基本信息
| 登记号 | CTR20220106 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾少卿 | 首次公示信息日期 | 2022-01-30 |
| 申请人名称 | 江苏迈威康新药研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220106 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20213438 | ||
| 药物名称 | 9MW2821 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估9MW2821的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 9MW2821-2021-CP102 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2021-12-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）。 确定II期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱa期：初步评价9MW2821在选定瘤种的抗肿瘤疗效。 次要研究目的： 确定9MW2821在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1确定9MW2821在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 评估9MW2821在晚期实体瘤患者中的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/IIa期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书。 2 年龄在18~80岁之间（包括界值），男女不限。 3 ECOG评分0~1分。 4 研究将入选病理学确诊的晚期实体瘤（肉瘤除外），目前经标准治疗后疾病进展、不能耐受标准治疗、拒绝接受或没有标准治疗的受试者。 5 I期研究受试者不强制提供肿瘤组织样本；IIa期受试者须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检。 6 预计生存期不少于12周。 7 根据RECIST1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶。 8 受试者器官功能如造血功能、肝肾功能需满足一定标准。 9 男性或女性受试者，必要时需采取避孕措施。 10 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。 | ||
| 排除标准 | 1 首次接受研究药物治疗前接受了生物制剂、免疫疗法等抗肿瘤治疗或接受了放疗、化疗。 2 受试者持续存在与既往治疗相关的临床显著毒性。 3 首次接受研究药物治疗前接受过外科手术。 4 控制不佳的糖尿病患者。 5 外周神经病变。 6 受试者既往接受过同类药物治疗。 7 首次接受研究药物治疗前接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗。 8 首次研究用药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病。 9 其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况。 10 患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 11 首次接受研究药物治疗前患有其他恶性肿瘤。 12 过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。 13 首次接受研究药物治疗前有眼部疾病或症状 14 有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。 15 首次接受研究药物治疗前14天内使用过P-gp抑制剂/诱导剂、中度或强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。 16 参加过其他药物或医疗器械的临床试验，且使用了试验药物或器械。 17 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:9MW2821 英文通用名:9MW2821 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg.支 用法用量:0.33，1.0，1.25，1.5，1.75mg/kg（根据受试者体重），五个剂量组。28天/治疗周期，每周期D1，D8，D15各给药一次。 用药时程:治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况，或I期受试者达到12周期治疗，II期受试者达到24周期治疗（以最早发生的为准）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察9MW2821的安全性和耐受性：通过不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、DLT、异常实验室值、生命体征和ECG等结果评估 整个研究过程 安全性指标 2 确定9MW2821可能出现的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD） 研究开始至剂量递增阶段结束 安全性指标 3 Ⅱa期：9MW2821在选定瘤种的客观缓解率（ORR）。 筛选期及入组后每8周进行一次评价，13周期之后每12周进行一次评价 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估抗肿瘤活性，包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率DCR）、缓解持续时间 DoR）、至缓解时间 TTR）、无进展生存期 PFS以及总生存期（ OS）。 筛选期及入组后每8周进行一次评价，13周期之后每12周进行一次评价 有效性指标 2 PK参数 每个治疗周期的每次给药前及给药当天 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性 每个治疗周期的每次给药前及给药当天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 烟台毓璜顶医院 | 陈剑、陆丛笑 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 4 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 袁方、李蓉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 天津市肿瘤医院 | 李凯 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 刘继彦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 何朝宏、程淑霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 邱福铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 遂宁市中心医院 | 奉友刚 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 14 | 天津医科大学第二医院 | 胡海龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 聊城市人民医院 | 杨孟祥 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 16 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 17 | 山东大学齐鲁医院 | 史本康、俞淑文 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 19 | 温州医科大学附属第一医院 | 黄航 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 20 | 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 21 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周育夫 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 22 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 24 | 山东大学齐鲁医院（青岛） | 王秀问 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 25 | 沈阳市第十人民医院（沈阳市胸科医院） | 李茵茵 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 26 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 27 | 福建医科大学附属第一医院 | 许宁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 28 | 南昌大学第一附属医院 | 王共先 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 29 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 30 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 31 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 32 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 赵鹏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 33 | 中国医科大学附属盛京医院 | 吴斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 34 | 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 35 | 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 36 | 浙江省肿瘤医院 | 朱绍兴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 37 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 38 | 安徽省立医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 39 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 40 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱丽晶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 41 | 天津市肿瘤医院 | 王珂、陈杰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 42 | 山西省肿瘤医院 | 魏淑青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 43 | 宜宾市第二人民医院 | 汪善兵 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 44 | 浙江省肿瘤医院 | 楼寒梅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 45 | 徐州市肿瘤医院 | 朱彦玲 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 46 | 甘肃省肿瘤医院 | 魏世鸿、张庆明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 47 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 48 | 福建省肿瘤医院 | 冯梅 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 49 | 湖南省肿瘤医院 | 王静、蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 50 | 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 51 | 安徽省肿瘤医院 | 夏百荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 52 | 山东省肿瘤医院 | 刘乃富、党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-12-24 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 208 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/95617.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
