基本信息
| 登记号 | CTR20230652 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘钦 | 首次公示信息日期 | 2023-03-06 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230652 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212545,CTR20221164 | ||
| 药物名称 | 注射用HR18034 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于术后镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用HR18034用于痔切除术后镇痛的有效性和安全性——多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂对照、III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价注射用HR18034用于痔切除术后镇痛的有效性和安全性III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HR18034-301 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-12-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘钦 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qin.liu@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-闵行区文井路279号 | 联系人邮编 | 201100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 1.评估注射用HR18034用于痔切除术后镇痛的有效性。 次要研究目的 1.评估注射用HR18034用于痔切除术后镇痛的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书； 2 Ⅲ~Ⅳ度内痔、外痔或合并有脱垂的混合痔的受试者，拟在蛛网膜下腔麻醉下行外剥内扎术； 3 年龄≥18周岁，性别不限 4 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2； 5 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级； 6 有生育能力的女性受试者妊娠试验检查阴性，且未处于哺乳期。 | ||
| 排除标准 | 1 心功能不全病史的受试者； 2 合并缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的受试者； 3 合并精神系统疾病及认知功能障碍的受试者； 4 合并可能会影响术后疼痛评估的其他身体疼痛； 5 严重或难治性术后恶心或呕吐史； 6 经研究者判断无法耐受蛛网膜下腔麻醉的脊髓或脊柱病变； 7 既往有痔切除术病史的受试者； 8 合并大便失禁、肛周脓肿、肛裂、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎性肠病等； 9 随机前30天内便秘； 10 随机前7天内异常实验室检查结果：a)随机血糖异常；b)肝功能异常；c)肾功能异常；d)凝血功能异常；e)凝血功能异常。 11 筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分，或12导联心电图QTc间期＞ 450 ms； 12 随机前诊断为难治性高血压的受试者，或收缩压＜ 90 mmHg和/或舒张压＜ 60 mmHg； 13 已知对酰胺类局部麻醉剂及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌； 14 在随机前使用下列任何一种药物：a)随机前5个半衰期，使用任何阿片类药物、NSAIDs、其他局麻类药物； b)随机前3天内，静脉或口服甲硝唑；c)随机前14天内，静脉或口服皮质类固醇类药物；d)随机前14天内，使用中枢性α肾上腺素激动剂、抗惊厥药、抗抑郁药；e)随机前5个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物； 15 研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的受试者； 16 随机前3个月内作为受试者参加过其他临床试验和/或既往参与过本研究药物临床试验（接受过试验用药品）； 17 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HR18034 英文通用名:HR18034 for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:190mg/支 用法用量:注射用HR18034 380mg，多点局部浸润注射。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名:Ropivacaine Hydrochloride Injection 商品名称:恒洛 剂型:注射剂 规格:100mg/10mL 用法用量:75mg，多点局部浸润注射 用药时程:单次给药 2 中文通用名:生理氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Physiological Solution 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml：0.09 g 用法用量:20mL，多点局部浸润注射 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积R-AUC0-72h。 开始给药后72小时内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 换药时疼痛评分≥4分的受试者比例 开始给药后72小时内 有效性指标 2 排便时疼痛评分≥4分的受试者比例 开始给药后72小时内 有效性指标 3 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积R-AUC0-24h。 开始给药后24小时内 有效性指标 4 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积A-AUC0-24h和A-AUC0-72h 开始给药后24和72小时内 有效性指标 5 特定时间点未接受补救镇痛治疗的受试者比例 开始给药后0~24、24~72、0~72小时内 有效性指标 6 受试者满意度 开始给药后72小时 有效性指标 7 研究者满意度 开始给药后72小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 欧阳文 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-88618150 | ouyangwen139@126.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | ||
| 邮编 | 410200 | 单位名称 | 中南大学湘雅三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 周连帮 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 北京市肛肠医院 | 张玉茹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 常德市第一人民医院 | 黄芙蓉 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 5 | 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 6 | 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 7 | 鄂州市中心医院 | 刘会长 | 中国 | 湖北省 | 鄂州市 |
| 8 | 广州医科大学附属第五医院 | 宗银东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 10 | 河南大学第一附属医院 | 皇甫深强 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 11 | 吉林大学第一医院 | 宋雪松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 嘉兴市第二医院 | 周红梅 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 13 | 江西省人民医院 | 毛丽华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 14 | 连云港市中医院 | 韦平 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 15 | 南方医科大学珠江医院 | 张鸿飞/何剑平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 17 | 曲靖市第一人民医院 | 李建钢 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 18 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 韩威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 四川省人民医院 | 李祥奎 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 20 | 苏北人民医院 | 高巨 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 21 | 天津市人民医院 | 张锡朋 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 22 | 通化市中心医院 | 张本发 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 23 | 温州医科大学附属第二医院 | 上官王宁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 24 | 无锡市中医医院 | 黄华丽 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 25 | 西安医学院第一附属医院 | 赵玲 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 26 | 延边大学附属医院 | 南勇善 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 27 | 岳阳市人民医院 | 蒋海涛 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 28 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 李林 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 29 | 中山大学附属第六医院 | 靳三庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 294 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 294 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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