基本信息
| 登记号 | CTR20211503 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姚兵 | 首次公示信息日期 | 2021-07-05 |
| 申请人名称 | 安徽未名达木生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211503 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组抗TNFα全人源单克隆抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 类风湿关节炎（RA）；强直性脊柱炎（AS） | ||
| 试验专业题目 | 重组抗TNFα全人源单克隆抗体注射液与阿达木单抗注射液（Humira®）在健康受试者中的随机、双盲、平行对照、单次给药的药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 重组抗TNFα全人源单克隆抗体注射液与阿达木单抗注射液（Humira®）的药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | MMDM-KQ-202104 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2021-06-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 姚兵 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 安徽省-合肥市-安徽巢湖经济开发区龙泉路8号未名医药产业园一期北区 | 联系人邮编 | 238000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：比较重组抗TNFα全人源单克隆抗体注射液与原研药Adalimumab（Humira®）在健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学特征，为后期临床试验设计提供依据。 次要试验目的：观察重组抗TNFα全人源单克隆抗体注射液与原研药Adalimumab（Humira®）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:药代动力学试验 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18 ~ 45周岁，中国健康男性和女性受试者，男女性别比例适当。 2 女性体重不低于45.0 kg，男性体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 3 受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用，与研究者合作，理解口头和书面的说明，以及遵守整个研究的要求；自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 4 从签署知情同意书开始至研究结束后6个月内无生育计划，且自愿采取有效的非药物的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对任何鼠源、人源蛋白过敏或对免疫球蛋白产品过敏、或对橡胶、乳胶过敏者。 2 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者。 3 存在血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性或严重疾病史，或曾有过肿瘤史者 4 有如下病史者：a) 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；或以往与活动性结核患者有密切接触史且怀疑为潜伏性感染者。b) 有严重、复发或慢性感染疾病（如败血症、脓肿、机会致病菌感染或侵袭性霉菌感染如组织胞浆菌感染等）；或曾患有上述疾病但无充分的治疗后痊愈证明材料者。c) 已知有免疫系统疾病史（如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史等）。d)已知有乙肝、丙肝的急性/慢性感染史，或HIV感染史。 5 既往使用过任何抗 TNF-α生物制剂（如阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗等）；或试验用药前1年内使用过生物制剂。 6 给药前28天内使用过长半衰期（大于24小时）药物，或给药前14天内使用了其他处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药等。 7 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、胸片、肝胆彩超及实验室检查异常者（经临床医师判断异常有临床意义）。 8 肝/肾功能异常者：包括谷丙转氨酶（ALT）≥1.5ULN，谷草转氨酶（AST）≥1.5ULN，总胆红素（TBIL）≥1.5ULN，直接胆红素（DBIL）≥1.5ULN，肌酐（Cr）≥ULN。 9 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、或乙肝核心抗体（HBcAb）、或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）的检查结果为阳性者。 10 结核感染 T 细胞检测(T-SPOT) γ-干扰素释放试验阳性，且被研究者判定为有临床意义。 11 筛选时阿达木单抗抗药抗体（ADA）检测阳性者。 12 抗核抗体（ANA）、或抗双链DNA抗体(anti-dsDNA)检测阳性者。 13 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为或妊娠检查结果为阳性者。 14 筛选前1个月内或计划在研究后1个月内接种疫苗者。 15 筛选前3个月内有献血/失血≥400 mL或接受输血或使用血制品，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者。 16 具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，筛选前6个月内使用过毒品者，包括亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）。 17 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或给药前48 h内吸烟，或在研究期间不能中断吸烟者。 18 )有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或给药前48 h内饮酒，或入住当天酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者。 19 不能接受临床研究中心统一饮食者。 20 给药前72小时内剧烈活动，给药后7天内不能避免剧烈活动者。或研究期间无法停止接触性运动者。 21 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者（定义为使用过临床研究用药）。 22 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗TNFα全人源单克隆抗体注射液 英文通用名:Recombinant Fully Human Anti-TNF Monoclonal Antibody Solution for Injection 商品名称:NA 剂型:预灌封注射剂 规格:40mg/支（0.8ml），1支/盒 用法用量:单次皮下注射40mg/0.8ml的试验药 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达木单抗注射液 英文通用名:Adalimumab Solution for Injection 商品名称:修美乐（中文）；Humira（英文） 剂型:预灌封注射剂 规格:40mg/支（0.8ml）；1支/盒 用法用量:单次皮下注射40mg/0.8ml的对照药 用药时程:单词给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 从给药前至给药后第1680 h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap 从给药前至给药后第1680 h 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图、胸片、肝胆彩照和体格检查结果 试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 2 | 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-18 |
| 2 | 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2021-06-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 146 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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