基本信息
| 登记号 | CTR20220581 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 祝洪才 | 首次公示信息日期 | 2022-03-21 |
| 申请人名称 | 长春百克生物科技股份公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220581 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212179 | ||
| 药物名称 | 鼻喷流感减毒活疫苗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防由甲型H1NI、H3N2和B型流感病毒引起的流行性感冒。 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲、阳性对照和安慰剂对照的三臂设计，评价鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康人群中的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 鼻喷流感减毒活疫苗Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | F20210720 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-01-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 祝洪才 | 联系人座机 | 0431-87078295 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhuhongcai@bchtpharm.com | 联系人邮政地址 | 吉林省-长春市-高新区卓越大街138号 | 联系人邮编 | 130000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康人群中接种的免疫原性； 次要目的：评价鼻喷流感减毒活疫苗在3~59周岁健康人群中接种的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 3～59周岁志愿者 2 过去一年内未接种过任何流感疫苗 3 过去一年内未患过流感 4 可以获得志愿者本人和/或监护人和/或被授权人的知情同意 5 志愿者本人和/或监护人和/或被授权人能遵守临床试验方案的要求 | ||
| 排除标准 | 1 入组当天腋下体温>37.0℃ 2 女性志愿者的尿妊娠测试结果阳性（未月经初潮或绝经2年及以上女性跳过此项）或处于哺乳期或6个月内有生育计划者 3 有严重过敏疾病史或对疫苗有严重的不良反应史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等），或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、辅料（蔗糖、谷氨酸钠、精氨酸、人血白蛋白）、硫酸庆大霉素等 4 现患有任何急性疾病，或慢性疾病的急性发作期或活动期（如哮喘） 5 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷，过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内已接受或研究期间计划长期使用全身性药物：包括免疫抑制和/或免疫调节剂、白细胞毒性治疗等（连续超过14天） 6 有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍、唐氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患、血小板减少或其他凝血功能异常或凝血障碍病史或正在接受抗凝血剂治疗，可能干扰或阻碍完成该试验的重大疾病或重大潜在疾病（如：心血管或慢性疾病代偿失调阶段、肺心病、肺水肿、成人（18~59周岁）有用药物不能有效控制的高血压[用药物维持治疗仍然收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg]、严重肝肾疾病、重症或有并发症状糖尿病、现患恶性肿瘤等） 7 患癫痫、格林-巴利综合征或其他进行性神经系统疾病者 8 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 9 30天内使用过或计划疫苗接种后6周内使用阿司匹林 10 经临床医生判断可能影响疫苗接种的鼻腔异常情况，过敏性鼻炎用药期，或正在进行鼻喷给药 11 接受试验用疫苗前3个月内接受过或研究期间计划使用血液制品者 12 接受试验用疫苗前1个月内接受过其他临床研究药物或正在参与其他的临床试验；28天内接种过减毒活疫苗，14天内接种过亚单位或灭活疫苗 13 研究者认为有可能影响试验的任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:鼻喷流感减毒活疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine，Live，Nasal 商品名称:无 剂型:鼻用制剂 规格:0.2ml/支 用法用量:每1次人用剂量为0.2 ml，含A（H1N1）型和A（H3N2）型流感减毒活病毒滴度均应不低于6.9 lg EID50，B型流感减毒活病毒滴度应不低于6.4 lg EID50 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干鼻喷流感减毒活疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine,Live,Nasal,Freeze-dried 商品名称:无 剂型:鼻用制剂 规格:0.2ml/瓶 用法用量:每1次人用剂量为0.2 ml，含A（H1N1）型和A（H3N2）型流感减毒活病毒滴度均应不低于6.9 lg EID50，B型流感减毒活病毒滴度应不低于6.4 lg EID50 用药时程:单次给药 2 中文通用名:鼻喷流感减毒活疫苗安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:鼻用制剂 规格:0.2ml/支 用法用量:每1次人用剂量为0.2 ml，不含流感减毒活病毒 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫前易感人群免疫后第10天H1N1、H3N2、B各型别黏膜sIgA抗体水平 免后10天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫前易感人群免疫后第21天H1N1、H3N2、B各型别血清HI抗体水平 免后21天 有效性指标 2 所有受试者免疫后第10天H1N1、H3N2、B各型别黏膜sIgA抗体水平 免后10天 有效性指标 3 所有受试者免疫后第21天H1N1、H3N2、B各型别血清HI抗体水平 免后21天 有效性指标 4 所有受试者免疫后第21天H1N1、H3N2、B各型别血清HI抗体水平 免后21天 有效性指标 5 免疫后30分钟不良事件发生率 免后30分钟 安全性指标 6 免疫后14天内主动征集性不良事件发生率 免后14天 安全性指标 7 免疫后30天内不良事件发生率 免后30天 安全性指标 8 疫苗接种后6个月内严重不良事件 免后6个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵玉良 | 学位 | 公共卫生硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15931052736 | yuliang_zh@163.com | 邮政地址 | 河北省-石家庄市-裕华区槐安东路97号 | ||
| 邮编 | 310051 | 单位名称 | 河北省疾病预防控制中心 | |||
| 2 | 姓名 | 祝小平 | 学位 | 医学专科 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0852-85596863 | xiaopingzhu98@163.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-成都市中学路6号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川省疾病预防控制中心 | |||
| 3 | 姓名 | 陈直平 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13588458021 | hklv@cdc.zj.cn | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3399号 | ||
| 邮编 | 310051 | 单位名称 | 浙江省疾病预防控制中心 | |||
| 4 | 姓名 | 刘小强 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15911568282 | lxq7611@126.com | 邮政地址 | 云南省-昆明市- 地址：云南省昆明市 | ||
| 邮编 | 650022 | 单位名称 | 云南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北省疾病预防控制中心 | 赵玉良 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 2 | 四川省疾病预防控制中心 | 祝小平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 浙江省疾病预防控制中心 | 陈直平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 云南省疾病预防控制中心 | 刘小强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-11 |
| 2 | 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2021-11-12 |
| 3 | 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-12-17 |
| 4 | 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-23 |
| 5 | 浙江省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-01-19 |
| 6 | 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2022-02-16 |
| 7 | 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-02-21 |
| 8 | 浙江省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-02-22 |
| 9 | 四川省疾病预防控制中心疫苗伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-28 |
| 10 | 四川省疾病预防控制中心疫苗伦理委员会 | 同意 | 2022-03-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2520 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2520 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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