基本信息
| 登记号 | CTR20211888 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 薛群 | 首次公示信息日期 | 2021-08-03 |
| 申请人名称 | 北海康成（上海）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211888 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182067 | ||
| 药物名称 | CAN008注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胶质母细胞瘤 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床试验，评价CAN008与替莫唑胺在放射治疗期间以及放疗结束后合并使用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 评价CAN008 治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | CAN008-G-202 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2022-12-26 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价CAN008与替莫唑胺联合用药在放射治疗期间以及结束后治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的临床有效性，探索生物标记物对胶质母细胞瘤的预测和预后价值
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何研究特定程序之前，必须提供已签名并注明日期的书面知情同意书（ICF） 2 随机时年龄18-70岁（包含上下限），性别不限 3 筛选时有明确的组织学和影像学确诊为初发的胶质母细胞瘤患者（2016ＷＨＯ分类标准） 4 筛选时患者已经完成肿瘤切除手术，研究者判断手术切除率≥80%。 5 筛选时经研究者判断，受试者的预期生存期≥6个月 6 筛选时必须提供术后72小时内进行核磁共振成像（MRI）检查影像资料 7 受试者在随机前的Karnofsky体力评分均须≥70（除外由研究者判定因手术造成的短期偏瘫） 8 受试者在筛选前未接受过任何治疗脑部肿瘤的细胞毒性药物（如卡莫司汀等）、非细胞毒性药物（包括靶向药物、抗血管生成药如贝伐珠单抗、免疫治疗包括疫苗疗法等）、或试验性药物 9 随机前7天内当地实验室检查结果：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109个/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥100 g/L；血肌酐≤1.25×正常值上限[ULN]、肌酐清除率≥60ml/min(采用Cockcroft and Gault 公式计算）；总胆红素≤1.5×ULN、天门冬氨酸转胺酶≤2.5×ULN、丙氨酸转胺酶≤2.5×ULN 10 育龄女性和所有男性受试者同意在试验期间和研究治疗结束后至少3个月内使用经批准的避孕方法（如保险套及宫内避孕环）并同意不捐精子/卵子；育龄女性受试者首次接受研究药物前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性 11 愿意且有能力遵守临床研究方案的规定（由研究者判定） | ||
| 排除标准 | 1 妊娠女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性；正处于哺乳期的女性；有生育可能且拒绝在研究期间以及末次使用试验用药品后3个月内使用高效、医学认可的避孕方法的受试者 2 既往接受过任何脑部放射性治疗或肿瘤电场治疗 3 患有原发性幕下胶质母细胞瘤、多灶性脑胶质瘤（≥2）或软脑膜转移的患者 4 患有WHO I-II级低级别星形细胞瘤、基底细胞癌或子宫颈原位癌以外的任何恶性肿瘤。先前曾罹患恶性肿瘤，但已至少5年无疾病复发证据的受试者仍可参与本试验 5 正在接受大剂量激素治疗的患者（地塞米松>5mg/日或等剂量的其他激素） 6 患有重大的心脏或神经系统疾病，包括但不限于心绞痛、有症状的冠状动脉疾病、严重心律失常等 7 具有其他重大疾病的症状或体征的患者，包括但不限于终末期器官衰竭，除癌症外的其他重大慢性疾病（如终末期糖尿病、III高血压即重度高血压SBP≥180mmHg和/或DBP≥110mmHg、严重凝血功能异常、溶血性疾病如镰刀型细胞贫血症等），或者因处于活跃感染期，研究者判断不适宜参与临床试验的患者 8 替莫唑胺（TMZ）药品说明书上所列之任何禁忌症：对替莫唑胺胶囊或达卡巴嗪过敏者；妊娠期女性；严重骨髓抑制的患者 9 无法接受核磁共振扫描检查者 10 研究者判定预后不佳病史的患者 11 HIV抗体阳性或HCV抗体阳性或特异性梅毒螺旋体抗体（TPHA）阳性或活动性乙型肝炎（首次给药前HBsAg阳性但HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200IU/ml)的受试者允许入组） 12 遗传性乳糖不耐症（HFI）的受试者 13 首次给药前30天内接受过任何临床研究治疗的受试者 14 研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CAN008注射液 英文通用名:CAN008注射液 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg/10ml/支 用法用量:静脉注射（IV），每周一次，每次400mg(2支） 用药时程:第一阶段（第1周-第6周） 第三阶段（第11周-58周） 第四阶段（第59周以后） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CAN008安慰剂 英文通用名:CAN008安慰剂 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml/瓶 用法用量:静脉注射（IV），每周一次，2支 用药时程:第一阶段（第1周-第6周） 第三阶段（第11周-58周） 第四阶段（第59周以后） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 从随机分组的日期开始至首次影像学记录为疾病进展的日期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 从随机分组开始至出现任何原因的死亡为止的时间 有效性指标 2 6个月无进展生存率（PFS6) 针对各自治疗组中的受试者，从随机化到6个月时无疾病进展或任何原因导致死亡的受试者比例 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京协和医院 | 马文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院 | 花玮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 天津市环湖医院 | 姜炜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 中山大学肿瘤防治中心 | 牟永告 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘云会 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 王樑 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 8 | 中南大学湘雅医院 | 刘志雄 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 福建医科大学附属第一医院 | 唐德智 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 张建民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 四川大学华西医院 | 毛庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 蔡润 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 安徽省立医院 | 牛朝诗 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 北京清华长庚医院 | 杨学军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 南昌大学第二附属医院 | 祝新根 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 深圳市第二人民医院 | 李维平 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-29 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-11 |
| 3 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 117 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 100 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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