基本信息
| 登记号 | CTR20171161 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 林俊杰 | 首次公示信息日期 | 2017-10-19 |
| 申请人名称 | 广东华南药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171161 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸二甲双胍片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸二甲双胍片在空腹及高脂餐条件下的人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HN-EJSG-BE-201701 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究考察空腹及高脂餐条件下单次口服由广东华南药业集团有限公司生产的受试制剂盐酸二甲双胍片（0.25g/片）与Dainippon Sumitomo生产的参比制剂盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran，0.25g/片）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂一致性评价提供依据，同时评价受试制剂及参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）； 4 性别：中国健康男性或者女性受试者，女性不少于总样本量的1/4； 5 年龄18至45周岁（含边界值）； 6 体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2范围内(含边界值)。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对二甲双胍或者其辅料有过敏史者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 已知凝血功能障碍； 4 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者； 5 各项体格检查和实验室检查结果显示异常有临床意义； 6 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 7 乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性； 8 既往三个月内有低血糖史或体检发现空腹血糖低于正常值下限者； 9 筛选前6个月内接受过重大外科手术者； 10 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药； 11 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究首次服药前48 h内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 12 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24 h内饮酒，或筛选期呼气酒精试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者； 13 筛选前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）； 14 筛选前4周内使用过任何与盐酸二甲双胍有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）； 15 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者； 16 在服用研究药物前24 h内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意第一周期给药至第二周期用药后24h内禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 在服用研究药物前24h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意第一周期给药至第二周期用药后24 h内禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 18 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 19 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验； 20 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 21 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病； 22 筛选前3月内注射疫苗者； 23 受试者及其伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划； 24 采血困难者； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 26 试验前30天内使用过口服避孕药者； 27 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 28 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 29 妊娠或哺乳期女性； 30 血妊娠试验结果阳性者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片，英文名：Metformin Hydrochloride Tablets，商品名：Glycoran 用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax、Tl/2z、末端消除速率常数 给药后24h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何不良事件 整个临床研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 益阳市中心医院国家药物临床试验机构 | 李伟 | 中国 | 湖南 | 益阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 益阳市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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