基本信息
| 登记号 | CTR20211541 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张军强 | 首次公示信息日期 | 2021-07-13 |
| 申请人名称 | 北京天广实生物技术股份有限公司/ 北京华放天实生物制药有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211541 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MIL62 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 狼疮性肾炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液在狼疮性肾炎受试者中耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学以及有效性的1b/2期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价MIL62 注射液治疗狼疮性肾炎耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学以及有效性 | ||
| 试验方案编号 | MIL62-CT203 | 方案最新版本号 | 1.4 |
| 版本日期: | 2023-01-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张军强 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1b期，主要目的： 评价不同剂量和给药频次的MIL62在狼疮性肾炎受试者中的耐受性，确定最大耐受剂量和2期临床研究剂量和给药频次。 2期，主要目的： 评价与比较MIL62联合标准疗法和安慰剂联合标准疗法治疗狼疮性肾炎76周的完全肾脏缓解率。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学、有效性；生物样本检测单位：军科正源（北京）药物研究有限责任公司；中国，北京市 | 试验分期 | 其它 其他说明:1b/2期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 74岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁且＜75岁，性别不限； 2 根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会(ACR)的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮(SLE） 3 尿蛋白/肌酐比（UPCR）＞1.0（24小时尿） 4 如果患者正在服用潜在影响肾功能的药物（如ACE抑制剂、降胆固醇药物），则在入组前至少4周内和研究期间，剂量必须保持稳定 5 无需在研究期间接种疫苗或在末次研究药物给药后至少16周后才需要接种疫苗的患者 6 签署书面的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 筛选时合并有其它严重的肾脏疾病或状况，包括：①需要透析或移植治疗；②最近6个月内的肾活检结果表明，大于50%的肾小球硬化 2 筛选时合并有以下疾病或状况：①除了SLE以外，还患有其它自身免疫性疾病；②有临床意义的出血高风险，或需要血浆置换或输血或输血小板的状况 3 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA滴度超出正常值范围（HBsAg阳性或 HBcAb阳性患者需要定期HBV DNA检测，并接受抗病毒预防治疗）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；梅毒检查阳性 4 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少18个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等 5 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少18个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等 6 研究者认为其它不适合参加本研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MIL62 英文通用名:MIL62 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:8ml:200mg 用法用量:1b期：静脉滴注。剂量组1（500mg），剂量组2（1000mg）；第1、3、25、27、53、55、77周的第1天，各给药1次。剂量组3（500mg）,第1、2、3、4、25、26、27、28、53、54、55、56、77、78周的第1天，各给药1次。 2期：采用1b期确定的剂量和给药频次。 用药时程:1b期：剂量组1（500mg）,剂量组2（1000mg）；第1、3、25、27、53、55、77周的第1天，各给药1次。剂量组3（500mg）,第1、2、3、4、25、26、27、28、53、54、55、56、77、78周的第1天，各给药1次。 2期：采用1b期确定的剂量和给药频次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:安慰剂 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:8ml 用法用量:成分：海藻糖、组氨酸、盐酸组氨酸、泊洛沙姆188。静脉滴注。 剂量组1、2：500mg或1000mg。 第1、3、25、27、53、55、77周的D1，各给药1次。 剂量组3：500mg。 第1-4、25-28、53-56、77-78周的D1，各给药1次。 2期：采用1b期确定的剂量和给药频次。 用药时程:1b期：剂量组1（500mg）,剂量组2（1000mg）；第1、3、25、27、53、55、77周的第1天，各给药1次。剂量组3（500mg）,第1、2、3、4、25、26、27、28、53、54、55、56、77、78周的第1天，各给药1次。 2期：采用1b期确定的剂量和给药频次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 76 周的完全肾脏缓解（CRR）的受试者百分比 研究期间均需要 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 吕良敬 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 北京大学国际医院 | 于峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京大学第三医院 | 唐子勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 新疆医科大学第一附属医院 | 李静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 7 | 中南大学湘雅二医院 | 刘映红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 青岛大学附属医院 | 邢广群/曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 9 | 中山大学第一附属医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 厦门大学第一附属医院 | 陈幸 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 11 | 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 山东大学齐鲁医院 | 杨向东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 北京大学第一医院 | 于峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-05-24 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-07-13 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 7 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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