基本信息
| 登记号 | CTR20211958 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宗良飞 | 首次公示信息日期 | 2021-08-16 |
| 申请人名称 | 泰州复旦张江药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211958 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 奥贝胆酸片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性胆汁性胆管炎 | ||
| 试验专业题目 | 奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂对照桥接临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评估奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的有效性和安全性的试验 | ||
| 试验方案编号 | FDZJ-OCA-202011 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-04-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价奥贝胆酸片对比安慰剂治疗中国原发性胆汁性胆管炎患者的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 确诊的PBC患者（符合美国肝病研究协会[AASLD]和欧洲肝脏研究协会[EASL]实践指南），在下列3项标准中符合≥2项：1)ALP水平升高；2)血清抗线粒体抗体（AMA）和/或AMA2阳性；3)入组前48周内肝脏组织病理学符合PBC； 2 符合下列2项生化指标中的至少1项：1)1.67×正常值上限（ULN）≤ALP＜10×ULN；2)ULN＜TBIL<2×ULN； 3 年龄≥18岁； 4 试验开始前服用UDCA至少6个月；足够且稳定剂量治疗≥2个月 5 避孕：女性患者必须为绝经后或已实施绝育手术，如果未绝经则必须在研究期间和治疗结束后30天内使用≥1种有效避孕（失败率≤1%） 6 自愿参加且签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 患有其他伴发肝病或病史，包括：丙型肝炎病毒（HCV）感染；排除活动性乙型肝炎（HBV）感染的患者，但血清转化（Hbs Ag和Hbe Ag阴性）的患者可经过研究者判断后纳入；原发性硬化性胆管炎（PSC）；肝外胆道梗阻；酒精性肝病；确诊的自身免疫性肝炎（AIH）或自身免疫性肝病重叠综合征；非酒精性脂肪性肝炎（NASH）；Gilbert综合症（先天性非溶血性黄疸）；药物引起的肝损伤； 2 中度（Child-Pugh B级）和重度（Child-Pugh C级）肝损伤患者 3 存在PBC临床并发症或临床显著肝功能代偿不全，包括：肝移植史，目前在肝移植清单上的位置或目前终末期肝病（MELD）模型评分≥15分；门静脉高压症并发症，包括：已知的胃或大型食管静脉曲张或出血、抗利尿性腹水、静脉曲张出血史相关的治疗或预防性干预（如β受体阻滞剂，经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）），或肝性脑病；肝硬化并发症或病史：自发性细菌性腹膜炎、肝细胞癌、总胆红素＞2×ULN；肝肾综合征（I型或II型）或血清肌酐＞2 mg/dL（178 μmol/L） 4 严重瘙痒或需要全身治疗瘙痒的患者（试验开始前2个月内使用胆酸螯合剂（BAS）或利福平等药物进行治疗） 5 既往3个月内参加过奥贝胆酸及其同类药物临床试验的患者 6 使用下列药物的患者：禁止在试验开始前1个月及整个试验期间使用以下药物：硫唑嘌呤、秋水仙碱、环孢霉素、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、戊妥昔芬；非诺贝特或其他贝特类药物；布地奈德和其他全身皮质类固醇；潜在的肝毒素药物（包括α-甲基多巴、丙戊酸钠、异烟肼或呋喃妥英）；禁止在试验开始前2个月及整个试验期间使用以下药物：针对白细胞介素或其他细胞因子及趋化因子的抗体或免疫疗法； 7 实验室筛选检查异常：ALT≥10×ULN和/或AST≥10×ULN（血清IgG≥32 g时ALT≥5×ULN和/或AST≥5×ULN）；结合（直接）胆红素＞2×ULN；肌酐Cr≥1.5×ULN且血清肌酐清除率<60 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算，男性Ccr=（140-年龄）×体重（Kg）/72×血清肌酐（mg/dL）、女性Ccr=（140-年龄）×体重（Kg）×0.85/72×血清肌酐（mg/dL） 8 严重心律失常患者或在试验进行期间可能发生危及生命的心律失常的其他疾病，或筛查（筛选期）心电图显示QT延长或男性QTc间隔时间≥470 ms、女性QTc间期≥480 ms 9 怀孕或哺乳期的女性患者，或妊娠试验阳性 10 已知人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒HIV）感染史或梅毒抗体（Anti-TP）阳性需排除 11 有任何其他可能干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄，包括影响肠中的胆汁盐代谢的疾病，如炎性肠病或既往接受过胆汁分流术、胃旁路手术的患者 12 可能导致非肝源细胞ALP增多（如畸形性骨炎）或预期寿命缩短至2年以下的疾病，包括已知的癌症（原位癌、良性肿瘤和相对较为稳定的癌症如慢性淋巴白血病除外） 13 其他临床意义重大的疾病，无法很好的控制或在临床试验期预计药物需求会发生变化 14 预期在试验过程中对当前伴随用药会发生变化 15 酒精滥用史，或筛选前6个月内有其他药物滥用史 16 在筛选前30天内参与另一项药物，生物或医疗器械的临床试验 17 试验开始前8周内献血或失血400 mL或更多 18 精神不稳定或有严重精神病史 19 研究者认为不合适参加本研究的其他原因 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥贝胆酸片 英文通用名:Obeticholic Acid Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg/片 用法用量:5mg/片/日，口服 用药时程:连续给药12周后，按方案进行评估是否继续使用 2 中文通用名:奥贝胆酸片 英文通用名:Obeticholic Acid Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:10mg/片/日，口服 用药时程:患者耐受5mg/片/日的剂量，但ALP≥1.67×ULN、TBIL＞ULN、ALP 较基线下降＜15%，则将给药剂量滴定至10 mg/片/日，口服给药至试验结束 3 中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:Ursodeoxycholic Acid Capsules 商品名称:优思弗 剂型:胶囊 规格:250mg/粒 用法用量:遵医嘱，口服 用药时程:伴随用药48周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥贝胆酸模拟片 英文通用名:Obecholic Acid Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg/片 用法用量:5 mg/片/天，口服 用药时程:连续给药12周后，按方案进行评估是否继续使用 2 中文通用名:奥贝胆酸模拟片 英文通用名:Obecholic Acid Placebo Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:10mg/片/天，口服 用药时程:患者耐受5mg/片/日的剂量，但ALP≥1.67×ULN、TBIL＞ULN、ALP 较基线下降＜15%，则将给药剂量滴定至10 mg/片/日，口服给药至试验结束 3 中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:Ursodeoxycholic Acid Capsules 商品名称:优思弗 剂型:胶囊 规格:250mg/粒 用法用量:遵医嘱，口服 用药时程:伴随用药48周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段双盲给药期结束后达到复合终点的受试者比例 第一阶段双盲给药期结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到复合终点的受试者比例 各访视期（除第一阶段双盲给药期结束访视） 有效性指标 2 血生化、凝血功能指标较基线变化 各访视期 有效性指标 3 AE 的发生率 各访视期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学白求恩第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 马雄 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 河南省人民医院 | 康谊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 重庆大学附属三峡医院 | 安选 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 镇江市第三人民医院 | 谭友文 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 6 | 聊城市人民医院 | 王思奎 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 7 | 安徽医科大学第二附属医院 | 叶珺 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 钟丽华 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 杨丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 河北医科大学第三医院 | 赵彩彦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 11 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 黄祖雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 12 | 南京市第二医院 | 熊清芳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 安徽省立医院 | 李磊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 河北医科大学第一医院 | 柳立平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 15 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓忠 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 16 | 昆明医科大学第二附属医院 | 杨晋辉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 17 | 无锡市第五人民医院 | 吴杭源 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 18 | 西安大兴医院 | 林涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 19 | 河南科技大学第一附属医院 | 张英剑 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 20 | 新乡医学院第三附属医院 | 张帮杰 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 21 | 广州市第八人民医院 | 关玉娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 贵州医科大学附属医院 | 张权 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 23 | 天津市第三中心医院 | 王凤梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 24 | 西安交通大学第一附属医院 | 赵英仁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 25 | 中南大学湘雅二医院 | 李异 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 26 | 清华大学附属北京清华长庚医院 | 黄缘 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 27 | 青岛市市立医院 | 辛永宁 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 28 | 宜昌市中心人民医院 | 周晓琳 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 29 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐小微 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 30 | 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） | 池晓玲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-30 |
| 2 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 78 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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