基本信息
| 登记号 | CTR20220584 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 席贞 | 首次公示信息日期 | 2022-03-25 |
| 申请人名称 | F. Hoffmann-La Roche Ltd/ Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220584 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Satralizumab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD） | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）AQP4抗体阳性患者中观察萨特利珠单抗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、单臂、开放性、单药治疗或联合基线治疗的上市后研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在中国视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）AQP4抗体阳性患者中观察萨特利珠单抗的有效性、安全性和药代动力学的多中心、单臂、开放性、单药治疗或联合基线治疗的上市后研究 | ||
| 试验方案编号 | YN42131 | 方案最新版本号 | 1.0版 |
| 版本日期: | 2022-01-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 席贞 | 联系人座机 | 010-65623523 | 联系人手机号 | 15618174156 |
| 联系人Email | zhen.xi@roche.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区金河东路20号正大中心南塔8层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究将观察萨特利珠单抗单药或联合基线治疗在中国AQP4抗体阳性NMOSD患者中的疗效、安全性和药代动力学
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 74岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 位于中国的中国患者，必须确诊为AQP4抗体阳性NMOSD（根据国际视神经脊髓炎诊断小组的定义（Wingerchuk 2015）） – 有至少1种核心临床特征 – 有记录的阳性AQP4-IgG检测史，并在筛选时经已建立的抗AQP4抗体测定确认 – 可排除其他诊断 ● 核心临床特征： – 视神经炎 – 急性脊髓炎 – 极后区综合征：其他不明原因的呃逆或恶心和呕吐的发作 – 急性脑干综合征 – 伴典型NMOSD间脑磁共振成像（MRI）病损的症状性嗜眠症或急性间脑临床综合征 – 伴典型NMOSD脑部病损的症状性大脑综合征 2 在筛选前12个月内有至少一次已记录复发（包括首次发作）的临床证据 3 筛选时的EDSS评分在0至6.5之间（包含0和6.5） 4 年龄（包括知情同意时年龄）在12岁至74岁之间（包含12岁和74岁） 5 对于接受基线治疗的患者，必须在基线前维持8周以下基线治疗之一的稳定剂量给药作为单独用药： – AZA – MMF – OCS 对于12岁至17岁的患者，允许接受以下任一预防复发的基线治疗： – AZA + OCS – MMF + OCS 6 能够且愿意提供书面知情同意并遵守方案要求 7 对于具有生育潜能的女性：同意在治疗期间以及接受萨特利珠单抗末次给药后的3个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用适当的避孕措施。 月经初潮后未达到绝经后状态（除绝经外无其它明确原因引起的连续停经≥12个月），且未因手术（即切除卵巢、输卵管和/或子宫）或研究者确定的其他原因（例如，苗勒管发育不全）而永久绝育的女性均被视为具有生育潜能。根据这一定义，接受过输卵管结扎的妇女被认为有生育潜力。生育潜能的定义或可适当调整，与当地指南或规定保持一致。 充分避孕措施示例如下：双侧输卵管结扎；男性绝育；激素避孕；激素释放型宫内节育器；铜宫内节育器；带或不带杀精剂的男用或女用避孕套；以及避孕环、避孕隔膜或避孕海绵（含杀精剂）。 应根据临床试验的持续时间和患者首选和常规的生活方式来评估禁欲的信度。周期性禁欲（例如日历法、排卵法或排卵后症状法）和体外射精都属于不充分的避孕措施。 萨特利珠单抗—F. Hoffmann-La Roche Ltd 30/方案 YN42131，第 1 版 如果当地指南或法规有要求，将在当地知情同意书中说明当地认可的适当避孕方法和有关禁欲信度的信息。 有关妊娠相关风险的更多细节，请参阅背景治疗的当地处方信息。如果患者正在接受有特定避孕要求的背景治疗，则应按照当地处方信息中的说明采取这些额外避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠或哺乳，或计划在研究期间或萨特利珠单抗末次给药后3个月内妊娠 2 在基线前4周内进行任何外科手术（不包括小型手术（定义：仅需局部麻醉或清醒镇静，且可在门诊进行的手术；例如，趾甲手术、痣手术切除、拔牙）的受试者 3 计划在研究期间进行外科手术（不包括小型手术）的受试者 4 其他脱髓鞘疾病或进行性多灶性脑白质病的证据（PML） 5 存在可能妨碍患者参加研究、未得到控制的并发疾病证据，例如：其他神经系统疾病、心血管疾病、血液学/造血系统疾病、呼吸系统疾病、肌肉疾病、内分泌疾病、肾脏/泌尿系统疾病、消化系统疾病、先天性或获得性免疫缺陷 6 基线前4周内已知存在活动性感染（不包括甲床真菌感染或龋齿） 7 乙型肝炎（HBV）筛查检测阳性（定义如下）： —乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性 —经阳性病毒DNA证实的总乙型肝炎核心抗体[总HBcAb]阳性 8 基线前1年内的药物或酒精滥用史 9 研究者认为可能导致下胃肠道穿孔等并发症风险增加的憩室炎或和合并发严重胃肠道（GI）疾病 10 潜伏性或活动性TB的证据 11 在基线前6周内接受任何活性或减毒活疫苗 12 过去5年内的恶性肿瘤史，包括实体瘤、恶性血液病和原位癌（不包括已完全切除和治愈的皮肤基底细胞和鳞状细胞癌或宫颈原位癌） 13 对生物制剂的严重过敏反应史 14 筛选前6个月内有主动自杀意念，或筛选前3年内的自杀未遂史 15 根据研究者的判断，妨碍患者安全参与和完成研究的任何严重医学状况或临床实验室检查异常 16 在任何时间接受过阿仑单抗、环磷酰胺、IL-6抑制剂疗法（如托珠单抗）、全身照射、干细胞疗法或骨髓移植治疗 17 在基线前6个月内接受过抗CD19或CD20消耗疗法治疗，或在筛选时CD19细胞计数低于特定年龄参考范围的正常值下限（LLN） 18 在基线前6个月内接受过Eculizumab、Belimumab、那他珠单抗、特立氟胺、富马酸酯（如富马酸二甲酯）、干扰素、醋酸格拉替雷治疗 19 在基线前6个月内接受过鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂（芬戈莫德、西波尼莫德或ozanimod）给药 20 在基线前8周内接受过甲氨蝶呤治疗 21 在基线前2年内接受过任何抗CD4、克拉屈滨或米托蒽醌既往治疗 22 在基线前3个月内接受过任何研究性制剂治疗 23 在基线前4周内接受过慢性IV免疫球蛋白治疗（IV Ig）、血浆置换治疗（PLEX） 24 筛选时存在以下实验室检查异常值***。 白细胞< 3.0 × 103 /μL 中性粒细胞绝对计数< 2.0 × 103/μL 淋巴细胞绝对计数< 0.5 × 103/μL 血小板计数< 10 × 104/μL 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶> 1.5倍正常范围上限。 25 丙型肝炎（HCV）筛查检测阳性（定义为HCV抗体阳性并可检测到HCV RNA） 在HCV治疗结束后12周，HCV抗体阳性但检测不到HCV RNA的受试者有资格参与本研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:萨特利珠单抗注射液 英文通用名:Satralizumab Injection 商品名称:安适平 剂型:注射液 规格:120mg（1ml）/支 用法用量:萨特利珠单抗SC注射给药（120 mg） 用药时程:基线访视时、第2周、第4周接受萨特利珠单抗SC注射，之后序贯接受萨特利珠单抗SC注射Q4W，将在第96周或之前接受研究药物末次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从基线至第48周以ARR衡量的复发发生情况 从基线至第48周 有效性指标 2 安全终点指标 AE、SAE和AESI的发生率和严重程度 生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、自杀倾向 从基线至在研究药物末次给药后12周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从ARR（第48周至第96周）、未发生方案定义的复发的患者比例、SF-36评分变化和EDSS评分变化（从基线至第48周和从第48周至第96周） 从基线至第48周和从第48周至第96周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 胡学强 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-85253333 | huxueqiangqm@aln.om | 邮政地址 | 广东省-广州市-广州市天河路600号 | ||
| 邮编 | 510630 | 单位名称 | 中山大学附属第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第三医院 | 邱伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 周红雨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王佳伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 温州医科大学附属第一医院 | 张旭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 卜碧涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 复旦大学附属华山医院 | 陈向军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张星虎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 南昌大学第一附属医院 | 熊英琼 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 山西医科大学第一医院 | 张美妮 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 11 | 吉林大学第一医院 | 金涛 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 山东第一医科大学第一附属医院 | 段瑞生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 东莞市人民医院 | 刘勇林 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 14 | 苏州大学附属第一医院 | 薛群 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 15 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 郭俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 陈文雄 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-23 |
| 2 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 43 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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