基本信息
| 登记号 | CTR20201069 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金小平 | 首次公示信息日期 | 2020-06-09 |
| 申请人名称 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201069 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SKB264 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | SKB264 在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ-Ⅱ期首次人体试验 | ||
| 试验通俗题目 | SKB264 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ-Ⅱ期试验 | ||
| 试验方案编号 | KL264-01；V5.0 | 方案最新版本号 | V9.1 |
| 版本日期: | 2023-09-21 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 金小平 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都市温江区海峡工业园区新华大道二段666 号 | 联系人邮编 | 611130 |
三、临床试验信息
1、试验目的
Ⅰ期研究：确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D），RP2D 不高于MTD。 Ⅱ期研究：评估 SKB264 在RP2D 下单药治疗不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的客观缓解率（ORR）[完全缓解（CR）+部分缓解（PR）]。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:I期和II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 I期试验 1）自愿签署知情同意书。 2 2）年龄18~75岁，性别不限。 3 3）经组织学确诊的无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的恶性肿瘤患者，优先但不限于以下类型： 乳腺癌、 卵巢上皮癌、非小细胞肺癌、胃腺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌（注：TROP2评估不会在入组前进行，入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP2表达水平，但是申办方要求收集活检或存档肿瘤组织样本来测定TROP2表达水平） 4 4）受试者必须有通过电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测的可测量病灶。 5 5）所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤。 6 6）中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白浓度≥ 9.0 g/dL。 7 7) 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5×ULN。 8）血清胆红素≤ 1.5 mg/dL（患有Gilbert 疾病的患者血清胆红素水平≤ 3 倍正常值上限（ULN）可以入组），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶≤ 2.5 倍ULN。对于肝转移患者，ALT 和AST ≤ 5 倍ULN，肝和/或骨转移患者，碱性磷酸酶≤ 5 倍ULN。 8 9）肌酐清除率（CL）≥ 50 ml/min（由Cockcroft-Gault 、Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 或 Modification of Diet in Renal Disease formulas 计算）（非必须但可以采集24h尿液）。 9 10）ECOG（美国东部肿瘤协作组）评分≤1。 10 11) 对于育龄期女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间，患者和/或伴侣须同意使用高效避孕方法。接受SKB264治疗的女性和男性受试者同意在最后一次给药后7个月内持续避孕。避孕方法包括联合激素（包含雌激素和孕激素）避孕、抑制排卵的单一孕激素避孕联合另外一种屏障避孕方法（一般包含杀精剂）、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、伴侣双侧输卵管阻塞或输精管切除术（在整个研究期间只有这一个伴侣）以及性节制。 由于与研究药物的潜在相互作用，口服避孕药应始终与其他避孕方法结合使用。该规定对伴侣有生育潜力的男性受试者同样适用，男性受试者必须使用安全套。 如女性接受过输卵管结扎术或子宫切除术，则无需避孕。 11 12）受试者必须从先前治疗导致的所有急性毒性中恢复（恢复至1 级及以下），脱发和白癜风除外。 13) 预期生存期≥ 3个月。 12 II期试验 1）自愿签署知情同意书。 13 2) 年龄≥18岁，性别不限。 14 3) 经组织学或细胞学确诊的无法根治的局部晚期、复发性或转移性实体瘤患者，优先但不限于以下类型（申办方可基于实时的研究结果增加或删减拓展的肿瘤类型）： 三阴性乳腺癌、卵巢上皮癌、非小细胞肺癌、胃腺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌（注：TROP2评估不会在入组前进行，入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP2表达水平，但是申办方要求收集活检或存档肿瘤组织样本来测定TROP2表达水平） 15 4）受试者必须有通过CT或MRI检测的可测量病灶。 16 5）队列1、2、3A纳入患者应为所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤。 17 6）中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白浓度≥ 9.0 g/dL。 7) 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5×ULN。 18 8）血清胆红素≤ 1.5 mg/dL（患有Gilbert 疾病的患者血清胆红素水平≤ 3 倍ULN 可以入组），AST、ALT 和碱性磷酸酶≤ 2.5 倍ULN。对于肝转移患者，ALT 和AST ≤ 5 倍ULN，肝和/或骨转移患者，碱性磷酸酶≤ 5 倍ULN。 19 9）肌酐清除率≥ 50 ml/min（由Cockcroft-Gault 、Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 或 Modification of Diet in Renal Disease formulas 计算）（非必须但可以采集24 h 尿液）。 20 10）ECOG评分≤1。 21 11) 对于育龄期女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间，患者和/或伴侣须同意使用高效避孕方法。接受SKB264治疗的女性和男性受试者同意在最后一次给药后6个月内持续避孕。避孕方法包括联合激素（包含雌激素和孕激素）避孕、抑制排卵的单一孕激素避孕联合另外一种屏障避孕方法（一般包含杀精剂）、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、伴侣双侧输卵管阻塞或输精管切除术（在整个研究期间只有这一个伴侣）以及性节制。 由于与研究药物的潜在相互作用，口服避孕药应始终与其他避孕方法结合使用。该规定对伴侣有生育潜力的男性受试者同样适用，男性受试者必须使用安全套。 如女性接受过输卵管结扎术或子宫切除术，则无需避孕。 22 12）受试者必须从先前治疗导致的所有急性毒性中恢复（恢复至1级及以下），脱发和白癜风除外。 13）预期生存期≥ 3个月。 | ||
| 排除标准 | 1 I期试验 1）需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）1）分级为3 级或4 级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前6 个月内有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。 2 2）伴有症状或在研究治疗首次给药前1个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者。 3 3) 有第二原发肿瘤者（已治愈且3年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、原位宫颈癌除外）。 4）日常活动需要吸氧。 4 5）≥2级周围神经病变。 5 6) 既往有重度干眼症、重度睑板腺疾病（MBG）和/或睑缘炎、导致受试者角膜无法治愈或治愈延迟的角膜病变、黄斑病变病史。 7) 既往曾接受过TROP2靶向治疗的患者。 6 8）研究治疗首次给药前4 周或前期使用药物的5 个半衰期内（以较短者为准）接受过任何化疗、激素治疗、放疗、免疫治疗或生物治疗等。 7 9）研究治疗首次给药前4 周或5 个半衰期内（以较短者为准）接受过其他临床研究治疗。 8 10）研究治疗首次给药前4 周内进行过大型手术。 9 11) 活动性肝病，包括病毒性或其他肝炎，及当前或既往有酗酒史者，肝硬化者。 10 12) 已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性或有HIV 病史。 11 13) 无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）或糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c≥ 9.0%）。 12 14) 在研究之前14 天内和研究期间需要使用CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂，附录Ⅲ列出了CYP3A4 强抑制剂或诱导剂的代表性药物）。 13 15）妊娠期或者哺乳期妇女。 14 16) 超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左心室射 血分数（LVEF）<45%。 15 17) 基线测量，QTc 间期> 480 ms。 16 18) 需腹腔穿刺术取腹水频率每周≥1 次。 17 19) 症状性胸腔积液（小于90%氧饱和度）。 20) 有（非感染性）间质性肺病（ILD）或有肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；由肺部疾病导致的严重肺功能损害。 18 21) 6 个月内新诊断出的需要治疗显著的血栓栓塞事件（控制稳定的下肢深静 脉血栓患者允许纳入）。 22) 研究者认为患者不宜参加本试验的其他情况。 19 II期试验 1）接受本研究Ⅰ期研究治疗的受试者。 20 2) 需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3 级或4 级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前6 个月内有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。 21 3) 伴有症状或在研究治疗首次给药前1 个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者。 22 4) 有活动性第二原发肿瘤者（已治愈且3年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、原位宫颈癌，或其他以至于且无复发迹象的恶性肿瘤除外）。 5) 日常活动需要吸氧。 23 6) ≥2 级周围神经病变。 24 7) 既往有重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎、导致受试者角膜无法治愈或治愈延迟的角膜病变、黄斑病变病史。 8）既往曾接受过TROP2靶向治疗或在疾病早期或转移性阶段任何时候接受过含拓扑异构酶I的抗体偶联药物治疗的患者。 25 9) 研究治疗首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何化疗、激素治疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗等。 26 10) 研究治疗首次给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他临床研究治疗。 27 11) 研究治疗首次给药前4 周内进行过大型手术。 28 12) 活动性肝病，包括病毒性或其他肝炎，及当前或既往有酗酒史者，肝硬化者。 29 13) 已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性或有HIV 病史。 30 14) 无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）或糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c≥ 9.0%）。 31 15) 在研究之前14 天内和研究期间需要使用CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂，附录Ⅲ列出了CYP3A4 强抑制剂或诱导剂的代表性药物）。 32 16) 妊娠期或者哺乳期妇女。 33 17) ECHO 或MUGA 扫描显示LVEF<45%。 34 18) 基线测量，QTcF 间期> 480 ms。 35 19) 需腹腔穿刺术取腹水频率每周＞1 次。 36 20) 症状性胸腔积液（小于90%氧饱和度）。 37 21) 有间质性肺病（ILD）或有（非感染性）肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；由肺部疾病导致的严重肺功能损害。 22) 6 个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件（控制稳定的下肢深静脉血 栓患者允许纳入）。 38 23) 研究者认为患者不宜参加本试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SKB264 用法用量:注射剂；规格200mg/瓶；静脉输注给药，Ⅰ期研究剂量设计：2、4、6、9 和12 mg/kg，Ⅱ期研究给药剂量为Ⅰ期研究确定的RP2D，每两周给药一次，每28天为一个治疗周期；用药时程：每周期给药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MTD（Ⅰ期） 不少于首次给药后28天 安全性指标 2 ORR（Ⅱ期） 首次给药后每8周评价1次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生DLT的受试者数目（I期试验） 不少于首次给药后28天 安全性指标 2 发生不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、3级及以上不良事件（NCI CTCAE 第5.0版（V5.0））、特别关注的不良事件（AESI）和与研究药物相关的不良事件的受试者比例 （I期试验） 签署知情同意书至最后一次给药后30天或治疗结束访视，以较晚者为准 安全性指标 3 DOR（I期试验和II期试验） 至研究结束 有效性指标 4 PFS（I期试验和II期试验） 基线到研究结束 有效性指标 5 OS（I期试验和II期试验） 基线到研究结束 有效性指标 6 对SKB264产生ADA的发生率（I期试验和II期试验） 实际取样时间 安全性指标 7 SKB264-ADC、SKB264-TAB和游离KL610023的药代动力学（PK）参数 （I期试验和II期试验） 实际取样时间 有效性指标+安全性指标 8 发生不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、3 级及以上不良事件（NCI CTCAE 第5.0 版（V5.0））、特别关注的不良事件（AESI）和与研究药物相关的不良事件的受试者比例（I期试验） 签署知情同意书至最后一次给药后30 天或治疗结束访视或开始新的抗肿瘤治疗，以先发生者为准（V6.0版方案） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | Georgetown University Medical Center | Pohlmann, Paula | 美国 | Washington D.C. | Washington D.C. |
| 3 | START South Texas Accelerated Research | Sharma, Manish | 美国 | Texas | San Antonio |
| 4 | Providence Cancer Center | Sanborn, Rachel | 美国 | Oregon | Portland |
| 5 | Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC) | Barve, Minal | 美国 | Texas | Dallas |
| 6 | The University of Oklahoma Health Sciences | Ulahannan, Susanna | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| 7 | University of Texas MD Anderson Cancer Center | Rodon Ahnert, Jordi | 美国 | Texas | Houston |
| 8 | Beth Israel Deaconess Medical Center | Bullock, Andrea | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 9 | SCRI Florida Cancer Specialists South | Wang, Judy | 美国 | Florida | Fort Myers |
| 10 | Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR | Spira, Alexander | 美国 | Virginia | Leesburg |
| 11 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 13 | 徐州市中心医院 | 王翔 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 14 | 中国人民解放军总医院 | 赵卫红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 汪颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 17 | 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 18 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 21 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 22 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 23 | 山东省肿瘤医院 | 宋丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 24 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 25 | 大连医科大学附属第二医院 | 蒋葵 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 26 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 27 | 北京肿瘤医院 | 高雨农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 28 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 29 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 30 | 湖南省肿瘤医院 | 张克强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 31 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 32 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 33 | 厦门大学附属第一医院 | 米彦军 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 34 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 35 | 湖南省肿瘤医院 | 王伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 36 | 山东省肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 37 | 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 38 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 39 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 40 | 四川大学华西医院 | 张双 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 41 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 42 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 43 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 44 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 45 | 湖北省肿瘤医院 | 魏少忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 46 | 湖南省肿瘤医院 | 师颖瑞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 47 | 中南大学附属湘雅医院 | 申良方 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 48 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 袁方 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 49 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 50 | 天津市肿瘤医院 | 陈旭升 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 51 | 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 52 | 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 53 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 54 | 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 55 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 56 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 57 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 58 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 59 | 武汉大学中南医院 | 邱慧 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 60 | 浙江省肿瘤医院 | 陈晓钟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 61 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 安广宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 62 | 中山大学肿瘤防治中心 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 63 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王冬 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 64 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 65 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 66 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 67 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 许婷婷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 68 | 福建省肿瘤医院 | 邱素芳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 69 | 安徽省肿瘤医院 | 高劲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 70 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张树荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 71 | 上海市第一人民医院 | 董频 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 72 | 河南省肿瘤医院 | 吴慧 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 73 | 连云港第一人民医院 | 蒋晓东 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 74 | 中南大学湘雅二院 | 刘平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 75 | 海南医学院第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 76 | 内江市第二人民医院 | 刘宇 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 77 | 复旦大学附属妇产科医院 | 陈晓军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 78 | 湖北省肿瘤医院 | 张慧峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 79 | 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 80 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 81 | 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 82 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李振华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 83 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 84 | 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 85 | 北京大学第三医院 | 张树栋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 86 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 87 | 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 88 | 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 89 | 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 90 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 91 | 安阳市肿瘤医院 | 王俊生 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 92 | 天津医科大学第二医院 | 胡海龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 93 | 海南省人民医院 | 朱根海 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 94 | 广东省人民医院 | 马冬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 95 | 江西省肿瘤医院 | 涂新华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 96 | 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 97 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 98 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 99 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 100 | 安徽省立医院 | 王刚 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 101 | 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 102 | 桂林医学院第二附属医院 | 李碧慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 103 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 104 | 南昌大学第一附属医院 | 黎军和 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 105 | 郑州市中心医院 | 易善永 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 106 | 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 107 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 108 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 袁建林 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 109 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 吴玉梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-17 |
| 2 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-27 |
| 3 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-12 |
| 4 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-11 |
| 5 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-17 |
| 6 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-14 |
| 7 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 175 ； 国际: 250 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 180 ； 国际: 210 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-13； 国际：2020-03-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-16； 国际：2020-03-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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