基本信息
| 登记号 | CTR20232746 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹苏闽 | 首次公示信息日期 | 2023-09-13 |
| 申请人名称 | 苏中药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232746 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 消风宣窍颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 儿童常年性过敏性鼻炎肺经风寒证 | ||
| 试验专业题目 | 消风宣窍颗粒治疗儿童常年性过敏性鼻炎肺经风寒证探索其有效性及安全性的随机双盲、平行组设计、多中心Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 消风宣窍颗粒治疗儿童常年性过敏性鼻炎肺经风寒证Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SZCT-2023-03 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）探索消风宣窍颗粒治疗儿童常年性过敏性鼻炎肺经风寒证的症状改善作用。（2）观察消风宣窍颗粒临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合儿童常年性AR西医诊断标准，伴或不伴过敏性结膜炎。 2 符合小儿鼻鼽肺经风寒证中医辨证标准。 3 年龄6～12岁（＜13岁）。 4 AR病史在1年以上，入组前12个月内有明确的常年性吸入性过敏原（如尘螨、蟑螂、动物皮屑等）检测单一致敏或多重致敏阳性结果（检测方法包括血清TIgE升高和/或血清sIgE阳性、过敏原皮肤点刺试验阳性）。 5 鼻流清涕、鼻塞、鼻痒、喷嚏4项症状至少具备3项，且单盲导入期（D-4、D-3、D-2、D-1和D1时点中）中，至少4个有症状时点的rTNSS总分均值≥4分，且至少有1项症状≥2分。 6 鼻部症状总体VAS评分在30～80mm。 7 知情同意过程符合规定，≥8岁的受试儿童须与监护人共同签署《知情同意书》。 | ||
| 排除标准 | 1 经过环境控制和健康教育，筛选期和单盲导入期结束后不符合入组标准者。 2 有鼻炎但非过敏性鼻炎者：包括普通感冒，血管运动性鼻炎，药物性鼻炎，急性细菌性鼻-鼻窦炎，激素性鼻炎，非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多症等。 3 有鼻炎症状但非过敏性鼻炎者：包括鼻腔器质性病变，或呼吸道畸形，或有鼻腔手术史。 4 合并腺样体肥大，出现慢性鼻塞（包括打鼾和习惯性张口呼吸）、流涕和闭塞性鼻音三联征；合并哮喘（除外间歇发作或轻度持续）者。 5 入组前用药洗脱期不足者：①1个月内接受免疫治疗，鼻内或全身使用过糖皮质激素，或白三烯受体拮抗剂（如孟鲁斯特钠）；②2周内使用过肥大细胞膜稳定剂（如鼻用色甘酸），或抗过敏中药；③5～10天内全身使用过西替利嗪、氯雷他定、地氯雷他定（抗组胺药）；④3天内使用过其他全身抗组胺药、鼻内抗组胺药，鼻内或全身减充血剂（如0.05%羟甲唑啉、0.5%麻黄碱），或抗胆碱药（如苯环喹溴铵）者。 6 合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，或合并重度营养不良者。 7 对试验用药物及其成分过敏者。 8 试验期间计划离开居住地区或场所连续2天或合计3天以上者。 9 研究者认为不适合入选者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:消风宣窍颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:3.5g/袋 用法用量:每次1袋，每日3次，以50ml温水冲服。 用药时程:2周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:5%消风宣窍颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:3.5g/袋 用法用量:每次1袋，每日3次，以50ml温水冲服。 用药时程:2周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 rTNSS和rTOSS的每周日平均分较基线的变化值 用药后1-2周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 鼻部症状缓解率、改善率、有效率 用药后1-2周 有效性指标 2 鼻部症状总体VAS评分 用药后1-2周 有效性指标 3 PRQLQ问卷评分 用药后2周 有效性指标 4 中医证候有效率 用药后1周、2周 有效性指标 5 单项症状消失率 用药后1周、2周 有效性指标 6 救援药物使用次数 随时记录 有效性指标 7 不良事件/不良反应，生命体征，实验室检查、心电图等 每次访视 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 杨燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 长春中医药大学附属医院 | 孙丽平 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 成都中医药大学附属医院 | 杨昆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 江苏省中医院 | 袁斌 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 山东中医药大学附属医院 | 张桂菊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 上海市中医医院 | 薛征 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 厦门市中医院 | 杨一民 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 10 | 云南省中医医院 | 明溪 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 11 | 淄博市中医医院 | 丁珍 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 12 | 天津医科大学第二医院 | 刘长山 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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