉市
20中国医科大学附属第一医院刘云鹏中国辽宁省沈阳市
21潍坊市人民医院于国华中国山东省潍坊市
22湖南省肿瘤医院欧阳取长中国湖南省长沙市
23山东省肿瘤医院宋丽华中国山东省济南市
24复旦大学附属中山医院刘天舒中国上海市上海市
25大连医科大学附属第二医院蒋葵中国辽宁省大连市
26哈尔滨医科大学附属肿瘤医院娄阁中国黑龙江省哈尔滨市
27北京肿瘤医院高雨农中国北京市北京市
28西安交通大学第一附属医院安瑞芳中国陕西省西安市
29辽宁省肿瘤医院王丹波中国辽宁省沈阳市
30湖南省肿瘤医院张克强中国湖南省长沙市
31浙江大学医学院附属邵逸夫医院王娴中国浙江省杭州市
32安徽医科大学第二附属医院陈振东中国安徽省合肥市
33厦门大学附属第一医院米彦军中国福建省厦门市
34重庆大学附属肿瘤医院李咏生中国重庆市重庆市
35湖南省肿瘤医院王伟中国湖南省长沙市
36山东省肿瘤医院刘波中国山东省济南市
37湖北省肿瘤医院徐慧婷中国湖北省武汉市
38郑州大学第一附属医院李醒亚中国河南省郑州市
39中山大学肿瘤防治中心张力中国广东省广州市
40四川大学华西医院张双中国四川省成都市
41浙江省肿瘤医院范云中国浙江省杭州市
42湖南省肿瘤医院罗永忠中国湖南省长沙市
43复旦大学附属肿瘤医院叶定伟中国上海市上海市
44湖南省肿瘤医院韩惟青中国湖南省长沙市
45湖北省肿瘤医院魏少忠中国湖北省武汉市
46湖南省肿瘤医院师颖瑞中国湖南省长沙市
47中南大学附属湘雅医院申良方中国湖南省长沙市
48重庆大学附属肿瘤医院袁方中国重庆市重庆市
49华中科技大学同济医学院附属协和医院章小平中国湖北省武汉市
50天津市肿瘤医院陈旭升中国天津市天津市
51中山大学肿瘤防治中心周芳坚中国广东省广州市
52江西省肿瘤医院李金高中国江西省南昌市
53湖北省肿瘤医院胡胜中国湖北省武汉市
54山西省肿瘤医院宋霞中国山西省太原市
55北京肿瘤医院赵军中国北京市北京市
56湖南省肿瘤医院邬麟中国湖南省长沙市
57四川省肿瘤医院姚文秀中国四川省成都市
58南昌大学第一附属医院孙龙华中国江西省南昌市
59武汉大学中南医院邱慧中国湖北省武汉市
60浙江省肿瘤医院陈晓钟中国浙江省杭州市
61首都医科大学附属北京朝阳医院安广宇中国北京市北京市
62中山大学肿瘤防治中心史艳侠中国广东省广州市
63重庆大学附属肿瘤医院王冬中国重庆市重庆市
64华中科技大学同济医学院附属协和医院杨坤禹中国湖北省武汉市
65天津市肿瘤医院王珂中国天津市天津市
66广西医科大学附属肿瘤医院曲颂中国广西壮族自治区南宁市
67复旦大学附属肿瘤医院许婷婷中国上海市上海市
68福建省肿瘤医院邱素芳中国福建省福州市
69安徽省肿瘤医院高劲中国安徽省合肥市
70首都医科大学附属北京同仁医院张树荣中国北京市北京市
71上海市第一人民医院董频中国上海市上海市
72河南省肿瘤医院吴慧中国河南省郑州市
73连云港第一人民医院蒋晓东中国江苏省连云港市
74中南大学湘雅二院刘平中国湖南省长沙市
75海南医学院第一附属医院吴进盛中国海南省海口市
76内江市第二人民医院刘宇中国四川省内江市
77复旦大学附属妇产科医院陈晓军中国上海市上海市
78湖北省肿瘤医院张慧峰中国湖北省武汉市
79福建省肿瘤医院林安中国福建省福州市
80华中科技大学同济医学院附属协和医院李贵玲中国湖北省武汉市
81山西省肿瘤医院杨牡丹中国山西省太原市
82中国医科大学附属盛京医院李振华中国辽宁省沈阳市
83西安交通大学第一附属医院姚煜中国陕西省西安市
84西安交通大学第一附属医院李磊中国陕西省西安市
85北京大学第三医院张树栋中国北京市北京市
86南京大学医学院附属鼓楼医院郭宏骞中国江苏省南京市
87滨州医学院附属医院宁方玲中国山东省滨州市
88郑州大学第一附属医院郭瑞霞中国河南省郑州市
89郑州大学第一附属医院王峰中国河南省郑州市
90河南科技大学第一附属医院王新帅中国河南省洛阳市
91安阳市肿瘤医院王俊生中国河南省安阳市
92天津医科大学第二医院胡海龙中国天津市天津市
93海南省人民医院朱根海中国海南省海口市
94广东省人民医院马冬中国广东省广州市
95江西省肿瘤医院涂新华中国江西省南昌市
96新乡医学院第一附属医院姬颖华中国河南省新乡市
97济南市中心医院孙美丽中国山东省济南市
98安徽医科大学第一附属医院杜瀛瀛中国安徽省合肥市
99新疆医科大学附属肿瘤医院唐勇中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
100安徽省立医院王刚中国安徽省合肥市
101福建省肿瘤医院杨建伟中国福建省福州市
102桂林医学院第二附属医院李碧慧中国广西壮族自治区桂林市
103福建医科大学附属协和医院林小燕中国福建省福州市
104南昌大学第一附属医院黎军和中国江西省南昌市
105郑州市中心医院易善永中国河南省郑州市
106南阳市中心医院万里新中国河南省南阳市
107湖南省肿瘤医院欧阳强中国湖南省长沙市
108新疆医科大学附属肿瘤医院袁建林中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
109首都医科大学附属北京妇产医院吴玉梅中国北京市北京市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意2020-04-17
2上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意2020-10-27
3上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意2021-05-12
4上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意2022-03-11
5上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意2022-11-17
6上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意2023-04-14
7上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意2023-10-13

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 （招募中）

2、试验人数

目标入组人数国内: 175 ； 国际: 250 ；
已入组人数国内: 180 ； 国际: 210 ；
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内：2020-08-13；     国际：2020-03-03；
第一例受试者入组日期国内：2020-09-16；     国际：2020-03-16；
试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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    维奈克拉片是一种靶向治疗白血病的新型药物，也叫唯可来、VENCLEXTA、VenetoclaxTablets、维奈托克或维特克拉。它是由老挝东盟制药公司开发的，主要作用于BCL-2蛋白，从而诱导癌细胞凋亡。 维奈克拉片的价格 维奈克拉片的价格因国家和地区而异，一般在几千到几万人民币不等。在中国，维奈克拉片还没有获得上市批准，所以需要通过海外购买渠道来获取。目…

    2023年 10月 23日
  • 曲恩汀（别名： 曲恩汀胶囊、Trientine、Syprine） 医药资讯

    曲恩汀的价格是多少钱？

    曲恩汀是一种用于治疗威尔逊氏病的药物，也叫曲恩汀胶囊、Trientine或Syprine。它是由印度MSN公司生产的，主要作用是通过与铜离子结合，促进铜的排泄，从而降低体内铜含量。 威尔逊氏病是一种罕见的遗传性疾病，导致体内铜代谢紊乱，铜积累在肝脏、大脑和其他器官，造成严重的损害。曲恩汀是目前最有效的治疗威尔逊氏病的药物之一，但是在不同国家和地区的价格也不同…

    2023年 9月 22日
  • 伏立康唑（别名： 威凡、Voriconazole、Vorizol） 医药资讯

    伏立康唑是什么药？它有什么作用和副作用？

    伏立康唑（Voriconazole，Vorizol）是一种抗真菌药，由印度natco公司生产。它主要用于治疗侵袭性曲霉菌感染，也可用于治疗其他严重的真菌感染，如念珠菌感染、隐球菌感染等。 伏立康唑的作用机制是抑制真菌细胞膜中的麦角甾醇合成，从而破坏真菌细胞膜的完整性，导致真菌死亡。伏立康唑对多种真菌都有广泛的抑制作用，包括曲霉菌、念珠菌、隐球菌等。 伏立康唑…

    2023年 8月 3日
  • 【招募中】SYH2043片 - 免费用药（SYH2043剂量递增及扩展研究的Ⅰ期临床试验） 临床招募

    【招募中】SYH2043片 - 免费用药（SYH2043剂量递增及扩展研究的Ⅰ期临床试验）

    SYH2043片的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由石药集团欧意药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价SYH2043片单药及联合给药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。 确定SYH2043片单药及联合给药的最大耐受剂量（MTD）、II期研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价SYH2043片单药及联合给药的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征。 评价SYH2043片单药及联合给药的初步抗肿瘤活性。

    2023年 12月 22日
  • 莫博替尼（别名： 琥珀酸莫博赛替尼胶囊、莫博赛替尼、mobocertinib、Exkivity、TAK-788） 医药资讯

    莫博替尼吃多久？

    莫博替尼是一种针对EGFR外显子20突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的口服药物，也叫做琥珀酸莫博赛替尼胶囊、莫博赛替尼、mobocertinib或Exkivity。它是由日本武田制药公司开发的，于2021年9月15日在美国获得FDA的加速批准。 莫博替尼的用法用量是每天一次，每次160毫克，空腹或饭后服用均可。服用时应遵医嘱，不要随意增减剂量或停药。一般…

    2024年 1月 6日
  • 印度Glenmark生产的博舒替尼的购买渠道？ 医药资讯

    印度Glenmark生产的博舒替尼的购买渠道？

    博舒替尼（别名： BOSULIF、bosutinib）是一种靶向药物，主要用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）。它是一种酪氨酸激酶抑制剂，可以阻断白血病细胞的生长和分裂。 博舒替尼主要适用于以下情况： 博舒替尼的效果如何？ 根据临床试验的结果，博舒替尼对于新诊断的慢性期CML患者，可以显著提高完全细胞遗传学反应（CCyR）和主要分子反应（MMR）的率。对于既往…

    2023年 6月 21日
  • Elahere治疗铂类抗药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 医药资讯

    Elahere治疗铂类抗药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

    Elahere，其别名为mirvetuximab soravtansine-gynx，是一种用于治疗成人铂类抗药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的处方药物。这些癌症类型通常对传统的铂类化疗药物不再敏感，因此需要更为特定的治疗方法。Elahere是一种靶向药物，它专门针对表达叶酸受体α（FRα）的癌细胞，通过一种称为抗体药物偶联物（ADC）的技术，将药物…

    2024年 4月 18日
  • 老挝第二制药生产的尼拉帕利 医药资讯

    老挝第二制药生产的尼拉帕利

    尼拉帕利（别名：PHONIRA、Nizela、Niraparib、尼拉帕尼、尼拉帕利）是一种口服的PARP抑制剂，由老挝第二制药生产。它主要用于治疗卵巢癌、前列腺癌和乳腺癌等实体瘤。 适应症 尼拉帕利适用于以下情况： 用法和用量 尼拉帕利的推荐剂量为每日300毫克（3粒胶囊），每天一次，在空腹时服用。如果出现不良反应，可以减少剂量。具体的剂量调整请遵医嘱。 …

    2023年 7月 1日
  • 阿贝西利（别名： 玻玛西林、唯择、玻玛西尼、Abemaciclib、Verzenio） 医药信息

    阿贝西利的用法和用量：治疗晚期乳腺癌的新选择

    阿贝西利（Abemaciclib，商品名Verzenio）是一种靶向药物，主要用于治疗晚期或转移性乳腺癌。它是由美国礼来Lilly公司开发的，已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准上市。 阿贝西利是一种CDK4/6抑制剂，可以阻断肿瘤细胞的生长周期，从而抑制肿瘤的增殖和扩散。它主要适用于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的…

    2023年 10月 8日
  • 【招募中】注射用抗血小板溶栓素 - 免费用药（注射用抗血小板溶栓素Ⅰ期临床 试验） 临床招募

    【招募中】注射用抗血小板溶栓素 - 免费用药（注射用抗血小板溶栓素Ⅰ期临床 试验）

    注射用抗血小板溶栓素的适应症是抗血小板聚集。 此药物由合肥兆峰科大药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.考察健康受试者静脉推注本品单次用药和连续给药的安全性及耐受性；2.考察药效学特征指标，血小板聚集抑制率；3.初步考察心脏安全指标，为将来试验对患者心脏安全评估提供指导；4.探索5IU和7IU单次给药可以达到的血小板聚集抑制率及5IU和7IU连续给药可以维持的血小板聚集抑制率。

    2023年 12月 14日
  • 瑞莎珠单抗的服用剂量 医药资讯

    瑞莎珠单抗的服用剂量

    瑞莎珠单抗（Risankizumab，又名SKYRIZI、risankizumab-rzaa、瑞莎珠单抗预充式注射器）是一种白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，通过与其p19亚基结合来选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导疾病有关，包括银屑病。 瑞莎珠单抗由美国艾伯维公司和德国勃林格殷格翰公司合作开发，于20…

    2024年 3月 4日
  • 图卡替尼的治疗效果怎么样？ 海外新药

    图卡替尼的治疗效果怎么样？

    图卡替尼（Tucatinib）是一种靶向治疗药物，主要用于治疗HER2阳性的晚期乳腺癌。这种药物的出现为许多患者带来了新的希望，因为它针对的是那些传统治疗方法难以控制的癌症。在本文中，我们将详细探讨图卡替尼的治疗效果，以及它如何改变了乳腺癌治疗的现状。 图卡替尼的作用机制 图卡替尼是一种口服药物，它通过抑制人表皮生长因子受体2（HER2）的活性来发挥作用。H…

    2024年 9月 27日
  • 德喜曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌的效果怎么样？ 医药资讯

    德喜曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌的效果怎么样？

    德喜曲妥珠单抗（别名：ENHERTU®、fam-trastuzumabderuxtecan-nxki、DS8201、T-DXd）是一种新型的抗HER2靶向药物，由英国阿斯利康公司和日本第一三共公司联合开发。它是一种抗体偶联药物（ADC），由一个针对HER2的单克隆抗体（trastuzumab）和一个强效的细胞毒性化合物（deruxtecan）组成，通过一个可…

    2023年 7月 9日
  • 特瑞普利单抗（别名： 拓益、Toripalimab、特瑞普利单抗注射液） 医药资讯

    特瑞普利单抗的中文说明书

    特瑞普利单抗（别名：拓益、Toripalimab）是一种创新的免疫治疗药物，它通过靶向PD-1受体，激活人体的免疫系统对抗肿瘤细胞。这种药物主要用于治疗包括黑色素瘤在内的多种类型的癌症。特瑞普利单抗注射液是通过静脉注射给药的方式，由医疗专业人员在临床环境中进行。 药物的真实适应症 特瑞普利单抗适用于治疗多种实体瘤，包括但不限于： 药物详细信息 特瑞普利单抗的…

    2024年 5月 8日
  • 布加替尼 90mg代购怎么样？ 海外新药

    布加替尼 90mg代购怎么样？

    布加替尼，一种靶向治疗药物，是近年来在肺癌治疗领域中引起广泛关注的新星。作为一种ALK抑制剂，布加替尼被批准用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这种药物的出现，为肺癌患者带来了新的希望。 药物简介 布加替尼是一种口服摄取的药物，其主要作用是针对异常活跃的ALK蛋白，这种蛋白在某些肺癌患者体内过度表达或突变。通过抑制ALK蛋白的活性，布加替尼能够…

    2024年 8月 24日
  • 免疫力调节片（别名： Septilin、草本植物） 医药资讯

    免疫力调节片的说明书

    免疫力调节片，也被广泛认识为Septilin，是一种以草本植物为基础的补充剂，旨在支持和增强人体的免疫系统。这种草本配方结合了多种传统草药，旨在帮助身体抵御感染，同时促进整体健康。 药物的真实适应症 免疫力调节片适用于增强身体的自然防御机制，特别是在易感染的季节变换期间。它也被用作辅助治疗，帮助减轻呼吸道感染的症状，如普通感冒和咽喉炎。此外，它也适用于慢性感…

    2024年 8月 21日
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