基本信息
| 登记号 | CTR20221172 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 余雷 | 首次公示信息日期 | 2022-08-22 |
| 申请人名称 | Photocure ASA/ 江苏亚虹医药科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221172 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | APL-1706 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2101262 | ||
| 适应症 | 膀胱癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项比较海克威联合蓝光内窥镜和白光内窥镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项比较海克威联合蓝光内窥镜和白光内窥镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YHCT-HEX-B1 | 方案最新版本号 | 第2.2版 |
| 版本日期: | 2023-02-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 余雷 | 联系人座机 | 021-68585280 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lyu@asieris.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市 | 联系人邮编 | 201206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对膀胱癌的检出率。 次要目的： 比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对（Carcinnoma in Situ ,CIS）CIS病灶的检出率。 比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对各种膀胱癌类型（PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2-4期）的病灶检出率。 比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对膀胱癌检测的假阳性率。 评价海克威在膀胱癌受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 2 2. 可疑或已确诊的膀胱癌受试者。 3 3. 18岁及以上。 | ||
| 排除标准 | 1 1. 肉眼血尿。 2 2. 术前6周内接受过膀胱免疫灌注治疗或膀胱灌注化疗。 3 3. 卟啉症。 4 4. 已知对5-氨基酮戊酸己酯盐酸盐或类似化合物过敏的受试者。 5 5. 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期怀孕的女性，以及从用药前2周至用药后28周内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性。 6 6. 同时或在过去30天内参加其他使用研究药物的临床研究。 7 7. 受试者是直接参与方案实施的研究者本人，研究助理，研究药剂师，临床研究助理或参与本研究的其他人员。 8 8. 研究者认为不适合参加本研究的受试者。 9 具有白光内窥镜禁忌症的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:APL-1706 英文通用名:APL-1706 商品名称:Hexvix 85 mg, powder and solvent for intravesical solution 剂型:冻干粉 规格:海克威以套盒形式供应：一个10 mL玻璃小瓶， 含85 mg海克威粉末（HAL），一个预灌封注射器，含50 mL海克威稀释剂。 用法用量:HAL溶液由85 mg的HAL与50 mL稀释液混合而成。在膀胱镜检查之前的1到3小时，将HAL混合液经由留置导尿管灌入膀胱。具体给药方法见药品说明书。 用药时程:膀胱灌注1小时 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与白光内窥镜相比，海克威联合蓝光内窥镜额外检出一个或多个膀胱癌病灶（Ta、 T1,和CIS期）的受试者比例。 药品排除膀胱后2小时内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与白光内窥镜相比，海克威联合蓝光内窥镜额外检出一个或多个CIS病灶的受试者比例。 药品排除膀胱后2小时内 有效性指标 2 海克威联合蓝光内窥镜和白光内窥镜分别对各种膀胱肿瘤类型（PUNLMP、CIS、Ta、T1、T2-4）的病灶检出率。 药品排除膀胱后2小时内 有效性指标 3 海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对膀胱癌检测的假阳性率。 药品排除膀胱后2小时内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李汉忠 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13901169107 | pumchihanzhou@yeah.net | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区帅府园1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李汉忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津医科大学第二医院 | 胡海龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 武汉大学人民医院 | 宋超 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 武汉市中心医院 | 郭永连 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-17 |
| 2 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 380 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 157 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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