基本信息
| 登记号 | CTR20211844 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋伽 | 首次公示信息日期 | 2021-07-30 |
| 申请人名称 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211844 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | PM8003注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价PM8003注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验及在晚期实体瘤中考察初步疗效的IIa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | PM8003治疗晚期实体肿瘤I/IIa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | PM8003 -AB001MC-ST-R | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-05-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
单药I期：评价PM8003在晚期实体瘤受试者治疗中的安全性和耐受性。 单药IIa期：初步评估PM8003单药治疗在多种特定晚期实体瘤受试者中的疗效。 联合I期：评价PM8003联合用药的安全性和耐受性 联合IIa期：初步评估PM8003联合用药的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I期+IIa期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序 2 男性或女性，年龄18至75岁（含边界值） 3 经组织学或细胞学证实的晚期恶性实体瘤受试者 4 既往抗肿瘤治疗所致的所有毒性反应缓解至0-1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或至入选/排除标准可接受的水平 5 有充足的器官功能 6 体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1 7 预期生存期≥12周 8 根据RECIST 1.1标准单药I期初步剂量扩展研究、联合用药I期剂量递增研究、单药和联合用药IIa期研究，受试者至少有1个既往未经局部治疗的可测量病灶[可接受既往接受过局部治疗 9 有生育能力的女性受试者开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套） 10 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子 11 受试者应提供距离开始研究治疗最近的（最长不超过24个月）经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本（未染色切片，厚度3-5μm）用于相应生物标志物分析 | ||
| 排除标准 | 1 既往对蛋白质类药物严重过敏病史者或已知对本研究药物任何药物或药物成分过敏 2 既往接受过细胞治疗或肿瘤疫苗者（只适用于IIa期） 3 单药和联合用药研究中的各瘤种特定排除标准参见附录2 4 高血压危象或高血压脑病病史 5 无法纠正的血清钾、钙或镁等电解质紊乱病史 6 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据 7 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎 8 目前有活动性结核 9 既往如接受抗血管生成疗法时，出现过与抗血管生成疗法相关的≥3级毒性（发热等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性，以及3级以上高血压除外） 10 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物: a) 开始研究治疗前28天之内进行过大手术 b) 开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗。 c) 首次给药28天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗 d) 开始研究治疗前28天内接受过全身免疫刺激剂治疗； e) 开始研究治疗前2周内接受过静脉使用广谱抗生素治疗（只适用于IIa期）； f) 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素； 11 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系 统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组 12 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发 13 开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤（仅适用于IIa期） 14 有严重的心脑血管疾病史 15 开始研究治疗前 6 个月内，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史 16 目前存在临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组 17 在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组） 18 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史 19 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史 20 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知患有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病） 21 梅毒抗体阳性 22 活动性乙型和丙型肝炎病毒感染：HBsAg阳性，且HBV-DNA > 500 IU/mL； HCV-Ab阳性，且HCV-RNA高于研究中心检测下限 23 预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗 24 处于孕期或哺乳期的女性 25 其它研究者认为不适合参加本研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PM8003注射液 英文通用名:PM8003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg/10ml/瓶 用法用量:给药途径：静脉输注 剂量：1mg/kg。用法：将PM8003注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 用药时程:直到疾病进展，最长不超过2年。 2 中文通用名:PM8003注射液 英文通用名:PM8003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg/10ml/瓶 用法用量:剂型：注射液 规格：200mg/10ml/瓶，给药途径：静脉输注 剂量：3mg/kg。用法：将PM8003注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 用药时程:直到疾病进展，最长不超过2年。 3 中文通用名:PM8003注射液 英文通用名:PM8003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg/10ml/瓶 用法用量:剂型：注射液 规格：200mg/10ml/瓶，给药途径：静脉输注 剂量：10mg/kg。用法：将PM8003注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 用药时程:直到疾病进展，最长不超过2年。 4 中文通用名:PM8003注射液 英文通用名:PM8003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg/10ml/瓶 用法用量:剂型：注射液 规格：200mg/10ml/瓶，给药途径：静脉输注 剂量：20mg/kg。用法：将PM8003注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 用药时程:直到疾病进展，最长不超过2年。 5 中文通用名:PM8003注射液 英文通用名:PM8003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg/10ml/瓶 用法用量:剂型：注射液 规格：200mg/10ml/瓶，给药途径：静脉输注 剂量：30mg/kg。用法：将PM8003注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 用药时程:直到疾病进展，最长不超过2年。 6 中文通用名:PM8003注射液 英文通用名:PM8003 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg/10ml/瓶 用法用量:剂型：注射液 规格：200mg/10ml/瓶，给药途径：静脉输注 剂量：45mg/kg。用法：将PM8003注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 用药时程:直到疾病进展，最长不超过2年。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：DLT的发生 首次给药后21天内 安全性指标 2 IIa期：ORR 治疗过程中 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：MTD 治疗过程中 安全性指标 2 I期：治疗期不良事件及严重程度 治疗过程中 安全性指标 3 I期：PK 治疗过程中 安全性指标 4 I期：ORR、DCR、PFS、OS 首次评估7周，后续每8周一次 有效性指标 5 I期：免疫原性 治疗过程中 安全性指标 6 I期：确定RP2D 治疗过程中 有效性指标+安全性指标 7 IIa期：ORR、PFS、DCR、DOR、OS 治疗过程中 有效性指标 8 IIa期：治疗期不良事件及严重程度 治疗过程中 安全性指标 9 IIa期：免疫原性 治疗过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 5 | 重庆市肿瘤医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-06-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 11 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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