基本信息
| 登记号 | CTR20140278 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张中山 | 首次公示信息日期 | 2014-04-30 |
| 申请人名称 | 山东省天然药物工程技术研究中心 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140278 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 红花黄色素胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 脑梗死（中风中经络-恢复期·瘀血阻络证） | ||
| 试验专业题目 | 红花黄色素胶囊治疗脑梗死（中风中经络-恢复期·瘀血阻络证）的临床补充试验 | ||
| 试验通俗题目 | 红花黄色素胶囊用于治疗脑梗死恢复期患者临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1334-B | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价红花黄色素胶囊治疗脑梗死（中风中经络-恢复期·瘀血阻络证）的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合脑梗死诊断标准的患者 2 符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后15-45天，首次发病或既往有脑卒中病史但神经功能缺损完全恢复的患者 3 中医辨证为瘀血阻络证的患者 4 影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者 5 中医证候积分≥4分，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者 6 年龄在40-75岁（含40周岁、75周岁）之间的患者 7 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者 | ||
| 排除标准 | 1 对试验药物及其组成成分过敏 2 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者 3 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病引起的脑栓塞者 4 风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起的脑栓塞者 5 急性期进行溶栓治疗的患者 6 合并胃十二指肠溃疡 7 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者 8 合并严重肝肾、造血及代谢系统疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）者 9 不能耐受阿司匹林肠溶片或需使用其他抗血小板聚集的药物者 10 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 11 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者) 12 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况 13 近3个月内参加过其它临床试验 14 研究者认为不适宜参加本临床试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:红花黄色素胶囊 用法用量:胶囊；规格每粒装0.2g（含红花黄色素50mg），口服，一天二次，每次三粒，用药时程：连续用药共计12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:红花黄色素胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格每粒装0.2g（不含任何有效成分），口服，一天二次，每次三粒，用药时程：连续用药共计12周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良Rankin量表 用药前-3-0天、用药4周、用药8周、用药12周、随访12周时各记录一次（共5次） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIHSS量表评分 用药前-3-0天、用药4周、用药8周、用药12周、随访12周时各记录一次（共5次） 有效性指标 2 日常生活活动能力量表巴氏指数 用药前-3-0天、用药4周、用药8周、用药12周、随访12周时各记录一次（共5次） 有效性指标 3 中医证候评分 用药前-3-0天、用药4周、用药8周、用药12周后各记录一次（共4次） 有效性指标 4 体温、心率、呼吸、血压 用药前-3-0天、用药4周、用药8周、用药12周、随访12周时各记录一次（共5次） 安全性指标 5 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（BLD、LEU、GLU、PRO）、尿沉渣镜检（LEU、BLD、上皮细胞、管型）、粪常规+潜血 用药前-3-0天、用药8周、用药12周后各查一次。（共3次） 安全性指标 6 肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP）、血脂四项（TC、TG、LDL、HDL）、肾功能（UACR、Cr、GFR）、凝血四项（TT、PT、APTT、FIB）、糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）、十二导联心电图 用药前-3-0天、用药8周、用药12周后各查一次。（共3次） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院 | 庄礼兴 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 内蒙古民族大学附属医院 | 周铁宝 | 中国 | 内蒙古 | 通辽 |
| 3 | 深圳市中医院 | 于海波 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 4 | 南京市中医院 | 曹树平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 5 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 孙远征 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 6 | 吉林大学第四医院 | 崔勇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 7 | 延边大学附属医院 | 吴光 | 中国 | 吉林 | 延边 |
| 8 | 中国人名解放军第二五一医院 | 周英杰 | 中国 | 河北 | 张家口 |
| 9 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 王麟鹏 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2014-01-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-04-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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