妥卡替尼是一种针对HER2阳性乳腺癌的靶向药物,也叫做PHOTUCA、图卡替尼或Tucatinib,英文名Tukysa。它是由老挝第二制药公司开发的一种口服小分子药物,可以抑制HER2受体的活性,从而阻止癌细胞的增殖和转移。
妥卡替尼的适应症是晚期HER2阳性乳腺癌,特别是对于已经接受过三代HER2靶向药物(曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联合培美曲塞)治疗失败的患者,妥卡替尼可以提供更多的治疗选择和生存期延长。妥卡替尼通常与曲妥珠单抗和氟尿嘧啶联合使用,这是一种标准的化疗方案。
妥卡替尼在2020年4月17日获得了美国FDA的加速批准,用于治疗晚期HER2阳性乳腺癌。这是基于一项名为HER2CLIMB的三期临床试验的结果,该试验比较了妥卡替尼联合曲妥珠单抗和氟尿嘧啶与安慰剂联合曲妥珠单抗和氟尿嘧啶的疗效和安全性。该试验共纳入612名晚期HER2阳性乳腺癌患者,其中约半数患者有脑转移。结果显示,妥卡替尼组的总生存期中位数为21.9个月,而安慰剂组为17.4个月,相对风险降低了34%。对于有脑转移的患者,妥卡替尼组的总生存期中位数为18.1个月,而安慰剂组为12个月,相对风险降低了52%。此外,妥卡替尼组的无进展生存期中位数为7.8个月,而安慰剂组为5.6个月,相对风险降低了46%。妥卡替尼组的客观缓解率为40.6%,而安慰剂组为22.8%。妥卡替尼组的疾病控制率为80.4%,而安慰剂组为64.4%。总之,妥卡替尼在提高晚期HER2阳性乳腺癌患者的生存期和缓解症状方面显示出了显著的优势。
那么,妥卡替尼纳入医保了吗?目前,中国还没有批准妥卡替尼上市,因此也没有纳入医保范围。不过,根据老挝第二制药公司的官方消息,他们已经在2021年9月提交了中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市申请,并且已经进入优先审评程序。如果一切顺利,预计2022年下半年左右,妥卡替尼就可以在中国正式上市,并有望纳入医保目录。届时,广大的HER2阳性乳腺癌患者就可以享受到这种新型靶向药物的治疗效果和医保报销的优惠政策。
妥卡替尼的价格是多少呢?由于妥卡替尼还没有在中国上市,所以目前还没有一个确定的价格。不过,根据美国的官方定价,妥卡替尼的每瓶售价为$2,625美元,每瓶含有70粒药片,每粒药片含有50毫克的妥卡替尼。按照一般的用药剂量,每天需要服用4粒药片,也就是200毫克的妥卡替尼。这样算下来,一个月的用药费用大约为$15,000美元,折合人民币约为10万元。这对于普通患者来说,无疑是一个沉重的负担。不过,如果妥卡替尼能够在中国上市并纳入医保,那么患者就可以享受到医保的报销比例,从而降低自费部分。具体的医保报销比例和自费金额,还需要等待相关部门的公布。
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