基本信息
| 登记号 | CTR20232732 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 薛雪 | 首次公示信息日期 | 2023-08-30 |
| 申请人名称 | Alexion Pharmaceuticals Inc./ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF) | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232732 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Ravulizumab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防体外心肺循环时慢性肾病患者的严重肾脏不良事件 | ||
| 试验专业题目 | ARTEMIS：Ravulizumab预防慢性肾脏疾病（CKD）患者发生心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）和随后的严重肾脏不良事件（MAKE）：一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | Ravulizumab预防慢性肾病患者发生心脏手术相关急性肾损伤和严重肾脏不良事件的III期研究 | ||
| 试验方案编号 | ALXN1210-CSA-AKI-318 | 方案最新版本号 | 方案修订案1.0 |
| 版本日期: | 2023-06-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估ravulizumab在降低CPB后MAKE90风险方面的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 90岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤90岁。 2 男性或女性。有生育能力的女性受试者和男性受试者必须遵循方案规定的避孕指南。 3 筛选时体重≥30 kg。 4 对于以下手术，计划进行CPB非紧急胸骨切开术： 多支血管CABG 瓣膜置换或修复术；如果合并主动脉瓣置换/修复术，则允许进行升主动脉手术 合并CABG和瓣膜手术；当合并瓣膜置换/修复术时，允许纳入单支血管CABG 注：手术应安排在35天筛选期内进行（筛选期最长28天，随机化和给药期为CPB前1-7天） 5 已知CKD至少90天且eGFR≥20至<60 mL/min/1.73 m2（CKD为3A、3B或4期），在筛选时（可在筛选窗口期重复一次）使用CKD-EPI公式通过当地或中心实验室获得的sCr或sCysC检测值计算eGFR。 6 术后AKI风险定义为在筛选期使用STS计算器评估的肾衰竭风险最低评分为3%。 7 有能力签署知情同意书，其中包括，遵循知情同意书和本方案中所列出的要求和限制条件。 | ||
| 排除标准 | 1 研究者评估，预期在筛选或随机化时进行急诊或挽救性心脏手术。 2 计划进行无瓣膜手术的单支血管CABG。 3 计划进行非体外循环手术（例如，无CPB的手术）。 4 随机化30天内使用过KRT或存在AKI（AKI定义为sCr相对于基线升高1.5倍），但碘化造影剂暴露后的一过性（≤5天）1期AKI除外。 5 接受实体器官或骨髓移植。 6 心源性休克、血流动力学不稳定、随机化72小时内使用主动脉内球囊反搏（IABP）、体外膜肺氧合（ECMO）或左心室辅助设备。 7 随机化前14天内有活动性全身性细菌、病毒或真菌感染。 8 有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史、未接受抗逆转录病毒治疗的受试者，接受治疗的受试者在筛选1年内已知可检测到病毒载量。 9 先天性免疫缺陷。 10 不明原因、反复感染史。 11 存在研究者认为可能干扰受试者全面参与研究、对受试者造成任何额外风险、或混淆受试者评估或研究结局的已知医学或心理状况，包括药物滥用，或风险因素。 12 脑膜炎奈瑟球菌感染史或未痊愈的脑膜炎奈瑟球菌感染。 13 对研究干预中所含任何成分过敏，包括对鼠蛋白过敏。 14 现有恶性肿瘤或正在接受恶性肿瘤治疗，非黑色素瘤皮肤癌除外。 15 在筛选前一年内使用或计划在研究过程中使用任何补体抑制剂、或血浆分离或血浆置换。 16 计划使用任何专门用于预防或治疗AKI的药物。 17 计划在随机化和手术之间使用KRT、主动脉内球囊反搏、体外膜肺氧合或左心室辅助设备。 18 在本研究第1天开始研究干预前30天内或该IP的5个半衰期内（以较长者为准）或计划在本研究过程中参加另一项干预性治疗研究或使用任何试验性治疗。 19 存在拒绝心肺复苏术或预期寿命 < 3个月。 20 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究干预给药后8个月内怀孕。 21 受试者不愿意接种脑膜炎奈瑟球菌疫苗或不愿意接受适当的抗生素预防性治疗（如需要）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Ravulizumab注射液 英文通用名:Ravulizumab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg/30mL (10mg/mL) 用法用量:静脉输注，基于体重的单次给药剂量。≥30至<40 kg：2700mg；≥40至<60 kg：3000mg；≥60至<100 kg：3300mg；≥ 100 kg：3600mg 用药时程:单次给药（全程给药1次） 2 中文通用名:Ravulizumab注射液 英文通用名:Ravulizumab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg/30mL (10mg/mL) 用法用量:静脉输注，基于体重的单次给药剂量。≥30至<40 kg：2700mg；≥40至<60 kg：3000mg；≥60至<100 kg：3300mg；≥ 100 kg：3600mg 用药时程:单次给药（全程给药1次） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ALXN1210 DP ANTI C5补体安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg/30mL (10mg/mL) 用法用量:静脉输注，基于体重的单次给药剂量。≥30至<40 kg：2700mg；≥40至<60 kg：3000mg；≥60至<100 kg：3300mg；≥ 100 kg：3600mg。 成分：含相同缓冲液组分但不含活性成分的无菌溶液：10 mM磷酸钠、150 mM氯化钠、0.02%聚山梨酯80和注射用水。 用药时程:单次给药（全程给药1次） 2 中文通用名:ALXN1210 DP ANTI C5补体安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg/30mL (10mg/mL) 用法用量:静脉输注，基于体重的单次给药剂量。≥30至<40 kg：2700mg；≥40至<60 kg：3000mg；≥60至<100 kg：3300mg；≥ 100 kg：3600mg。 成分：含相同缓冲液组分但不含活性成分的无菌溶液：10 mM磷酸钠、150 mM氯化钠、0.02%聚山梨酯80和注射用水。 用药时程:单次给药（全程给药1次） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 严重肾脏不良事件（MAKE） 体外心肺循环（CPB）后第90天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI） 体外心肺循环（CPB）后第90天 有效性指标 2 基于最高实测血清肌酐（sCr），无重度心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）（KDIGO 2期或3期） 在体外心肺循环（CPB）后7天内 有效性指标 3 基于最高实测血清肌酐（sCr），无任何重度急性肾损伤（AKI）（根据RIFLE损伤或衰竭标准） 在体外心肺循环（CPB）后30天内 有效性指标 4 基于最高实测血清肌酐（sCr），无任何重度急性肾损伤（AKI）（KDIGO 2期或3期） 在体外心肺循环（CPB）后30天内 有效性指标 5 基于最高实测血清肌酐（sCr），不符合任何RIFLE衰竭标准 在体外心肺循环（CPB）后30天内 有效性指标 6 全因死亡率 从随机分组至体外心肺循环（CPB）后90天内 有效性指标 7 严重肾脏不良事件（MAKE）及其各组成部分（不包括基于血清胱抑素C的90天时严重肾脏不良事件） 体外心肺循环（CPB）后第30、60和90天 有效性指标 8 肾脏替代治疗（KRT）或死亡的发生率 体外心肺循环（CPB）后第30、60、90天 有效性指标 9 心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）的最高分级 体外心肺循环（CPB）后3天和7天内 有效性指标 10 无心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）发生 体外心肺循环（CPB）后第15、30和60天 有效性指标 11 无任何急性肾损伤（AKI）发生 体外心肺循环（CPB）后第3、7、15、30、60和90天 有效性指标 12 体外心肺循环（CPB）后7天内发生心脏手术相关急性肾损伤（CSA-AKI）患者的急性肾损伤（AKI）进展情况 体外心肺循环（CPB）后第15、30、60和90天 有效性指标 13 治疗中出现的不良事件（TEAE）和治疗中出现的严重不良事件（TESAE）的发生率 筛选期至体外心肺循环（CPB）或结束研究后的第90天 有效性指标+安全性指标 14 实验室参数较基线的变化 筛选期至体外心肺循环（CPB）或结束研究后的第90天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 王春生 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 香港大学深圳医院 | 魏民新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院 | 王佳祥 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 郑州市中心医院 | 张琳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 浙江省人民医院 | 朱斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 邵国丰 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 7 | 北京大学深圳医院 | 韩振 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 8 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郑俊猛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 高州市人民医院 | 曹勇 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 10 | 天津医科大学总医院 | 杨清 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 浙江医院 | 陈绍稀 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈良万 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 13 | Hospital Provincial Jose Maria Cullen | Christian Botta | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| 14 | Instituto de Cardiologia de Corrientes | Eduardo Farias | 阿根廷 | Corrientes | Corrientes |
| 15 | Favaloro Foundation | Ernesto Duronto | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 16 | Instituto Cardiovascular San Luis | Juan Pablo Di Gennaro | 阿根廷 | San Luis | San Luis |
| 17 | Hospital Italiano | Marcelo Halac | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de Bs. As. | Ciudad Autonoma de Bs. As. |
| 18 | Sanatorio Mayo | Nestor Garcia | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| 19 | ICBA - Instituto Cardiovascular | Leonardo Seoane | 阿根廷 | CABA | CABA |
| 20 | Monash Medical Centre Clayton Campus | Peter Kerr | 澳大利亚 | Monash | Monash |
| 21 | Monash Medical Centre Clayton Campus | Peter Kerr | 澳大利亚 | Monash | Monash |
| 22 | Monash Medical Centre Clayton Campus | Peter Kerr | 澳大利亚 | Monash | Monash |
| 23 | Monash Medical Centre Clayton Campus | Peter Kerr | 澳大利亚 | Monash | Monash |
| 24 | Princess Alexandra Hospital | Nicole Isbel | 澳大利亚 | Brisbane | Brisbane |
| 25 | Princess Alexandra Hospital | Nicole Isbel | 澳大利亚 | Brisbane | Brisbane |
| 26 | The Canberra Hospital | Girish Talaulikar | 澳大利亚 | Brisbane | Brisbane |
| 27 | The Canberra Hospital | Girish Talaulikar | 澳大利亚 | Canberra | Canberra |
| 28 | Fiona Stanley Hospital | Ashley Irish | 澳大利亚 | Canberra | Canberra |
| 29 | Fiona Stanley Hospital | Ashley Irish | 澳大利亚 | Murdoch | Murdoch |
| 30 | Gold Coast University Hospital | Christopher Cummerford | 澳大利亚 | Southport | Southport |
| 31 | Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte | Pedro Macedo de Souza | 巴西 | Belo Horizonte | Belo Horizonte |
| 32 | Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo (FMRP) | Gustavo Misiara | 巴西 | Ribeirao Preto | Ribeirao Preto |
| 33 | Hospital de Base de S.J. do Rio Preto (SP) | Rodrigo Ramalho | 巴西 | S.J. do Rio Preto | S.J. do Rio Preto |
| 34 | Hospital Universitario Walter Cantidio | Anaiara Queiroz | 巴西 | Fortaleza | Fortaleza |
| 35 | BENEFICENCIA PORTUGUESA DE SaO PAULO | Irene Noronha | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 36 | Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas | Jose Saraiva | 巴西 | Campinas | Campinas |
| 37 | Instituto do Coracao | Luiz Antonio Cesar | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 38 | Instituto Dante Pazzanese | Vivian Amato | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 39 | Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul | Oscar Pereira Dutra | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| 40 | ESHO - Empresa de Servicos Hospitalares Ltda | Maria Izabel Barbosa | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 41 | Hospital Ana Nery | Fernanda Tapioca | 巴西 | Salvador | Salvador |
| 42 | University of Alberta Hospital | Steven Meyer | 加拿大 | Edmonton | Edmonton |
| 43 | St Michael's Hospital | David Mazer | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| 44 | Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal | Nicolas Noiseux | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 45 | Institut de Cardiologie de Montreal | Philippe Demers | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 46 | Hamilton Health Sciences General Site | Andre Lamy | 加拿大 | Hamilton | Hamilton |
| 47 | Hopital du Sacre-Coeur de Montreal | Hugues Jeanmart | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 48 | Centre Cardiaque du Nouveau Brunswick (CCNB) - New Brunswick Heart Centre (NBHC) | Craig Brown | 加拿大 | Saint John | Saint John |
| 49 | Universitaetsklinikum Essen | Matthias Thielmann | 德国 | Essen | Essen |
| 50 | Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet | Thomas Walther | 德国 | Frankfurt am Main | Frankfurt am Main |
| 51 | Krankenhaus der barmherzigen Bruder | Terrance Donovan | 德国 | Trier | Trier |
| 52 | Klinikum der Ludwig-Maximillians-Universitat Munchen | Christine Kamla | 德国 | Munchen | Munchen |
| 53 | Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH | Andreas Boning | 德国 | Giessen | Giessen |
| 54 | Universitatsklinikum Halle (Saale) | Gabor Szabo | 德国 | Halle (Saale) | Halle (Saale) |
| 55 | Universitat Heidelberg | Rawa Arif | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| 56 | Queen Mary Hospital | Sydney Tang | 中国香港 | hong kong | hong kong |
| 57 | Rambam Health Care Campus | Gil Bolotin | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 58 | Rabin Medical Center | Yaron Barak | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| 59 | Carmel Medical Center | Dror Leviner | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 60 | Azienda Ospedaliera Universitaria | Emanuele Pilato | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 61 | AZIENDA OSPEDALIERA | Andrea Guaricci | 意大利 | BARI | BARI |
| 62 | Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Centro Cardiologico Monzino | Gianluca Pontone | 意大利 | Milan | Milan |
| 63 | Juntendo University Hospital | Minoru Tabata | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| 64 | Kitasato University Hospital | Kagami Miyaji | 日本 | Sagamihara-shi | Sagamihara-shi |
| 65 | Toranomon Hospital | Shigefumi Matsuyama | 日本 | Minato-ku | Minato-ku |
| 66 | St Marianna University School of Medicine | Kan Nawata | 日本 | Kawasaki-shi | Kawasaki-shi |
| 67 | NewHeart Watanabe Institute | Go Watanabe | 日本 | Suginami | Suginami |
| 68 | Shonan Kamakura General Hospital | Kenichiro Noguchi | 日本 | Kamakura-shi | Kamakura-shi |
| 69 | The Sakakibara Heart Institute of Okayama | Arudo Hiraoka | 日本 | Okayama-shi | Okayama-shi |
| 70 | St. Luke's International Hospital | Kohei Abe | 日本 | Chuo-ku | Chuo-ku |
| 71 | Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center | Joji Ito | 日本 | Urayasu | Urayasu |
| 72 | Universitair Medisch Centrum Groningen | Gertrude Nieuwenhuijs-Moeke | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| 73 | Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca | Adam Janas | 波兰 | Tychy | Tychy |
| 74 | Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca | Adam Janas | 波兰 | Tychy | Tychy |
| 75 | Uniwersytet Medyczny w Lodzi | Jan Zbigniew Peruga | 波兰 | Lodz | Lodz |
| 76 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu | Krzysztof Pawlaczyk | 波兰 | Poznan | Poznan |
| 77 | Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr2 PUM w Szczecinie | Jerzy Pacholewicz | 波兰 | Szczecin | Szczecin |
| 78 | SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny | MichaL Krejca | 波兰 | Lodz | Lodz |
| 79 | Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca | Aleksander Zurakowski | 波兰 | Chrzanow | Chrzanow |
| 80 | Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca | Aleksander Zurakowski | 波兰 | Chrzanow | Chrzanow |
| 81 | Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca | Krzysztof Milewski | 波兰 | Bielsko-BiaLa | Bielsko-BiaLa |
| 82 | Polsko-Amerykanskie Kliniki Serca | Krzysztof Milewski | 波兰 | Bielsko-BiaLa | Bielsko-BiaLa |
| 83 | Seoul National University Hospital | Jee hoon Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 84 | Samsung Medical Center | Kiick Sung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 85 | Korea University Anam Hospital | Jae-Seung Jung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 86 | Pusan National University Hospital | Seunghwan Song | 韩国 | Busan | Busan |
| 87 | Hallym University Cacred Heart Hospital | Kunil Kim | 韩国 | Anyang-si | Anyang-si |
| 88 | Daegu Catholic University Medical Center | Jin Bae Lee | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 89 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Chul-Min Ahn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 90 | Seoul National University Bundang Hospital IRB | Cheong Lim | 韩国 | Seongnam-si | Seongnam-si |
| 91 | Keimyung University Dongsan Hospital | Jae-bum Kim | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 92 | Hospital Clinico San Carlos | Jesus Delgado Dominguez-Palacios | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 93 | Hospital Clinico San Carlos | Jesus Delgado Dominguez-Palacios | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 94 | Hospital Universitario Vall d'Hebron | Ricard Ferrer | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 95 | Hospital Universitario Reina Sofia | Rafael Leon Lopez | 西班牙 | Cordoba | Cordoba |
| 96 | Hospital Universitario Virgen Macarena | Mercedes Salgueira Lazo | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 97 | Madrid,H. 12 de Octubre,Nefrologia | Enrique Morales Ruiz | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 98 | Hospital Clinic I Provincial | Esteban Poch Lopez de Brinas | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 99 | Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda | Alberto Forteza | 西班牙 | Majadahonda | Majadahonda |
| 100 | Complejo Hospitalario Universitario A Coruna | Catuxa Rodriguez | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| 101 | Universidad de Navarra- Pamplona | Rebeca Manrique | 西班牙 | Navarra | Navarra |
| 102 | Fundacion Jimenez Diaz | Alberto Ortiz Arduan | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 103 | Hospital Clinico Universitario de Valladolid | Juan Bustamante-Munguira | 西班牙 | Valladolid | Valladolid |
| 104 | Hospital Clinico Universitario de Valencia | Laura Garcia | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 105 | China Medical University Hospital | You-Cian Lin | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 106 | National Cheng Kung University (NCKU) Hosptial | Jun-Neng Roan | 中国台湾 | Tainan City | Tainan City |
| 107 | National Cheng Kung University (NCKU) Hosptial | Jun-Neng Roan | 中国台湾 | Tainan City | Tainan City |
| 108 | Buddhist Tzu Chi General Hospital | Ji-Hung Wang | 中国台湾 | Hualien City | Hualien City |
| 109 | Taipei Municipal Wanfang Hospital-Managed by Taipei Medical University | Chun-Che Shih | 中国台湾 | Taipei City | Taipei City |
| 110 | Far Eastern Memorial Hospital | Kuan-Ming Chiu | 中国台湾 | New Taipei | New Taipei |
| 111 | Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Rumeyza Kazacioglu | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 112 | Ankara | Serdar Gunaydin | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 113 | Florance Nightingale Hospital | Alaattin Yildiz | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 114 | Siyami Ersek Research & Training Hosp.Cardiovascular Surgery | Serap Aykut Aka | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 115 | Kartal Kosuyolu Research & Training, Cardiovascular Surgery | Mehmet Kaan Kirali | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 116 | Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital | Soner Sanioglu | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 117 | Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust | Faruk Oezalp | 英国 | Newcastle upon Tyne | Newcastle upon Tyne |
| 118 | Guy's Hospital | Gianluca Lucchese | 英国 | London | London |
| 119 | Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital | Prakash Punjabi | 英国 | London | London |
| 120 | Golden Jubilee National Hospital | Nawwar Al-Attar | 英国 | Clydebank | Clydebank |
| 121 | St George's University Hospitals NHS Foundation Trust | Aziz Momin | 英国 | London | London |
| 122 | Royal Papworth Hospital | Sam Nashef | 英国 | Cambridge | Cambridge |
| 123 | Royal Infirmary of Edinburgh | Vipin Zamvar | 英国 | Edinburgh | Edinburgh |
| 124 | Brigham and Women's Hospital | David Leaf | 美国 | Boston | Boston |
| 125 | University of California Irvine Medical Center | Ramy Hanna | 美国 | Detroit | Detroit |
| 126 | The University of Texas Health Science Center San Antonio | Tareq Nassar | 美国 | San Antonio | San Antonio |
| 127 | University of Virginia | Nicholas Teman | 美国 | Charlottesville | Charlottesville |
| 128 | Baylor College of Medicine | Todd Rosengart | 美国 | Houston | Houston |
| 129 | Temple University Hospital | Sean Baskin | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| 130 | Medical University of South Carolina | Nicholas Pope | 美国 | Charleston | Charleston |
| 131 | University of Texas Southwestern Medical Center | Michael Jessen | 美国 | Dallas | Dallas |
| 132 | Cleveland Cardiovascular Research Foundation | Sabry Ayad | 美国 | Cleveland | Cleveland |
| 133 | San Francisco V.A. Medical Center | Kendrick Shunk | 美国 | San Francisco | San Francisco |
| 134 | George Washington University Medical Faculty Associates | Dominic Raj | 美国 | Washington | Washington |
| 135 | University of Chicago - Institution | Valluvan Jeevanandam | 美国 | Chicago | Chicago |
| 136 | Rochester General Hospital | David Corteville | 美国 | Rochester | Rochester |
| 137 | Sanford Heart and Vascular Clinic | Cornelius Dyke | 美国 | Fargo | Fargo |
| 138 | Stanford Healthcare - Anesthesia Preoperative Evaluation Clinic | Ronald Pearl | 美国 | Stanford | Stanford |
| 139 | Westchester Medical Center | Cary Passik | 美国 | Valhalla | Valhalla |
| 140 | Indiana/Ohio Heart | Vincent Scavo | 美国 | Fort Wayne | Fort Wayne |
| 141 | Bryan Heart | Ryan Shelstad | 美国 | Lincoln | Lincoln |
| 142 | Marshfield Clinic | Sanjay Kumar | 美国 | Wisconsin Rapids | Wisconsin Rapids |
| 143 | University Hospitals Cleveland Medical Center | Rakesh Arora | 美国 | Cleveland | Cleveland |
| 144 | Virginia Mason Franciscan Health Research Center | John Luber | 美国 | Tacoma | Tacoma |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 66 ； 国际: 736 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 63 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-12-04； 国际：2023-04-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-12-04； 国际：2023-04-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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